Zeposia

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ozanimod υδροχλωρική

Disponível em:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Código ATC:

L04AA38

DCI (Denominação Comum Internacional):

ozanimod

Grupo terapêutico:

Ανοσοκατασταλτικά

Área terapêutica:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Indicações terapêuticas:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2020-05-20

Folheto informativo - Bula

44
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ZEPOSIA 0,23 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ZEPOSIA 0,46 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ZEPOSIA 0,92 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
οζανιμόδη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια πο

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zeposia 0,23 mg σκληρά καψάκια
Zeposia 0,46 mg σκληρά καψάκια
Zeposia 0,92 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Zeposia 0,23 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
υδροχλωρική οζανιμόδη, ισοδύναμη με
0,23 mg οζανιμόδης.
Zeposia 0,46 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
υδροχλωρική οζανιμόδη, ισοδύναμη με
0,46 mg οζανιμόδης.
Zeposia 0,92 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
υδροχλωρική οζανιμόδη, ισοδύναμη με
0,92 mg οζανιμόδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Zeposia 0,23 mg σκληρά καψάκια
Ανοικτό γκρι αδιαφανές σκληρό
καψάκιο, 14,3 mm, με τυπωμένο με μαύρο
μελάνι το «OZA» στο
κάλυμμα και το «0.23 mg» στο σώμα.
Zeposia 0,46 mg σκληρά καψάκια
Ανοικτού γκρι αδιαφανούς σώματος και
πορτο