Zenon 10 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

C10BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

10 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rosuvastatina cálcica 10.4 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

rosuvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5772843 CNPEM: 50149253 CHNM: 10124224 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-05-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Zenon 10 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
Zenon 20 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
Zenon 40 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
rosuvastatina/ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Zenon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zenon
3.
Como tomar Zenon
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zenon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zenon e para que é utilizado
Zenon
contém
duas
substâncias
ativas
diferentes num
comprimido.
Uma
das
substâncias ativas é a rosuvastatina, pertencente ao grupo das
chamadas estatinas,
sendo a outra substância ativa a ezetimiba.
Zenon é um medicamento utilizado para baixar os níveis de colesterol
total,
colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas
triglicerídeos no
sangue. Além disso, Zenon aumenta os níveis de colesterol “bom”
(colesterol HDL).
Zenon atua para reduzir o colesterol de duas formas. Reduz o
colesterol absorvido no
seu trato digestivo, bem como o colesterol que o seu corpo produz por
si só.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na
corrente
sanguínea. O seu colesterol total é composto principalmente de
colesterol LDL e HDL.
É usado para doentes que não conseguem controlar os seus níveis de
colesterol
apenas com dieta. Deve manter s

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zenon 10 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
Zenon 20 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
Zenon 40 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zenon 10 mg/10 mg: cada comprimido revestido por película contém 10
mg de
rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de
ezetimiba.
Zenon 20 mg/10 mg: cada comprimido revestido por película contém 20
mg de
rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de
ezetimiba.
Zenon 40 mg/10 mg: cada comprimido revestido por película contém 40
mg de
rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de
ezetimiba.
Excipientes com efeito conhecido:
Zenon 10 mg/10 mg: cada comprimido revestido por película contém
222,0 mg de
lactose mono-hidratada e um máximo de 2,4 mg de sódio.
Zenon 20 mg/10 mg: cada comprimido revestido por película contém
283,0 mg de
lactose mono-hidratada e um máximo de 2,7 mg de sódio.
Zenon 40 mg/10 mg: cada comprimido revestido por película contém
405,0 mg de
lactose mono-hidratada e um máximo de 3,3 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Zenon 10 mg/10 mg: comprimidos revestidos por película brancos a
esbranquiçados,
redondos, biconvexos, com um diâmetro de cerca de 9,1 mm.
Zenon 20 mg/10 mg: comprimidos revestidos por película amarelos a
amarelo claro,
redondos, biconvexos, com um diâmetro de cerca de 9,9 mm.
Zenon 40 mg/10 mg: comprimidos revestidos por película cor-de-rosa,
redondos,
biconvexos, com um diâmetro de cerca de 11,1 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia primária/hipercolesterolemia familiar
homozigótica (HoFH)
Zenon é indicado para terapêutica de substituição em doentes
adultos que estão
adequadamente
controlados
com
rosuvastatina
e
ezetimiba
administradas
concomitantemente com o