Zecidec 10 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

FOLHETO

INFORMATIVO:

INFORMAÇÃO

PARA

UTILIZADOR

Zecidec 5 mg comprimidos revestidos por película

Zecidec 10 mg comprimidos revestidos por película

Zecidec 15 mg comprimidos revestidos por película

Zecidec 20 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram, oxalato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Zecidec e para que é utilizado

2. O que precisa saber antes de tomar Zecidec

3. Como tomar Zecidec

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zecidec

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É ZECIDEC E PARA QUE É UTILIZADO

Zecidec contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódios

depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico

com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação da ansiedade

generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Zecidec

pertence

grupo

antidepressores

conhecidos

como inibidores

seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistema

serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no

sistema serotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento

de depressão e doenças relacionadas.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR ZECIDEC

Não tome Zecidec:

alergia

(hipersensibilidade)

escitalopram

qualquer

outro

componente de Zecidec (indicados na secção 6).

- Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da

monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de

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Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um

antibiótico).

- Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmo

cardíaco

anormal

(percetível

eletrocardiograma,

exame

avalia

funcionamento do seu coração).

- Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer

outros que possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção "Outros medicamentos e

Zecidec").

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zecidec.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez

que o seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao

seu médico:

- Se tem epilepsia. O tratamento com Zecidec deve ser interrompido se ocorrerem

convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção "4.

Efeitos secundários possíveis”).

- Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar

de ajustar a sua dose.

- Se tem diabetes. O tratamento com Zecidec pode alterar o controlo glicémico. A

dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.

- Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.

- Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.

- Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.

- Se tem uma doença cardíaca coronária.

- Se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque

cardíaco.

- Se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que

pode ter níveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia

intensa, vómitos ou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que

fazem urinar mais).

- Se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso

ou tonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo

cardíaco.

Importante:

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca.

Esta

caracterizada

invulgar

rápida

alteração

ideias,

alegria

inapropriada e excessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado

podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu

médico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade

- Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes,

pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no

início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de

tempo para atuarem.

Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se

sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

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Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

- Se tem antecedentes de ter pensamentos de suicídio ou de autoagressão.

- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos

com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

- Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou

suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que

se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhe este folheto a

ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento

estado

depressão

ansiedade,

ficarem

preocupados

alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Zecidec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a

18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de

suicídio,

ideação

suicida

hostilidade

(predominantemente

agressividade,

comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.

Apesar disso, o médico poderá prescrever Zecidec para doentes com idade inferior a

18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Zecidec

para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira

voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima

mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos

estejam a tomar Zecidec. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados

os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e

ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Zecidec neste grupo etário.

Outros medicamentos e Zecidec

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos..

NÃO TOME ZECIDEC se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo

cardíaco

quaisquer

outros

possam

afetar

ritmo

cardíaco,

como

antiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,

pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos

(esparfloxacina, moxifloxacina,

eritromicina

pentamidina,

antimaláricos

especial

atenção

para

halofantrina),

alguns

anti-histamínicos

(astemizol,

mizolastina). Se tiver dúvida fale como seu médico.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- “Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases (IMAO)”, contendo fenelzina,

iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se

tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de

iniciar a toma de Zecidec. Após a paragem de Zecidec, deve esperar 7 dias antes de

tomar qualquer destes medicamentos.

- “Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A”, contendo moclobemida (usada para

tratar a depressão).

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- “Inibidores irreversíveis da MAO-B”, contendo selegilina (usada para o tratamento

da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.

- O antibiótico linezolida.

- Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.

- Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).

- Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca)

e tramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.

- Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),

fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose).

Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Zecidec.

Erva

João

(hipericão,

Hypericum

perforatum

preparação

fitofarmacêutica utilizada para a depressão).

- Ácido salicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos

utilizados

para

alívio

dores

para

diluir

sangue,

chamados

anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência para a hemorragia.

- Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o

sangue, chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o

tempo de coagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Zecidec, de modo a

confirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.

- Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da

depressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco

de limiar para convulsões diminuído.

- Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido

ao possível risco de limiar para convulsões diminuído e antidepressores.

- Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e

desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina

e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Zecidec.

Zecidec com alimentos, bebidas e álcool

Zecidec pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção "3. Como tomar

Zecidec”).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Zecidec com

álcool, embora Zecidec não demonstre interagir com álcool.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida

ou planeia engravidar.

Não tome Zecidec se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico

os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Zecidec durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção

de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:

dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura

corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue,

músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade,

letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-

nascido

apresentar

algum

destes

sintomas,

favor

contacte

o seu

médico

imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a

tomar escitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos

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3 meses de gravidez, fármacos como Zecidec podem aumentar o risco de uma

situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-

nascido (HPPRN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça

azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após

o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o

pessoal de enfermagem imediatamente.

Se usado durante a gravidez Zecidec nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Zecidec se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu

médico os riscos e benefícios envolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Zecidec o

afeta.

3. COMO TOMAR ZECIDEC

Tomar Zecidec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão

A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser

aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira

semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda

aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social

A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária.

O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um

máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Zecidec é de 10 mg tomada como uma dose

única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg

por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva

A dose normalmente recomendada de Zecidec é de 10 mg tomada como uma dose

única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg

por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade)

A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única

diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por

dia.

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Utilização em crianças e adolescentes

Zecidec não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informação

veja por favor a secção "2. O que precisa de saber antes de tomar Zecidec”.

Pode tomar Zecidec com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de

água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, a ranhura permite dividir os comprimidos de 10 mg, 15 mg e

20 mg em doses iguais.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado.

Continue a tomar Zecidec mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria

do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Zecidec enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar o

tratamento

demasiado

cedo

sintomas

podem

voltar.

Recomenda-se

tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo

melhor.

Se tomar mais Zecidec do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Zecidec, contacte o seu médico ou

a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo

que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem

ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do

ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de

fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Zecidec consigo quando for ao médico

ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Zecidec

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose

de imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar

durante a noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como

normalmente.

Se parar de tomar Zecidec

Não pare de tomar Zecidec até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tiver

completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Zecidec

seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Zecidec especialmente se for abruptamente, pode sentir

sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Zecidec é

parado. O risco é mais elevado quando Zecidec tiver sido usado durante um longo

período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma

demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e

que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem

ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2 a 3 meses ou mais). Se tiver

sintomas de descontinuação graves quando parar de tomar Zecidec, por favor

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contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus

comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem

equilíbrio),

sensação

formigueiro,

sensação

escaldão

(menos

frequentemente)

sensação

choques

elétricos,

incluindo

cabeça,

sono

perturbado

(sonhos

vividos,

pesadelos,

incapacidade

dormir),

ansiedade,

cefaleias, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suores noturnos),

sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão

ou desorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas),

perturbações visuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zecidec pode causar efeitos secundários, embora

estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após

algumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos

efeitos podem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando

se começar a sentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o

tratamento:

Pouco frequentes (afetam mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada

100 pessoas):

- Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (afetam mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):

- Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar

ou engolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

- Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos

músculos, estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome

serotoninérgica. Se se sentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o

hospital imediatamente:

- Dificuldade em urinar

- Convulsões, ver também secção “Advertências e precauções”

- O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da

função do fígado / hepatite.

- Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de uma

situação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

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- Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (afetam mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10

pessoas):

- Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)

- Diminuição ou aumento do apetite

- Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,

tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele

- Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca

- Aumento da sudação

- Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)

- Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação

sexual diminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)

- Cansaço, febre

- Peso aumentado

Pouco frequentes (afetam mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada

100 pessoas):

- Urticária, eritema, comichão (prurido)

- Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão

- Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)

- Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos

(acufeno)

- Perda de cabelo

- Hemorragia vaginal

- Diminuição do peso

- Batimentos cardíacos rápidos

- Inchaço dos braços ou pernas

- Hemorragia do nariz

Raros (afetam mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):

- Agressão, despersonalização, alucinações

- Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados

disponíveis):

- Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também secção "Advertências e

precauções"

- Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar,

com fraqueza muscular ou confusão)

- Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)

- Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no

sangue)

- Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)

- Ereções dolorosas (priapismo)

- Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas

(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia)

- Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)

- Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)

- Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

- Mania

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- Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo

de medicamentos

- Alteração do ritmo cardíaco (denominada "prolongamento QT" e percetível no

eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração)

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com

medicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância

ativa de Zecidec). Incluem:

- Inquietação motora (acatisia)

Anorexia

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZECIDEC

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC

Não utilize Zecidec após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem

exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zecidec

- A substância ativa é o escitalopram (na forma de oxalato de escitalopram). Cada

comprimido revestido por película de Zecidec contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg

de escitalopram.

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Prosolv SMCC 90 (celulose microcristalina, sílica coloidal

anidra), talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 6cp, macrogol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Zecidec e conteúdo da embalagem

Zecidec está disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por

película, acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, Lda.

Rua Sebastião e Silva, n.º 56

2745-838 Massamá

Portugal

Fabricantes

Jaba Farmacêutica, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira

Rua da Tapada Grande, 2

Sintra

Portugal

Actavis Ltd.

B16 – Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

Actavis hf.

Reykjavikurvegur, 78

Hafnarfjördur

Islândia

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zecidec 5 mg comprimidos revestidos por película.

Zecidec 10 mg comprimidos revestidos por película.

Zecidec 15 mg comprimidos revestidos por película.

Zecidec 20 mg comprimidos revestidos por película.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Zecidec 5 mg: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de escitalopram

(como oxalato).

Zecidec

Cada

comprimido

revestido

película

contém

escitalopram (como oxalato).

Zecidec

Cada

comprimido

revestido

película

contém

escitalopram (como oxalato).

Zecidec

Cada

comprimido

revestido

película

contém

escitalopram (como oxalato).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos de 10 mg, 15 mg e 20 mg podem ser divididos em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major.

Tratamento de perturbações de pânico com ou sem agorafobia.

Tratamento da perturbação de ansiedade social (fobia social).

Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.

Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva.

4.2 Posologia e modo de administração

Não foi demonstrada a segurança de doses diárias superiores a 20 mg.

Zecidec é administrado como uma dose única diária e pode ser tomado com ou sem

alimentos.

Episódios depressivos major

A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do

doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

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Normalmente,

são

necessárias

semanas

para

obter

resposta

antidepressiva. Após o desaparecimento dos sintomas é necessário um período de

tratamento de, pelo menos, 6 meses para consolidação da resposta.

Perturbações de pânico com ou sem agorafobia

É recomendada uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento,

aumentando-se depois para 10 mg por dia. A dose pode ser posteriormente

aumentada, até um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta individual do

doente.

A eficácia máxima é atingida após cerca de 3 meses. O tratamento tem uma duração

vários

meses.

Perturbação de ansiedade social

A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Habitualmente, são necessárias 2 a 4

semanas para obter o alívio dos sintomas. Dependendo da resposta individual do

doente, a dose pode ser diminuída para 5 mg ou aumentada para um máximo de 20

mg por dia.

A perturbação de ansiedade social é uma doença de carácter crónico, sendo

desejável o tratamento durante 12 semanas para consolidação da resposta. O

tratamento a longo prazo de doentes que respondem ao tratamento foi estudado

durante 6 meses, podendo considerar-se que, numa base individual, previne a

recaída; os benefícios do tratamento devem ser reavaliados em intervalos regulares.

A perturbação de ansiedade social corresponde a uma terminologia de diagnóstico

bem definida de uma doença específica, que não deve ser confundida com timidez

excessiva.

farmacoterapia

apenas

indicada

esta

perturbação

interferir

significativamente com as atividades profissionais e sociais.

posicionamento

deste

tratamento

comparativamente

terapêutica

comportamental

cognitiva não foi avaliado. A farmacoterapia faz parte de uma estratégia terapêutica

global.

Perturbação da ansiedade generalizada

A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do

doente, dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

O tratamento a longo prazo de doentes que responderam ao tratamento foi estudado

durante, pelo menos, 6 meses em doentes medicados com 20 mg/dia. Os benefícios

do tratamento e a dose devem ser reavaliados em intervalos regulares (ver secção

5.1).

Perturbação obsessiva-compulsiva

A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do

doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Como a perturbação obsessiva-compulsiva (POC) é uma doença crónica, os doentes

devem ser tratados durante um período suficiente de modo a assegurar que já não

apresentam sintomas.

Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados em intervalos regulares

(ver secção 5.1).

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Doentes idosos (> 65 anos de idade)

A dose inicial é de 5 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do

doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 10 mg/dia (ver secção 5.2).

A eficácia de Zecidec no tratamento da perturbação de ansiedade social não foi

estudada em doentes idosos.

Crianças e adolescentes (< 18 anos de idade)

Zecidec não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos (ver secção 4.4).

Função renal diminuída

Não é necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira ou

moderada. É recomendada precaução em doentes com a função renal gravemente

diminuída (Clcr inferior a 30 ml/min) (ver secção 5.2).

Função hepática diminuída

Recomenda-se a utilização de uma dose inicial de 5 mg por dia nas duas primeiras

semanas do tratamento em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.

Dependendo da resposta individual do doente, a dose poderá ser aumentada para 10

mg por dia. É recomendada precaução e especial cuidado na titulação de dose em

doentes com a função hepática gravemente diminuída (ver secção 5.2).

Metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19

Para doentes que se sabe serem metabolizadores fracos no que se refere ao

CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg por dia durante as primeiras duas

semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual do doente, a dose

poderá ser aumentada para 10 mg por dia (ver secção 5.2).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento

com escitalopram for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída

durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco

de sintomas de descontinuação (ver secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma

diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas

intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente

prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose,

mas de forma mais gradual.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade ao escitalopram ou a qualquer dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Tratamento

concomitante

inibidores

não

seletivos

irreversíveis

monoaminoxidase (inibidores-MAO) é contraindicado devido ao risco de síndrome

serotoninérgico, que inclui agitação, tremor, hipertermia, etc. (ver secção 4.5).

combinação

escitalopram

inibidores

reversíveis

MAO-A

(ex.

moclobemida),

inibidor

reversível

não

seletivo

linezolida,

contraindicado, devido ao risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (ver

secção 4.5).

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

O escitalopram está contraindicado em doentes com prolongamento do intervalo QT

conhecido ou síndrome do QT longo congénito.

Está contraindicado o uso concomitante de escitalopram com outros medicamentos

conhecidos por prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

As seguintes advertências e precauções especiais aplicam-se à classe terapêutica dos

ISRS (Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Zecidec não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios

clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos,

em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com

base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser

rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não

estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no

que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e

comportamental.

Ansiedade paradoxal

Alguns doentes com perturbação de pânico podem experimentar sintomas de maior

ansiedade no início do tratamento com antidepressores. Esta reação paradoxal

normalmente resolve-se dentro de duas semanas durante o tratamento continuado.

É recomendada uma dose inicial baixa, de modo a reduzir a probabilidade de um

efeito ansiogénico (ver secção 4.2).

Convulsões

O medicamento deve ser descontinuado se um doente desenvolver convulsões pela

primeira vez, ou se existir um aumento da frequência de convulsões (em doentes

com diagnóstico prévio de epilepsia). Os ISRS devem ser evitados em doentes com

epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente

monitorizados.

Mania

ISRS

devem

utilizados

precaução

doentes

história

mania/hipomania. Os ISRS devem ser descontinuados em qualquer doente que entre

em fase maníaca.

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRS pode alterar o controlo glicémico

(hipoglicemia ou hiperglicemia). Pode haver necessidade de proceder ao ajuste das

doses de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.

Suicídio/ideação suicida ou agravamento clínico

depressão

está

associada

aumento

risco

ideação

suicida,

autoagressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como

durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria

ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar

nas fases iniciais de recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais o escitalopram é prescrito podem estar

igualmente

associados

aumento

risco

ideação/comportamentos

relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas

com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes

com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que

aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos de antidepressivos controlados

com placebo, em doentes adultos com perturbações psiquiátricas demonstrou existir

aumento

risco

de comportamento

suicida com

antidepressivos

comparação com o placebo em doentes com idade inferior a 25 anos. A terapêutica

farmacológica

deverá

acompanhada

monitorização

rigorosa

particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou

na sequência de alterações posológicas.

Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a

necessidade

monitorizar

qualquer

agravamento

clínico,

comportamento

ideação suicida e alterações pouco habituais no comportamento e de procurar

assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/agitação psicomotora

A administração de ISRS/ISRN tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,

caracterizada

agitação

subjetivamente

desconfortável

perturbadora,

necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do

doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas

primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estes sintomas, o

aumento da dose pode ser prejudicial.

Hiponatremia

hiponatremia,

provavelmente

devido

secreção

inapropriada

hormona

antidiurética (SIADH), tem sido raramente descrita com o uso de ISRS e, de um

modo geral, é resolvida com a descontinuação da terapêutica. É recomendada

precaução em doentes de risco, tais como idosos, doentes com cirrose ou doentes

medicados concomitantemente com fármacos conhecidos por provocar hiponatremia.

Hemorragia

Tem havido

notificações

perturbações hemorrágicas

cutâneas

associadas

utilização de ISRS, tais como equimoses e púrpura. É recomendada precaução em

doentes

medicados

ISRS,

especial

utilização

concomitante

anticoagulantes

orais,

medicamentos

conhecidos

afetarem

função

plaquetária

(e.g.

antipsicóticos

atípicos

fenotiazinas,

maior

parte

antidepressores tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides

(AINE),

ticlopidina

dipiridamol),

como

doentes

predisposição

conhecida para perturbações hemorrágicas.

ECT (terapia eletroconvulsiva)

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

A experiência clínica de administração concomitante de ISRS e ECT é limitada, como

tal, é recomendada precaução.

Síndrome serotoninérgica

É recomendada precaução caso o escitalopram seja usado concomitantemente com

medicamentos com efeitos serotoninérgicos, tais como o sumatriptano ou outros

triptanos, tramadol e triptofano.

Em casos raros, foi descrita a síndrome serotoninérgica em doentes que usam ISRS

concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos. A combinação de sintomas

tais como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia pode indicar o desenvolvimento

desta situação. Se tal ocorrer, deve imediatamente interromper-se o tratamento com

ISRS

medicamentos

serotoninérgicos,

devendo

iniciado

tratamento

sintomático.

Erva de S. João (hipericão)

O uso concomitante de ISRS e de compostos fitoterapêuticos contendo erva de S.

João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reações

adversas (ver secção 4.5).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento

Os sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento são

frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção

4.8).

ensaios

clínicos

acontecimentos

adversos

observados

durante

descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 25% dos doentes

tratados com escitalopram e 15% de doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários

fatores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução

da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque

elétrico), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou

ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia,

palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações visuais são as

reações

mais

frequentemente

notificadas.

Geralmente

estes

sintomas

são

intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.

Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do

tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes

que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.

Em geral estes sintomas são autolimitados e normalmente desaparecem dentro de 2

semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou

mais).

Consequentemente,

aconselhável

redução

gradual

escitalopram

quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou

meses, de acordo com as necessidades do doente (ver “Sintomas de descontinuação

observados quando se interrompe o tratamento”, na secção 4.2).

Doença cardíaca coronária

Atendendo a que a experiência clínica disponível é ainda limitada, aconselha-se

precaução nos doentes com doença cardíaca coronária (ver secção 5.3).

Prolongamento do intervalo QT

O escitalopram demonstrou causar prolongamento do intervalo QT dependente da

dose. Foram notificados, na fase pós-comercialização, casos de prolongamento do

intervalo QT e arritmia ventricular, incluindo torsades de pointes, maioritariamente

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

doentes

sexo

feminino,

doentes

hipocalemia

doentes

prolongamentos pré-existentes do intervalo QT ou outras doenças cardíacas (ver

secções 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).

Recomenda-se

particular

precaução

doentes

bradicardia

significativa,

enfarte agudo do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca descompensada.

Distúrbios eletrolíticos como hipocalemia e hipomagnesemia aumentam o risco de

arritmias malignas e devem ser corrigidos antes do início do tratamento com

escitalopram.

Deve ser ponderada a realização de um ECG antes de se iniciar o tratamento com

escitalopram em doentes com doença cardíaca estável. Se ocorrer algum sinal de

arritmia cardíaca durante o tratamento, este deve ser descontinuado e deve ser

realizado um ECG.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações farmacodinâmicas

Associações contraindicadas (ver secção 4.3):

IMAOs irreversíveis não seletivos

Foram registados casos de reações graves em doentes a receber um ISRS em

associação com um inibidor da monoaminoxidase não seletivo (IMAO), e em doentes

que descontinuaram recentemente o tratamento com um ISRS e começaram o

tratamento

IMAO

(ver

secção

4.3).

alguns

casos,

doentes

desenvolveram síndrome serotoninérgica (ver secção 4.8).

Escitalopram está contraindicado em combinação com IMAOs irreversíveis não

seletivos.

O tratamento com escitalopram pode ser iniciado 14 dias após a paragem do

tratamento com um IMAO irreversível. Devem passar, pelo menos, 7 dias após a

paragem do tratamento com escitalopram antes do início do tratamento com um

IMAO não seletivo.

Prolongamento do intervalo QT

Não foram efetuados estudos de interação farmacocinéticos ou farmacodinâmicos de

escitalopram em combinação com outros medicamentos conhecidos por prolongar o

intervalo

não

pode

excluído um

efeito

aditivo.

Deste modo,

administração

concomitante

escitalopram

medicamentos

conhecidos

prolongar o intervalo QT, como antiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.

derivados das fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns

agentes

antimicrobianos

(esparfloxacina,

moxifloxacina,

eritromicina

pentamidina, antimaláricos com especial atenção para a halofantrina), alguns anti-

histamínicos (astemizol, mizolastina), entre outros, está contraindicada.

Associações desaconselhadas:

Inibidor seletivo e reversível da MAO-A (moclobemida)

Atendendo

risco

desenvolvimento

síndrome

serotoninérgica,

não

recomenda a combinação de escitalopram com um inibidor da MAO-A (ver secção

4.3). Se tal combinação se mostrar necessária, esta deverá ser iniciada na dose

mínima recomendada, devendo reforçar-se a monitorização clínica.

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Inibidor reversível não seletivo da MAO (linezolida)

O antibiótico linezolida é um inibidor reversível não seletivo da MAO e não deve ser

administrado a doentes em tratamento com escitalopram. Se a combinação se

mostrar necessária, devem ser utilizadas as dosagens mínimas e reforçar-se a

monitorização clínica (ver secção 4.3).

Inibidor irreversível seletivo da MAO-B (selegilina)

É necessária precaução na administração concomitante com selegilina (inibidor

irreversível

MAO-B)

atendendo

risco

desenvolvimento

síndrome

serotoninérgica.

Doses

selegilina

até

mg/dia

foram

administradas

segurança concomitantemente com a mistura racémica de citalopram.

Associações requerendo precauções de utilização:

Medicamentos serotoninérgicos

administração

concomitante

fármacos

serotoninérgicos

(e.g.,

tramadol,

sumatriptano

outros

triptanos)

pode

levar

aparecimento

síndrome

serotoninérgica.

Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo

Os ISRS podem diminuir o limiar convulsivo. É aconselhada precaução ao utilizar

concomitantemente outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo

[e.g. antidepressores (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e

butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol].

Lítio, triptofano

Tem havido notificações de aumento de efeitos quando foram administrados ISRS

juntamente com lítio ou triptofano; como tal, o uso concomitante de ISRS com

aqueles medicamentos deve ser feito com precaução.

Erva de S. João (hipericão)

A utilização concomitante de ISRS e produtos fitofarmacêuticos contendo erva de S.

João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reações

adversas (ver secção 4.4).

Hemorragia

A coadministração de escitalopram e anticoagulantes orais pode provocar uma

alteração dos efeitos anticoagulantes. Os doentes medicados com anticoagulantes

orais devem ser submetidos a uma monitorização cuidadosa dos parâmetros de

coagulação quando a administração de escitalopram é iniciada ou descontinuada (ver

secção 4.4).

utilização

concomitante

anti-inflamatórios

não

esteroides

(AINEs)

pode

aumentar a tendência para hemorragia (ver secção 4.4).

Álcool

Não

são

esperadas

interações

farmacodinâmicas

farmacocinéticas

entre

escitalopram

álcool.

Contudo,

semelhança

outros

medicamentos

psicotrópicos, não é aconselhada a combinação com o álcool.

Interações farmacocinéticas

Influência de outros medicamentos na farmacocinética do escitalopram

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

O metabolismo do escitalopram é maioritariamente mediado pelo CYP2C19. O

CYP3A4 e o CYP2D6 podem também contribuir para o metabolismo, mas numa

extensão inferior. O metabolismo do metabolito principal S-DCT (escitalopram

desmetilado) aparenta ser parcialmente catalisado pelo CYP2D6.

A coadministração de escitalopram com omeprazol 30 mg uma vez por dia (um

inibidor do CYP2C19) resultou em aumento moderado (aproximadamente 50%) nas

concentrações plasmáticas de escitalopram.

A coadministração de escitalopram com cimetidina 400 mg duas vezes por dia

(inibidor

enzimático

geral

moderadamente

potente)

resultou

aumento

moderado (aproximadamente 70%) das concentrações plasmáticas de escitalopram.

É recomendada precaução quando se administra escitalopram em associação com

cimetidina. Pode ser necessário um ajuste de dose.

Assim, deve haver precaução quando usado concomitantemente com inibidores do

CYP2C19 (e.g. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou

cimetidina. Pode ser necessária uma redução na dose de escitalopram de acordo com

a monitorização de efeitos secundários durante o tratamento concomitante.

Efeitos do escitalopram na farmacocinética de outros medicamentos

Escitalopram

inibidor

enzima

CYP2D6.

Recomenda-se

precaução

administração

concomitante

escitalopram

medicamentos

essencialmente

metabolizados por esta enzima, e que apresentem um índice terapêutico estreito,

e.g.,

flecaínida,

propafenona

metoprolol

(quando

utilizados

insuficiência

cardíaca), ou alguns medicamentos com atuação ao nível do SNC que sejam

essencialmente

metabolizados

pelo

CYP2D6,

e.g.

antidepressores

tais

como

desipramina, clomipramina e nortriptilina ou antipsicóticos como a risperidona,

tioridazina e haloperidol. Poderá ser necessário proceder a um ajuste da dose.

A administração concomitante de desipramina ou metoprolol resultou em ambos os

casos numa duplicação dos níveis plasmáticos destes dois substratos do CYP2D6.

Estudos in vitro demonstraram que o escitalopram pode também causar uma inibição

fraca do CYP2C19. Recomenda-se precaução no uso concomitante de medicamentos

metabolizados pelo CYP2C19.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Estão disponíveis apenas dados clínicos limitados sobre a exposição a escitalopram

durante a gravidez.

Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, com escitalopram, observaram-se

efeitos

embrio-fetotóxicos,

não

observado

aumento

incidência

malformações (ver secção 5.3). Zecidec não deve ser utilizado durante a gravidez a

menos que seja claramente necessário e apenas após cuidadosa avaliação da relação

risco/benefício.

Os recém-nascidos devem ser observados se a utilização materna de Zecidec

continuar por estadios tardios da gravidez, particularmente no terceiro trimestre. A

descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Os sintomas seguintes podem ocorrer em recém-nascidos após a utilização materna

de ISRS/ISRN em estadios tardios da gravidez: dificuldades respiratórias, cianose,

apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldade de alimentação, vómitos,

hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade,

letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Estes sintomas

podem

devidos

quer

efeitos

serotoninérgicos

quer

sintomas

descontinuação. Na maioria dos casos as complicações começam de imediato ou

precocemente (< 24 horas) após o parto.

Dados

epidemiológicos

sugerem

utilização

inibidores

seletivos

recaptação da serotonina (ISRS) durante a gravidez, em especial na parte final, pode

aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN). O

risco observado foi de aproximadamente 5 casos por 1000 gravidezes. Na população

em gera ocorrem um a dois casos de HPPRN por 1000 gravidezes.

Aleitamento

esperar

escitalopram

seja

excretado

leite

materno.

Consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Embora tenha sido demonstrado que o escitalopram não afeta a função intelectual ou

desempenho

psicomotor,

qualquer

medicamento

psicoativo

pode

afetar

capacidade de discernimento ou perícia para desenvolver uma atividade. Os doentes

devem ser avisados acerca do risco potencial de afetar a sua capacidade de

condução de um veículo ou utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de

tratamento

normalmente,

diminuem

intensidade

frequência

tratamento continuado.

As reações adversas medicamentosas conhecidas para os ISRS e também notificadas

para o escitalopram quer em estudos clínicos controlados com placebo quer em

acontecimentos pós-comercialização espontâneos estão listadas abaixo por classes

de sistemas de órgãos e frequência.

As frequências são retiradas de estudos clínicos; não estão corrigidas face ao

placebo. As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes

(≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a ≤1/100), raros (≥1/10000 a

≤1/1000), muito raros (≤1/10000), ou desconhecidos (não pode ser calculado a

partir dos dados disponíveis).

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Efeito indesejável

Doenças do sangue e do sistema

linfático

Desconhecido

Trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Raros

Reação anafilática

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Doenças endócrinas

Desconhecido

Secreção inapropriada da

Frequentes

Diminuição

apetite,

aumento

apetite,

aumento do peso

Pouco frequentes

Diminuição do peso

Doenças

metabolismo

nutrição

Desconhecido

Hiponatremia,

anorexia

Frequentes

Ansiedade,

inquietação,

sonhos anómalos

Mulheres

homens:

diminuição da libido

Mulheres: anorgasmia

Pouco frequentes

Bruxismo,

agitação,

nervosismo,

ataques

pânico,

estado

confusional

Raros

Agressão,

despersonalização,

alucinações

Perturbações do foro psiquiátrico

Desconhecido

Mania,

ideação

suicida,

comportamento

suicida

Frequentes

Insónia,

sonolência,

tonturas,

parestesia,

tremor

Pouco frequentes

Alterações

paladar,

perturbações

sono,

síncope

Raros

Síndrome serotoninérgica

Doenças do sistema nervoso

Desconhecido

Discinésia,

perturbações

movimento,

convulsões,

agitação

psicomotora/acatísia (2)

Afeções oculares

Pouco frequentes

Midríase,

perturbações

visuais

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes

Acufeno

Pouco frequentes

Taquicardia

Cardiopatias

Raros

Bradicardia

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Desconhecido

Prolongamento

intervalo

arritmias

ventriculares

incluindo

torsades de pointes

Vasculopatias

Desconhecido

Hipotensão ortostática

Frequentes

Sinusite, bocejar

Doenças respiratórias torácicas e

do, mediastino

Pouco frequentes

Epistaxe

Muito frequentes

Náusea

Frequentes

Diarreia,

obstipação,

vómitos, xerostomia

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes

Hemorragia

gastrointestinal (incluindo

hemorragia retal)

Afeções hepatobiliares

Desconhecido

Hepatite, testes da função

hepática alterados

Frequentes

Sudação aumentada

Pouco frequentes

Urticária,

alopecia,

erupção cutânea, prurido

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Desconhecido

Equimoses, angioedema

Afeções musculosqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Frequentes

Artralgia, mialgia

Doenças renais e urinárias

Desconhecido

Retenção urinária

Frequentes

Homem:

alteração

ejaculação, impotência

Pouco frequentes

Mulher:

metrorragia,

menorragia

Doenças dos órgãos genitais e da

mama

Desconhecido

Galactorreia

Homem: priapismo

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Frequentes

Fadiga, pirexia

Perturbações gerais e alterações

no local de administração

Pouco frequentes

Edema

(1) Foram notificados casos de ideação suicida e de comportamentos suicidas

durante

tratamento

escitalopram

imediatamente

após

descontinuação (ver secção 4.4).

(2) Estes acontecimentos foram notificados para a classe terapêutica dos ISRS.

Prolongamento do intervalo QT

Foram notificados, na fase pós-comercialização, casos de prolongamento do intervalo

QT e arritmia ventricular, incluindo torsades de pointes, maioritariamente em

doentes do sexo feminino, doentes com hipocalemia ou doentes com prolongamento

pré-existente do intervalo QT ou outras doenças cardíacas (ver secções 4.3, 4.4, 4.5,

4.9 e 5.1).

Efeitos de classe:

Dados epidemiológicos, sobretudo de estudos conduzidos em doentes com idade

igual ou acima de 50 anos, evidenciam um risco aumentado de fraturas ósseas em

doentes

tomar

inibidores

seletivos

recaptação

serotonina

(ISRS)

antidepressivos

tricíclicos.

mecanismo

subjacente

este

risco

ainda

desconhecido.

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento

A descontinuação de ISRS/ISRN (em particular quando é feita de forma abrupta)

está frequentemente associada a sintomas de descontinuação. Tonturas, distúrbios

sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque elétrico), distúrbios do sono

(incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional,

irritabilidade e perturbações visuais são as reações mais frequentemente notificadas.

Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada e são auto-

limitados,

contudo

alguns

doentes

podem

intensos

e/ou

prolongados.

Consequentemente quando o tratamento com escitalopram deixar de ser necessário,

é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do

escalonamento de doses (ver secções 4.2 e 4.4).

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

Os dados clínicos relativos a sobredosagem com escitalopram são limitados e em

muitos casos envolvem sobredosagens concomitantes com outros fármacos. Na

maioria dos casos, foram reportados sintomas ligeiros ou nenhuns. Os casos fatais

de sobredosagem de escitalopram têm sido relatados raramente com escitalopram

isolado;

maioria

casos

envolvido

sobredosagem

medicações

concomitantes. Doses entre 400 e 800 mg de escitalopram isolado foram tomadas

sem qualquer sintoma grave.

Sintomas

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Sintomas

observados

sobredosagens

reportadas

escitalopram

incluem

maioritariamente sintomas relacionados com o sistema nervoso central (variando

desde tonturas, tremor e agitação até casos raros de síndrome serotoninérgica,

convulsões

coma),

sistema

gastrointestinal

(náuseas/vómitos)

sistema

cardiovascular (hipotensão, taquicardia, prolongamento QT e arritmia) e condições

do equilíbrio eletrólitos/fluidos (hipocalemia, hiponatremia).

Tratamento

Não existe um antídoto específico. Estabelecimento e manutenção das vias aéreas,

assegurar uma adequada oxigenação e função respiratória. Devem ser consideradas

a lavagem gástrica e a utilização de carvão ativado. A lavagem gástrica deve ser

realizada o mais cedo possível após a ingestão oral. É recomendada a monitorização

sinais

cardíacos

vitais,

conjunto

medidas

gerais

suporte

sintomático.

É aconselhável efetuar-se um ECG em caso de sobredosagem em doentes com

insuficiência cardíaca congestiva e/ou bradiarritmias, em doentes a fazer tratamento

concomitante com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, ou em

doentes com metabolismo alterado, como por exemplo em casos de disfunção

hepática.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.9.3

Sistema

Nervoso

Central.

Psicofármacos.

Antidepressores.

Código ATC: N06AB10

Mecanismo de Ação

Escitalopram é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5-HT) com elevada

afinidade para o local de ligação primário. Também se liga a um local alostérico no

transportador da serotonina, com uma afinidade 1000 vezes mais baixa.

Escitalopram não tem, ou tem pouca, afinidade para vários recetores incluindo os

recetores 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 e D2, adrenorecetores α1, α2 e β, recetores

histamínicos H1, colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos e opióides.

A inibição da recaptação de 5-HT é provavelmente o único mecanismo de ação que

explica os efeitos farmacológicos e clínicos do escitalopram.

Efeitos farmacodinâmicos

Os resultados de um estudo controlado por placebo, com dupla ocultação, levado a

cabo em indivíduos saudáveis, evidenciaram uma alteração do intervalo QTc de base

(correção de Fridericia) de 4,3 mseg (90% IC 2,2-6,4 mseg) com uma dose diária de

10 mg e de 10,7 mseg (90% IC 8,6-12,8 mseg) com a dose diária supraterapêutica

de 30 mg (ver secções 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9).

Eficácia e segurança clínicas

Episódios Depressivos Major

Verificou-se que o escitalopram foi eficaz no tratamento agudo da depressão major

em três de quatro estudos a curto prazo (8 semanas), em dupla ocultação e

controlados com placebo. Num estudo de prevenção da recidiva a longo prazo, 274

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

doentes que haviam respondido durante a fase de tratamento aberto inicial de 8

semanas,

mg/dia

escitalopram,

foram

randomizados

para

continuarem o tratamento com escitalopram na mesma dose, ou com placebo,

durante um período de até 36 semanas. Neste estudo, os doentes que receberam

continuamente escitalopram registaram um tempo de recidiva significativamente

mais longo durante as 36 semanas subsequentes, comparativamente aos que

receberam placebo.

Perturbação de Ansiedade Social

Escitalopram foi eficaz em três estudos a curto prazo (12 semanas) e em doentes

com resposta num estudo de prevenção da recaída na perturbação de ansiedade

social, com a duração de 6 meses. A eficácia de 5, 10 e 20 mg de escitalopram, foi

demonstrada num estudo de determinações de doses com a duração de 24 semanas.

Perturbação da Ansiedade Generalizada

Escitalopram em doses de 10 e 20 mg/dia foi eficaz em todos os quatro estudos

controlados com placebo.

Em dados de três estudos com desenhos semelhantes compreendendo 421 doentes

tratados com escitalopram e 419 doentes tratados com placebo, respetivamente

47,5% e 28,9% dos doentes responderam ao tratamento e, respetivamente, 37,1%

e 20,8% dos doentes alcançaram a remissão. A manutenção do efeito foi observada

desde a semana 1.

A manutenção da eficácia do escitalopram 20 mg/dia foi demonstrada num estudo

randomizado de manutenção da eficácia de 24 a 76 semanas, em 373 doentes que

haviam respondido durante a fase inicial de 12 semanas de tratamento aberto.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva

estudo

clínico

randomizado,

dupla

ocultação,

escitalopram, diferenciaram-se do placebo na pontuação total de Y-BOCS após 12

semanas. Após 24 semanas, ambas as doses de 10 mg e 20 mg por dia de

escitalopram foram superiores quando comparadas com o placebo.

prevenção

recaída foi

demonstrada

para

e 20 mg

escitalopram em doentes que responderam a escitalopram na fase de tratamento

aberto de 16 semanas e que entraram num estudo de 24 semanas, randomizado, em

dupla ocultação, controlado com placebo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção é quase completa e independente da ingestão de alimentos. (Tempo

médio para atingir a concentração máxima (tmax médio) é de 4 horas após

administração de doses múltiplas). À semelhança do composto racémico citalopram,

espera-se que a biodisponibilidade absoluta do escitalopram seja de cerca de 80%.

Distribuição

O volume aparente de distribuição (Vd,β/F), após administração oral é de cerca de

12 a 26 l/kg. A ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 80% para o escitalopram

e seus principais metabolitos.

Biotransformação

Escitalopram

metabolizado

fígado

metabolitos

desmetilados

bidesmetilados. Ambos são farmacologicamente ativos. Em alternativa, o azoto pode

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

ser oxidado para formar o metabolito N-óxido. Tanto o fármaco inalterado como os

metabolitos são parcialmente excretados como glucoronidos. Após administração

múltipla, as concentrações médias dos metabolitos desmetilados e bidesmetilados

correspondem normalmente a 28-31% e <5%, respetivamente, da concentração de

escitalopram. A biotransformação de escitalopram no metabolito desmetilado é

mediada principalmente pelo CYP2C19. É possível que exista alguma contribuição

das enzimas CYP3A4 e CYP2D6.

Eliminação

O tempo de semi-vida de eliminação (t½ β), após administração de doses múltiplas,

é de cerca de 30 horas sendo a depuração plasmática oral (Cloral) cerca de 0,6

l/min. Os metabolitos principais têm uma semi-vida significativamente mais longa.

Assume-se que o escitalopram e os seus principais metabolitos sejam eliminados

pelas vias hepática (metabólica) e renal, sendo a maior parte da dose excretada pela

urina na forma de metabolitos.

Linearidade/não linearidade

farmacocinética

linear.

Os níveis

plasmáticos

estado

estacionário

são

atingidos em cerca de 1 semana. A administração de uma dose diária de 10 mg

origina concentrações médias em estado estacionário de 50 nmol/l (valores entre 20

e 125 nmol/l).

Doentes idosos (> 65 anos)

Escitalopram aparenta ser eliminado mais lentamente em doentes idosos, quando

comparados com doentes mais jovens. A exposição sistémica (AUC) é cerca de 50%

mais elevada em doentes idosos comparativamente a voluntários jovens saudáveis

(ver secção 4.2).

Função hepática diminuída

Em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (Critérios de Child-Pugh

A e B), a semi-vida de escitalopram foi cerca de duas vezes mais longa e a exposição

foi cerca de 60% mais elevada do que em indivíduos com a função hepática normal

(ver secção 4.2).

Função renal diminuída

Em doentes com função renal diminuída a quem foi administrado o composto

racémico citalopram, foi observada uma semi-vida mais longa e um menor aumento

na exposição (Clcr 10-53 ml/min). As concentrações plasmáticas dos metabolitos

não foram estudadas, mas podem estar elevadas (ver secção 4.2).

Polimorfismo

Foi observado que metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19 atingem

concentração

plasmática

escitalopram

dupla

verificada

metabolizadores completos. Não foi observada alteração significativa na exposição

em metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2D6 (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foi realizada uma bateria convencional completa de estudos pré-clínicos com o

escitalopram, atendendo a que os estudos de ligação toxicocinéticos e toxicológicos,

efetuados em ratos com o escitalopram e o citalopram, apresentaram um perfil

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

semelhante. Por conseguinte, toda a informação relativa ao citalopram pode ser

extrapolada para o escitalopram.

Em estudos toxicológicos comparativos realizados em ratos, o escitalopram e o

citalopram causaram toxicidade cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva,

após tratamento durante algumas semanas, aquando da utilização de doses que

causavam toxicidade geral. A cardiotoxicidade pareceu estar mais correlacionada

com concentrações plasmáticas máximas do que com exposições sistémicas (AUC).

As concentrações plasmáticas máximas sem efeito foram superiores (8 vezes) às

obtidas durante a utilização clínica, enquanto que a AUC para o escitalopram foi

apenas 3 a 4 vezes superior. Para o citalopram, os valores da AUC relativos ao

enantiómero S foram 6 a 7 vezes superiores à exposição atingida durante a

utilização clínica. Os achados encontram-se provavelmente relacionados com uma

influência exagerada sobre as aminas biogénicas, ou seja, são secundários aos

efeitos farmacológicos principais, resultando em efeitos hemodinâmicos (redução do

fluxo coronário) e isquemia. Contudo, o mecanismo exato de cardiotoxicidade em

ratos não é claro. A experiência clínica com o citalopram, e a experiência em ensaios

clínicos com o escitalopram, não sugerem que estes achados tenham uma correlação

clínica.

Foi observado aumento do teor de fosfolípidos em alguns tecidos, como por exemplo,

nos pulmões, nos epidídimos e no fígado, após administração a ratos durante

períodos mais prolongados de escitalopram e citalopram. As alterações ao nível dos

epidídimos e do fígado foram observadas para exposições semelhantes às do

homem. O efeito é reversível após a interrupção do tratamento. Verificou-se que a

acumulação de fosfolípidos (fosfolipidose) em animais está relacionada com muitos

medicamentos

anfifílicos

catiónicos.

Desconhece-se

este

fenómeno

possui

importância significativa para o homem.

No estudo de toxicidade de desenvolvimento realizado em ratos foram observados

efeitos embriotóxicos (redução do peso fetal e atraso reversível na ossificação) após

exposições, em termos de AUC, superiores às obtidas durante a utilização clínica.

Não foi observado qualquer aumento na frequência de malformações. Um estudo

pré- e pós-natal evidenciou taxas de sobrevivência reduzidas durante o período de

lactação na sequência de exposições em termos de AUC superiores às verificadas

durante a utilização clínica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo do comprimido:

Prosolv SMCC 90 (Celulose microcristalina, Sílica coloidal anidra),

Talco

Croscarmelose sódica

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelose 6cp

Macrogol 6000

Dióxido de titânio (E171)

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

18 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25 ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/PVDC-Al.

Blisters de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Decomed Farmacêutica, Lda.

Rua Sebastião e Silva, n.º 56

2745-838 Massamá

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo 5122569: 14 comprimidos revestidos por película, 5 mg, blister

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo 5122577: 28 comprimidos revestidos por película, 5 mg, blister

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo 5122601: 56 comprimidos revestidos por película, 5 mg, blister

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo 5122619: 14 comprimidos revestidos por película, 10 mg, blister

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo 5122627: 28 comprimidos revestidos por película, 10 mg, blister

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo 5122635: 56 comprimidos revestidos por película, 10 mg, blister

PVC/PVDC-Alu

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

N.º de registo 5122643: 14 comprimidos revestidos por película, 15 mg, blister

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo 5122650: 28 comprimidos revestidos por película, 15 mg, blister

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo 5122668: 56 comprimidos revestidos por película, 15 mg, blister

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo 5122676: 14 comprimidos revestidos por película, 20 mg, blister

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo 5122700: 28 comprimidos revestidos por película, 20 mg, blister

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo 5122718: 56 comprimidos revestidos por película, 20 mg, blister

PVC/PVDC-Alu

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 11 de julho de 2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO