Zeldox 10 mg/ml Suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ziprasidona

Disponível em:

Upjohn EESV

Código ATC:

N05AE04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ziprasidone

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Suspensão oral

Composição:

Ziprasidona, cloridrato 11.33 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ziprasidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco 1 unidade(s) - 240 ml Não Comercializado Número de Registo: 5197983 CNPEM: 50041100 CHNM: 10064859 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-11-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-04-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zeldox 10 mg/ml Suspensão oral
Ziprasidona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Zeldox e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zeldox
3. Como tomar Zeldox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zeldox
6. Outras informações
1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É UTILIZADO
Zeldox suspensão oral pertence a um grupo de medicamentos designados
por
antipsicóticos.
Zeldox suspensão oral está indicado no tratamento da esquizofrenia
em adultos - uma
doença mental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver
e sentir coisas
que não existem, acreditar em algo que não corresponde à realidade,
sentir suspeitas
invulgares, necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer
relações sociais,
nervosismo, depressão ou ansiedade.
Zeldox suspensão oral está também indicado no tratamento de
episódios de mania ou
mistos de gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes
com 10-17 anos
de idade que sofrem de perturbação bipolar – uma doença mental
caracterizada por
períodos alternados de euforia (mania) ou períodos de depressão.
Durante os
episódios de mania os sintomas mais característicos são:
comportamento eufórico,
autoestima exagerada, aumento de energia, diminuição da necessidade
de dormir,
falta de concentração ou hiperatividade e comportamento repetido de
alto risco.
2. ANTES DE TOMAR ZELDOX
Não tome Zeldox suspensão oral
- se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer
out

Características técnicas

APROVADO EM
23-04-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ZELDOX 10 mg/ml Suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a
10 mg de
ziprasidona.
Excipientes:
Cada ml contém 1,36 mg de para-hidroxibenzoato de metilo.
Cada ml contém 0,17 mg de para-hidroxibenzoato de propilo.
Cada ml contém 4,65 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão aquosa branca a ligeiramente amarelada e opaca, com sabor a
cereja.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A ziprasidona está indicada no tratamento da esquizofrenia em
adultos.
A ziprasidona está indicada no tratamento de episódios de mania ou
mistos, na perturbação
bipolar, de severidade moderada em adultos e crianças e adolescentes
com 10-17 anos de
idade (a prevenção de episódios de perturbação bipolar não foi
estabelecida - ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
A dose recomendada, no tratamento agudo da esquizofrenia e dos
episódios de mania da
perturbação bipolar, é de 40 mg, duas vezes ao dia, administrada
com alimentos. A dose
diária pode ser posteriormente ajustada, com base no quadro clínico
individual, até um
máximo de 80 mg duas vezes ao dia. Se indicado, a dose máxima
recomendada pode ser
atingida ao 3º dia de tratamento.
É particularmente importante não exceder a dose máxima, uma vez que
o perfil de segurança
acima de 160 mg/dia não foi confirmado e a ziprasidona está
associada ao prolongamento do
intervalo QT, relacionado com a dose (ver secções 4.3 e 4.4).
APROVADO EM
23-04-2014
INFARMED
Na terapêutica de manutenção dos doentes com esquizofrenia, a
ziprasidona deve ser
administrada na dose efetiva mais baixa; em muitos casos, uma dose de
20 mg duas vezes ao
dia poderá ser suficiente.
Meça a dose o mais rigorosamente possível, utilizando a seringa para
uso oral. Ziprasidona
suspensão oral dev