ZEOKS 90 mg/1 tableta film tableta

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

deferasiroks

Disponível em:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

Código ATC:

V03AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

deferasiroks

Dosagem:

90 mg/1 tableta

Forma farmacêutica:

film tableta

Composição:

1 film tableta sadrži 90 mg deferasiroksa.

Unidades em pacote:

30 fim tableta (1 PVC/PVDC/Al blister od 30 tableta) u kutiji

Tipo de prescrição:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

SYNTHON B.V., ITEST plus s.r.o Bílé Vchýnice 10 533 16 Vápno u Přelouče Češka Republika

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2023-04-27

Folheto informativo - Bula

1
Uputstvo za pacijenta
ZEOKS 90 mg film tableta
ZEOKS 180 mg film tableta
ZEOKS 360 mg film tableta
Deferasiroks
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja. To će nam omogućiti brzu
identifikaciju novih podataka koji se
odnose na sigurnost lijeka. Možete pomoći prijavljivanjem svakog
neželjenog efekta (nuspojave) koji Vam
se može javiti. Pogledajte kraj poglavlja 4 kako biste prijavili
neželjene efekte.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo u potpunosti prije nego što
poČnete koristiti ovaj lijek, jer su u njemu
sadržane za Vas bitne informacije.
-
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete htjeti opet da ga pročitate.
-
Za svako dodatno pitanje obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
škoditi, čak i u slučaju da imaju iste znake oboljenja kao Vi.
-
U slučaju pojave bilo kojeg neželjenog efekta, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. To se
odnosi na bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovom
uputstvu. Pogledajte poglavlje
4.
Sadržaj ovog uputstva
1.
Šta je lijek ZEOKS i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek ZEOKS
3.
Kako koristiti lijek ZEOKS
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati lijek ZEOKS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek ZEOKS i za šta se koristi
ZEOKS sadrži aktivnu supstancu koja se naziva deferasiroks. To je
helator željeza, lijek koji se koristi za
uklanjanje viška željeza iz organizma (koji se naziva i
preopterećenje željezom). Zarobljava i uklanja
višak željeza koje se zatim uglavnom izlučuje stolicom.
Za šta se koristi ZEOKS
Pacijentima s različitim vrstama anemije (na primjer talasemija,
bolest srpastih ćelija ili mijelodisplastični
sindrom [MDS]) može biti potrebna ponovljena transfuzija krvi.
Međutim, ponovljena transfuzija krvi
može prouzrokovati nakupljanje viška željeza. To je zato što krv
sadrži željezo, a Vaš organizam nema
prirodan način da ukloni višak željeza koji dobijete transfuzijom
k

Características técnicas

1
C2-Internal
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja. To će nam omogućiti brzu
identifikaciju novih podataka
koji se odnose na sigurnost lijeka. Od zdravstvenih radnika se
zahtijeva da svako suspektno
neželjeno djelovanje prijave. Pogledajte odjeljak 4.8 kako prijaviti
neželjene efekte.
1. Naziv lijeka ZEOKS
Zeoks 90 mg film tableta
Zeoks 180 mg film tableta
Zeoks 360 mg film tableta
2. Kvalitativni i kvantitativni sastav
ZEOKS 90 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 90 mg deferasiroksa.
ZEOKS 180 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
ZEOKS 360 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
Za potpuni sastav pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3. Farmaceutski oblik
Film tableta.
ZEOKS 90 mg film tablete
Svijetloplava, ovalna, bikonveksna film tableta, sa otiscima (D7XF na
jednoj i 90 na drugoj strani).
Približne dimenzije tablete 10 mm x 6 mm.
ZEOKS 180 mg film tablete
Srednjeplava, ovalna, bikonveksna film tableta, sa otiscima (D7XF na
jednoj i 180 na drugoj strani).
Približne dimenzije tablete 13 mm x 7 mm.
ZEOKS 360 mg film tablete
Tamnoplava, ovalna, bikonveksna film tableta, sa otiscima (D7XF na
jednoj i 360 na drugoj strani).
Približne dimenzije tablete 15 mm x 9 mm.
4. KliniČki podaci
4.1 Terapijske indikacije
ZEOKS je indikovan za liječenje hroničnog preopterećenja željezom
zbog čestih transfuzija krvi (≥ 7
ml / kg / mjesec koncentrata eritrocita) kod pacijenata sa major
beta-talasemijom u dobi od 6 godina i
više.
2
C2-Internal
ZEOKS je takođe indikovan za liječenje hroničnog preopterećenja
željezom zbog transfuzije krvi,
kada je terapija deferoksaminom kontraindikovana ili neadekvatna kod
sljedećih skupina pacijenata:
-
kod pedijatrijskih bolesnika sa beta-talasemijom major i
preopterećenjem željezom zbog čestih
transfuzija krvi (≥ 7 ml / kg / mjesec koncentrata eritrocita) u
dobi od 2 do 5 godina;
-
kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika s beta-talasemijom major i
preopterećenjem željezom