ZEPATIER

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ELBASVIR, GRAZOPREVIR MONOIDRATADO

Disponível em:

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

OUTROS ANTIVIRÓTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ELBASVIR, GRAZOPREVIR MONOIDRATADO

Área terapêutica:

OUTROS ANTIVIRÓTICOS

Resumo do produto:

50 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 28 - 1002901980015 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-12-04

Folheto informativo - Bula

ZEPATIER
™
(ELBASVIR + GRAZOPREVIR)
MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido revestido: 50/100 mg
ZEPATIER_BU04_032017_VP
1
IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
ZEPATIER
™
elbasvir + grazoprevir
APRESENTAÇÕES
ZEPATIER
™
Comprimido revestido de
- 50 mg de elbasvir e 100 mg de grazoprevir em embalagem com 28
comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ZEPATIER
™
Comprimido revestido
elbasvir.........................................................
50 mg
grazoprevir................................................... 100 mg
Excipientes: laurilsulfato de sódio, tocofersolana, copovidona,
hipromelose, celulose microcristalina,
manitol, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, cloreto de
sódio, dióxido de silício e estearato de
magnésio.
Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio,
triacetina, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e cera de carnaúba.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É INDICADO?
ZEPATIER
TM
é um medicamento para o tratamento da hepatite C crônica (de longa
duração) em
adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZEPATIER
TM
é um medicamento antiviral de ação direta usado para tratar a
hepatite C crônica.
A hepatite C é um vírus que infecta o fígado. As substâncias
ativas do medicamento atuam em conjunto
para bloquear duas proteínas diferentes que o vírus da hepatite C
precisa para produzir mais vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome ZEPATIER
TM
se você:
•
Tem alergia ao elbasvir, ao grazoprevir ou a qualquer um dos outros
ingredientes de ZEPATIER
TM
(veja o item
“COMPOSIÇÃO”
para obter uma lista completa dos ingredientes de ZEPATIER
TM
).
•
Tem algum problema no fígado.
•
Está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
o
carbamazepina (para tratar crises convulsivas);
o
ciclosporina (para tratar doenças autoimunes);
o
efavirenz, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir ou tipranavir
(para tratar o HIV);
o
fenitoína (para trata

Características técnicas

ZEPATIER
™
(ELBASVIR + GRAZOPREVIR)
MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido revestido: 50/100 mg
ZEPATIER_BU04_032017_VPS
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZEPATIER
™
elbasvir + grazoprevir
APRESENTAÇÕES
ZEPATIER
™
Comprimido revestido de
- 50 mg de elbasvir e 100 mg de grazoprevir em embalagem com 28
comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ZEPATIER
™
Comprimido revestido
elbasvir......................................................... 50
mg
grazoprevir................................................... 100 mg
Excipientes: laurilsulfato de sódio, tocofersolana, copovidona,
hipromelose, celulose microcristalina, manitol, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica, cloreto de sódio, dióxido de silício e
estearato de magnésio.
Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio,
triacetina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho,
óxido de ferro preto e cera de carnaúba.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ZEPATIER
TM
é indicado para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) com
genótipos 1 ou 4 em adultos.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
VISÃO GERAL DE ESTUDOS CLÍNICOS
A segurança e a eficácia de ZEPATIER
TM
ou elbasvir + grazoprevir foram avaliadas em oito estudos clínicos
que incluíram cerca de
1.800 sujeitos com HCC com genótipo (GT) 1, 3, 4 ou 6 e doença
hepática compensada (com ou sem cirrose). Uma visão geral dos
estudos é fornecida na Tabela 1.
TABELA
1: ESTUDOS CONDUZIDOS COM ZEPATIER
TM
ESTUDO
POPULAÇÃO
BRAÇOS DE ESTUDO E DURAÇÃO
(NÚMERO DE SUJEITOS TRATADOS)
C-EDGE TN
(duplo-cego)
GT 1, 4, 6
TN com ou sem cirrose
•
ZEPATIER
TM
por 12 semanas (N = 316)
•
Placebo por 12 semanas (N = 105)
C-EDGE
COINFECTION
(aberto)
GT 1, 4, 6
TN com ou sem cirrose
Coinfecção por HCV/HIV-1
•
ZEPATIER
TM
por 12 semanas (N = 218)
C-SURFER
(duplo-cego)
GT 1
TN ou TE com ou sem cirrose
Doença renal crônica
•
EBR* + GZR* por 12 semanas (N = 122)
•
Placebo por 12 semanas (N = 113)
C-WORTHY
(aberto)
G