País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
paricalcitol
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
H05BX02
paricalcitol
Normal
paricalcitol
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ZEMPLAR ® 2 MCG YUMUŞAK KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir yumuşak kapsül 2 mcg parikalsitol içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Orta zincirli trigliseritler, etanol, butilhidroksitoluen, jelatin, gliserol, saf su, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), propilen glikol, siyah demir oksit (E172), polivinil asetat fitalat, polietilen glikol 400, amonyum hidroksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ZEMPLAR_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ZEMPLAR_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ZEMPLAR_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ZEMPLAR_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ _BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ 1. ZEMPLAR ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZEMPLAR ® 2 mcg 28 yumuşak kapsül, 7 kapsüllük 4 blister içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. Her bir yumuşak kapsül 2 mcg parikalsitol içerir. ZEMPLAR ® 2 mcg 28 yumuşak kapsül; oval, turuncu-kahverengi, üzerinde ve ZF basılı yumuşak kapsüldür. 2 ZEMPLAR ® aktif D vitamininin sentetik bir formudur. Aktif D vitamini, paratiroid bezi ve kemikler de dahil olmak üzere vücutta bulunan birçok dokunun normal işleyişi için gereklidir. Normal böbrek işleyişine sahip kişilerde bu aktif D vitamini böbrekle Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZEMPLAR ® 2 mikrogram yumuşak kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Parikalsitol 2 mcg YARDII MADDELER: Etanol 1.42 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Yumuşak kapsül. Oval, turuncu-kahverengi, üzerinde ve ZF basılı yumuşak kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZEMPLAR ® yumuşak kapsül aşağıdaki durumlarda endikedir: - Kronik renal yetmezlik (Kronik böbrek hastalığı, Evre 3 ve 4) ile birlikte olan sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesi ve tedavisinde, - Hemodiyaliz ya da periton diyalizinde olan kronik böbrek hastalığı Evre 5 hastalarındaki sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesi ve tedavisinde. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: KRONIK BÖBREK HASTALIĞI EVRE 3 VE 4 ZEMPLAR ® her gün veya haftada üç defa olmak üzere günde bir defa uygulanır. Doz haftada üç defa verildiğinde, uygulama en az iki günde bir yapılmalıdır. Günlük veya haftada üç defalık doz rejimleri için ortalama haftalık doz benzerdir. Tedavi profili her iki doz rejiminde benzer olmakla birlikte, hastanın tedaviye uyumunu artırmak ve tedavi hatalarını azaltmak için günlük doz uygulanması önerilir. 2 BAŞLANGIÇ DOZU ZEMPLAR ® ’ın başlangıç dozu, bazal intakt paratiroid hormonu (iPTH) düzeylerine göre belirlenir. TABLO 1. ZEMPLAR ® YUMUŞAK KAPSÜL – BAŞLANGIÇ DOZU BAZAL IPTH DÜZEYI GÜNLÜK DOZ HAFTADA ÜÇ DEFALIK DOZ * ≤ 500 pg/mL (56 pmol/L) 1 mcg 2 mcg > 500 pg/mL (56 pmol/L) 2 mcg 4 mcg *İki günde birden daha sık verilmez DOZ TITRASYONU Doz, serum kalsiyum ve serum fosfor düzeyleri izlenerek ve serum veya plazma iPTH düzeylerine göre bireyselleştirilmelidir. Tablo 2’de, doz titrasyonu için önerilen yaklaşım sunulmaktadır. TABLO 2. ZEMPLAR ® YUMUŞAK KAPSÜL DOZ TITRASYONU BAZALE GÖRE IPTH DÜZEYI ZEMPLAR ® YUMUŞAK KAPSÜL DOZU 2-4 HAFTALIK ARALIKLARLA DOZ AYARLAMASI GÜNLÜK DOZ Leia o documento completo