País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
IDARUBICINHYDROCHLORID
Pfizer ApS
L01DB06
idarubicin hydrochloride
1 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2017-11-07
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZAVEDOS 1 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING idarubicinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER BEHANDLET MED DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om før din behandling med Zavedos 3. Sådan bliver du behandlet med Zavedos 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zavedos er et middel mod leukæmi. Zavedos hæmmer væksten af kræftceller (kemoterapi). Zavedos kan anvendes sammen med cytarabin til behandling af børn med akut myeloid leukæmi. 2. DET SKAL DU VIDE FØR DIN BEHANDLING MED ZAVEDOS Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE FÅ ZAVEDOS, HVIS DU • er allergisk over for idarubicin, anden medicin mod kræft (andre antracycliner og antracenedioner) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). • har meget dårlig lever. • har meget dårlige nyrer. • har meget dårligt hjerte. • for nylig har haft en blodprop i hjertet. • har meget uregelmæssig puls. • har dårligt fungerende knoglemarv. • tidligere er blevet behandlet med meget store doser kræftmedicin (f.eks antracyclin og lignende, doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin). • ammer – tal med lægen. _ _ ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Zavedos. Det kan have betydning for prøveresultaterne. Så længe du får Zavedos, skal dit blod undersøges reg Leia o documento completo
24. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ZAVEDOS, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 08299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zavedos 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Idarubicinhydrochlorid 1 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar rød-orange opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Akutte leukæmier. _Børn_ Zavedos, i kombination med cytarabin, til førstelinjebehandling hos børn med akut myeloid leukæmi (AML). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Individuel, intravenøs administration. _Voksne:_ Under hensyntagen til patientens hæmatologi og kombination med andre cytostatika. _Zavedos, injektionsvæske, opløsning 1 mg-ml_ _Side 1 af 12_ _Akut non-lymfatisk leukæmi _ Idarubicinhydrochlorid 12 mg/m 2 i.v. dagligt i 3 dage i kombination med cytarabin. Alternativt idarubicinhydrochlorid 8 mg/m 2 dagligt i 5 dage alene eller som kombinationsbehandling. _Akut lymfatisk leukæmi _ 10-12 mg/m 2 daglig i 2-3 dage i kombination med andre cytostatika, til relapsbehandling eller behandling af refraktær ALL. _Akut myeloid leukæmi _ Kombinationsterapi: _Børn:_ Hos børn med akut myeloid leukæmi er den anbefalede dosis af idarubicinhydrochlorid i kombination med cytarabin 10-12 mg/m 2 i.v. daglig i 3 dage. Bemærk: Dette er en generel anbefaling, for nøjagtig dosering henvises der til individuelle protokoller. _Nedsat lever- eller nyrefunktion:_ Idarubicin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt. 4.3 og 4.4). Administration Zavedos administreres som intravenøs injektion, helst i centralt kateter, over 5-10 minutter, samtidig med infusion af 9 mg/ml natriumchlorid infusionsvæske eller 5% glucoseopløsning. Direkte indsprøjtning anbefales ikke på grund af risiko for ekstravasation, som kan forekomme på trods af blodaspiration til kanylen (se pkt. 4.4). Injektionsvæske, opløsning kan eventuelt fortyndes med 9 mg/ml natriumchlorid infusions- væske eller 5% glucoseopløsning. Fortyndet Leia o documento completo