ZETOVAR 10MG/40MG Tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

14884 TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Disponível em:

Zentiva, k.s., Praha Array

Código ATC:

C10BA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

14884 TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dosagem:

10MG/40MG

Forma farmacêutica:

Tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

ATORVASTATIN A EZETIMIB

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0228547 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228545 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244741 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228546 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2019-08-28

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls182577/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZETOVAR 10 MG/10 MG TABLETY
ZETOVAR 10 MG/20 MG TABLETY
ZETOVAR 10 MG/40 MG TABLETY
ZETOVAR 10 MG/80 MG TABLETY
ezetimib a atorvastatin
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zetovar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zetovar
užívat
3.
Jak se přípravek Zetovar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zetovar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ZETOVAR A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Zetovar je lék určený ke snížení zvýšených hladin
cholesterolu. Přípravek Zetovar
obsahuje ezetimib a atorvastatin.
Přípravek Zetovar se používá u dospělých ke snižování hladin
celkového cholesterolu, „špatného“
(LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v
krvi. Přípravek Zetovar navíc zvyšuje
hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.
Přípravek Zetovar snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby.
Snižuje množství cholesterolu
vstřebávaného v trávicím traktu i množství cholesterolu, který
si tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se
v krevním řečišti.

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls182577/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Zetovar 10 mg/10 mg tablety
Zetovar 10 mg/20 mg tablety
Zetovar 10 mg/40 mg tablety
Zetovar 10 mg/80 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10, 20, 40 nebo 80 mg
atorvastatinu (jako trihydrát
vápenaté soli atorvastatinu).
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Zetovar 10 mg/10 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktosy.
Zetovar 10 mg/20 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 170 mg laktosy.
Zetovar 10 mg/40 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 219 mg laktosy.
Zetovar 10 mg/80 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 317 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Zetovar 10 mg/10 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru
tobolky (12,7 mm x 5,1 mm), na jedné straně
s vyraženým „1“.
Zetovar 10 mg/20 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru
tobolky (14,5 mm x 6,8 mm), na jedné
straně s vyraženým „2“.
Zetovar 10 mg/40 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru
tobolky (16,4 mm x 6,3 mm), na jedné
straně s vyraženým „3“.
Zetovar 10 mg/80 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru
tobolky (17,0 mm x 8,0 mm), na jedné
straně s vyraženým „4“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zetovar je indikován jako přídatná terapie k dietě u
dospělých s primární (heterozygotní a
homozygotní
familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo smíšenou
hyperlipidemií, která již
byla kontrolována atorvastatinem a ezetimibem podávaným souběžně
ve stejné dávce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Zetovar je jedna tableta denně.
2
Maximální doporučená dávka přípravku Zetovar je 10 mg/80 mg
denně.
Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v
průběhu léčby přípravkem Zetovar musí v
dietě pokračovat.
Přípravek Zetovar není vhodný pro počáteční terapii.
Zaháje