ZAVİCEFTA 2 G/0.5 G İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 10 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

seftazidim pentahidrat, avibaktam sodyum

Disponível em:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

Código ATC:

J01DD52 

DCI (Denominação Comum Internacional):

ceftazidime pentahydrate, sodium avibactam

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

1
KULLANMA
TALİMATI
ZAVİCEFTA 2 G/0.5 G İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her flakon 2000 mg seftazidime eşdeğer 2329,7 mg seftazidim
pentahidrat ve
500mg avibaktama eşdeğer 543,5 mg avibaktam sodyum içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Steril sodyum karbonat (susuz).
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN
IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZAVİCEFTA_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZAVİCEFTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZAVİCEFTA_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZAVİCEFTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZAVİCEFTA
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZAVİCEFTA, flakon içerisinde beyaz ila soluk sarı renkli
infüzyonluk solüsyon için tozdur. 10
flakonluk paketler halinde sunulur. Seftazidim ve avibaktam olmak
üzere iki etkin madde içeren bir
antibiyotiktir.
•
Seftazidim "sefalosporin" olarak adlandırılan antibiyotikler grubuna
aittir. Birçok bakteri
türünü öldürebilir.
•
Avibaktam, seftazidimin k

Características técnicas

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZAVİCEFTA 2 g/0.5 g İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon;
Seftazidim pentahidrat
2329,7mg (2000mg seftazidime eşdeğer)
Avibaktam sodyum
543,5mg (500mg avibaktama eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Steril sodyum karbonat (susuz)
232,9mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi için toz.
Beyaz ila soluk sarı renkte toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZAVİCEFTA yetişkinlerde ve 3 aylıktan itibaren pediatrik hastalarda
aşağıdaki enfeksiyonların
tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1):
•
Komplike intra-abdominal enfeksiyon (kİAE)
•
Piyelonefrit dahil komplike idrar yolu enfeksiyonu (kİYE)
•
Ventilatör ile ilişkili pnömoni (ViP) dahil hastanede kazanılmış
pnömoni (HKP)
_ _
Yukarıda sıralanan enfeksiyonlardan herhangi biriyle ilişkili
olarak ortaya çıkan ya da ilişkili
olduğundan şüphelenilen bakteriyemisi olan hastaların tedavisinde
endikedir.
ZAVİCEFTA ayrıca yetişkin hastalarda ve 3 aylıktan itibaren
pediatrik hastalarda sınırlı tedavi
seçenekleri olan aerobik Gram-negatif organizmalardan kaynaklı
enfeksiyonların tedavisinde
endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).
Antibakteriyel ilaçların uygun kullanımı hakkındaki resmi
kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
2
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ZAVİCEFTA'nın, yalnızca enfeksiyöz hastalıkların tedavisi
konusunda uygun deneyime sahip
bir hekime danışıldıktan sonra sınırlı tedavi seçenekleri olan
yetişkin hastalarda ve 3 aylıktan
itibaren pediatrik hastalarda aer