Zetaxyl 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ezetimiba

Disponível em:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Código ATC:

C10AX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ezetimibe

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5750856 CNPEM: 50104683 CHNM: 10041440 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-06-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Zetaxyl 10 mg Comprimidos
Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Zetaxyl e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zetaxyl
3.
Como tomar Zetaxyl
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zetaxyl
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zetaxyl e para que é utilizado
Zetaxyl é um medicamento para baixar valores elevados de colesterol.
Zetaxyl baixa os valores de colesterol total, do colesterol
prejudicial (colesterol LDL), e
das substâncias gordas no sangue chamadas triglicéridos. Além
disso, o Zetaxyl aumenta
os valores de colesterol benéfico (colesterol HDL).
A ezetimiba, a substância ativa de Zetaxyl, atua reduzindo o
colesterol que é absorvido
no seu trato digestivo.
O efeito de redução do colesterol pelo Zetaxyl é adicional ao das
estatinas, um grupo de
medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo produz.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O
seu colesterol total é constituído sobretudo por colesterol LDL e
HDL.
O colesterol LDL é considerado como colesterol prejudicial porque se
pode acumular nas
paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a
acumulação desta placa pode
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13-08-2021
INFARMED
levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode
reduzir ou bloquear o f

Características técnicas

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zetaxyl 10 mg Comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 63,82 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos
de
cor
branca
a
esbranquiçada,
redondos
e
convexos
com
aproximadamente 6 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia Primária
Zetaxyl administrado concomitantemente com um inibidor da redutase da
HMG-CoA
(estatina)
está
indicado
como
terapêutica
adjuvante
à
dieta
em
doentes
com
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) não controlados de
forma apropriada com uma estatina isoladamente.
Zetaxyl em monoterapia está indicado como terapêutica adjuvante à
dieta em doentes
com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar), nos quais a
estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada.
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Zetaxyl está indicado na redução do risco de eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1)
em doentes com doença coronária (DC) e antecedentes de síndrome
coronária aguda
(SCA),
quando
adicionado
a
uma
terapêutica
com
estatina
ou
iniciado
concomitantemente com uma estatina.
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Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Zetaxyl, administrado concomitantemente com uma estatina, está
indicado como
terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem
também
receber tratamentos adicionais (ex.,aferese de LDL).
Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia)
Zetaxyl está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes
com sitosterolemia
familiar homozigótica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada,
devendo continuar esta
dieta durante o tratamen