Zenalpha

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Disponível em:

Vetcare Oy

Código ATC:

QN05CM99

DCI (Denominação Comum Internacional):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Grupo terapêutico:

Cães

Área terapêutica:

Psicolepticos, hipnóticos e sedativos

Indicações terapêuticas:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-12-15

Folheto informativo - Bula

16
B.
FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salto, Finlândia
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Suécia
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml solução injetável para cães
cloridrato de medetomidina / cloridrato de vatinoxan
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Cloridrato de medetomidina
0,5 mg (equivalente a 0,425 mg de medetomidina)
Cloridrato de vatinoxan
10 mg (equivalente a 9,2 mg de vatinoxan)
EXCIPIENTES:
Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218)
1,8 mg
Para-hidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Solução transparente, ligeiramente amarela a amarela ou
amarela-acastanhada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Procedimentos e exames não invasivos, não dolorosos ou moderadamente
dolorosos que requeiram
contenção, sedação e analgesia e que não durem mais de 30
minutos.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a animais com doença cardiovascular, doença
respiratória ou insuficiência hepática
ou renal.
Não administrar a animais em estado de choque ou gravemente
debilitados.
Não administrar a animais que apresentem hipoglicemia ou que estejam
em risco de desenvolver
hipoglicemia.
Não administrar como medicamento pré-anestésico.
Não administrar a gatos.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram muito frequentemente observadas hipotermia, bradicardia e
taquicardia em estudos de
segurança e clínicos. Foram frequentemente observados
diarreia/colite e tremores musculares. Foram
18
pouco frequentemente observados vómitos/náu

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml solução injetável para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Cloridrato de medetomidina
0,5 mg (equivalente a 0,425 mg de medetomidina)
Cloridrato de vatinoxan
10 mg (equivalente a 9,2 mg de vatinoxan)
EXCIPIENTES:
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218)
1,8 mg
Para-hidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente, ligeiramente amarela a amarela ou
amarela-acastanhada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Procedimentos e exames não invasivos, não dolorosos ou moderadamente
dolorosos que requeiram
contenção, sedação e analgesia e que não durem mais de 30
minutos.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a animais com doença cardiovascular, doença
respiratória ou insuficiência hepática
ou renal.
Não administrar a animais em estado de choque ou gravemente
debilitados.
Não administrar a animais que apresentem hipoglicemia ou que estejam
em risco de desenvolver
hipoglicemia.
Não administrar como medicamento pré-anestésico.
Não administrar a gatos.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Cães nervosos ou excitados com níveis elevados de catecolaminas
endógenas podem apresentar uma
resposta farmacológica reduzida a agonistas dos adrenocetores alfa-2
como a medetomidina
(ineficácia). Em animais agitados, o início dos efeitos
sedativos/analgésicos pode ser retardado ou a
profundidade e a duração dos efeitos podem ser diminuídas ou
inexistentes. Por conseguinte, deve ser
3
dada ao cão a possibilidade de se acalmar antes de iniciar o
tratamento e descansar tranquilamente
após a administração do medicamento veterinário, at