Zetovar 10 mg + 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Atorvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

C10BA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Atorvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

10 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Atorvastatina cálcica tri-hidratada 10.85 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

atorvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5784541 CNPEM: 50150812 CHNM: 10117361 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-11-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zetovar 10 mg + 10 mg comprimidos
Zetovar 20 mg + 10 mg comprimidos
Zetovar 40 mg + 10 mg comprimidos
Zetovar 80 mg + 10 mg comprimidos
atorvastatina/ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Zetovar e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zetovar
3.
Como tomar Zetovar
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zetovar
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zetovar e para que é utilizado
Zetovar é um medicamento para baixar os níveis aumentados de
colesterol. Zetovar
contém ezetimiba e atorvastatina.
Zetovar é um medicamento utilizado em adultos para baixar os valores
de colesterol
total,
colesterol
“mau”
(colesterol
das
LDL)
e
substâncias
gordas
no
sangue
chamadas triglicéridos. Adicionalmente, Zetovar aumenta os valores de
colesterol
“bom” (colesterol das HDL).
Zetovar atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. Reduz o
colesterol que é
absorvido no seu aparelho digestivo, assim como o colesterol que o seu
organismo
produz.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas
encontradas
na
corrente
sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo
colesterol das LDL
e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se pode
acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente
esta
for

Características técnicas

APROVADO EM
19-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zetovar 10 mg + 10 mg comprimidos
Zetovar 20 mg + 10 mg comprimidos
Zetovar 40 mg + 10 mg comprimidos
Zetovar 80 mg + 10 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10, 20, 40 ou 80 mg de atorvastatina (na forma
de cálcio
tri-hidratado) e 10 mg de ezetimiba.
Excipiente com efeito conhecido
Zetovar 10 mg + 10 mg comprimidos: Cada comprimido contém 145 mg de
lactose
Zetovar 20 mg + 10 mg comprimidos: Cada comprimido contém 170 mg de
lactose
Zetovar 40 mg + 10 mg comprimidos: Cada comprimido contém 219 mg de
lactose
Zetovar 80 mg + 10 mg comprimidos: Cada comprimido contém 317 mg de
lactose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Zetovar 10 mg + 10 mg comprimido: Branco a esbranquiçado, em forma de
cápsula
(12,7 mm x 5,1 mm), com um dos lados gravado com “1”.
Zetovar 20 mg + 10 mg comprimido: Branco a esbranquiçado, em forma de
cápsula
(14,5 mm x 6,8 mm), com um dos lados gravado com “2”.
Zetovar 40 mg + 10 mg comprimido: Branco a esbranquiçado, em forma de
cápsula
(16,4 mm x 6,3 mm), com um dos lados gravado com “3”.
Zetovar 80 mg + 10 mg comprimido: Branco a esbranquiçado, em forma de
cápsula
(17,0 mm x 8,0 mm), com um dos lados gravado com “4”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Zetovar como um adjuvante da dieta está indicado como terapêutica de
substituição
no tratamento em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica
e homozigótica e não familiar) ou hipercolesterolemia mista já
controlada com
atorvastatina e ezetimiba administradas concomitantemente nas mesmas
doses da
combinação, mas em comprimidos separados.
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
19-06-2022
INFARMED
A dose recomendada de Zetovar é 1 comprimido por dia.
A dose máxima recomendada de Zetovar é 80 mg + 10 mg por dia.
O
doente deverá
estar
a
fazer uma
dieta
hi