País: Croácia
Língua: croata
Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
сунитиниб
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
L01EX01
sunitinib
50 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba
na recept ograničeni recept
Remedica Ltd., Limassol, Cipar Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta
Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-397327822-01]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-397327822-02]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-397327822-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-03
2023-06-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZESUVA 12,5 MG TVRDE KAPSULE ZESUVA 25 MG TVRDE KAPSULE ZESUVA 50 MG TVRDE KAPSULE sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zesuva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zesuva 3. Kako uzimati Zesuva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zesuva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZESUVA I ZA ŠTO SE KORISTI Zesuva sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica. Zesuva se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati. - metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti. Ako imate pitanja o tome kako Zesuva djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZESUVA NEMOJTE UZIMATI ZESUVA: - ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije ne Leia o documento completo
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Zesuva 12,5 mg tvrde kapsule Zesuva 25 mg tvrde kapsule Zesuva 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Zesuva 12,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrţi 0,42 mg natrija. Zesuva 25 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrţi 0,84 mg natrija. Zesuva 50 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna kapsulasadrţi 1,68 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). Zesuva 12,5 mg tvrde kapsule Ţelatinske kapsule veličine 4 s narančastom kapicom i narančastim tijelom na kojem je bijelom tintom otisnuta oznaka „12.5 mg“ i koje sadrţe ţute do narančaste granule. Zesuva 25 mg tvrde kapsule Ţelatinske kapsule veličine 3 s kapicom boje karamele i narančastim tijelom na kojem je bijelom tintom otisnuta oznaka „25 mg“ i koje sadrţe ţute do narančaste granule. Zesuva 50 mg tvrde kapsule Ţelatinske kapsule veličine 1 s kapicom boje karamele i tijelom boje karamele na kojem je bijelom tintom otisnuta oznaka „50 mg“ i koje sadrţe ţute do narančaste granule. H A L M E D 15 - 06 - 2023 O D O B R E N O 2 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Zesuva je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja. Metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC, engl. _metastatic renal cell carcinoma_) Zesuva je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubreţnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika. Neuroendokrini tumori gušterače (pNET, engl. _pancreatic neuroendocrine tumours_) Zesuva je indiciran za liječenje neoperabilnih ili metastatskih, dobro diferencir Leia o documento completo