Zeliftan

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

Тамсулозин, солифенацин

Disponível em:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Código ATC:

G04CA53

DCI (Denominação Comum Internacional):

tamsulosin, solifenacin

Unidades em pacote:

tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 0.4mg+6mg; blister, 3x10kom

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

ADAMED PHARMA S.A.

Resumo do produto:

JKL: 1134247

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2023-11-30

Folheto informativo - Bula

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
Zeliftan; 0,4 mg/ 6 mg; tablete sa modifikovanim oslobađanjem
tamsulosin/solifenacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zeliftan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeliftan
3.
Kako se uzima lek Zeliftan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zeliftan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ZELIFTAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zeliftan predstavlja kombinaciju dva različita leka koji se zovu
tamsulosin i solifenacin, u jednoj tableti.,
Tamsulosin pripada grupi lekova koji se zovu alfa-blokatori a
solifenacin pripada grupi lekova koji se zovu
antiholinergici.
Lek Zeliftan se koristi kod muškaraca za lečenje umerenih do teških
simptoma zadržavanja mokraće i
simptoma donjih mokraćnih puteva povezanih sa pražnjenjem mokraćne
bešike koji su posledica tegoba sa
mokraćnom
bešikom
i
uvećane
prostate
(benigna
hiperplazija
prostate).
Lek
Zeliftan se
koristi
kada
prethodno lečenje samo jednim od tih lekova nije dovoljno ublažilo
simptome.
Rast prostate može uzrokovati
tegobe povezane sa mokrenjem (simptome pražnjenja mokraćne bešike)
u
vidu otežanog započinjanja mokrenja, otežanog mokrenja (slab mlaz),
isticanja mokraće u kapima kao i
osećaja nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike. Sve to istovremeno
utiče na mokraćnu bešiku pa se ona
spontano steže i onda kada ne želi

Características técnicas

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zeliftan; 0,4 mg/6 mg; tablete sa modifikovanim oslobađanjem
INN: tamsulosin/solifenacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži sloj sa 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida, što
odgovara 0,37 mg slobodne baze tamsulosina
i sloj sa 6 mg solifenacin-sukcinata, što odgovara 4,5 mg slobodne
baze solifenacina.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Okrugle bikonveksne film tablete crvene boje sa utisnutom oznakom „6
04” na jednoj strani tablete, prečnika
9 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenih do teških simptoma zadržavanja urina (neodložna
potreba za mokrenjem,
povećana
učestalost mokrenja) i simptoma pražnjenja mokraćne bešike
udruženih sa benignom hiperplazijom prostate
(BHP) kod muškaraca koji nisu adekvatno odgovorili na primenu
monoterapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli muškarci, uključujući starije pacijente_
Jedna tableta leka Zeliftan (0,4 mg/6 mg),
oralno,
jednom dnevno, uz obrok ili nezavisno do njega.
Maksimalna dnevna doza je jedna tableta leka Zeliftan (0,4 mg/6 mg).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Uticaj
oštećenja
funkcije
bubrega
na
farmakokinetiku
kombinacije
tamsulosin-hidrohlorid/solifenacin-
sukcinat nije ispitivan. Međutim, dobro je poznat uticaj na
farmakokinetiku pojedinačnih aktivnih supstanci
(videti odeljak 5.2). Lek Zeliftan se može primenjivati kod
pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa
teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina ≤ 30 mL/min) treba lečiti uz oprez, a maksimalna dnevna
doza kod tih pacijenata je jedna tableta
leka Zeliftan (0,4 mg/6 mg) (videti odeljak 4.4).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre _
Uticaj
oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku kombinacije
tamsulosin-hidrohlorid/solifenacin-sukcinat
nije ispitivan. Međutim, dobro je poznat uticaj
na