Zarelix 225 mg Comprimido de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Venlafaxina
Disponível em:
Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
N06AX16
DCI (Denominação Comum Internacional):
Venlafaxine
Dosagem:
225 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido de libertação prolongada
Composição:
Venlafaxina, cloridrato 254.58 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Classe:
2.9.3 - Antidepressores
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
venlafaxine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 30 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5058334 CNPEM: 50045024 CHNM: 10088365 Grupo Homogéneo: Venlafaxina | A102 | Oral | 225 mg | [11-30] unidades; Frasco 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5058342 CNPEM: 50045024 CHNM: 10088365 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SE/H/0581/004/DC
Data de autorização:
2007-10-09

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zarelix 37.5 mg comprimidos de libertação prolongada

Zarelix 75 mg comprimidos de libertação prolongada

Zarelix 150 mg comprimidos de libertação prolongada

Zarelix 225 mg comprimidos de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Zarelix e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zarelix

3. Como tomar Zarelix

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Zarelix

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O QUE É ZARELIX E PARA QUE É UTILIZADO

Zarelix contém a substância ativa venlafaxina.

Zarelix é um antidepressivo pertencente a uma classe de medicamentos designados

por inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSNs). Esta classe

de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doenças como as

perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas têm

níveis

baixos

serotonina

noradrenalina

cérebro.

Não

sabe

ainda

completamente como atuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar

estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e noradrenalina no

cérebro.

Zarelix está indicado para o tratamento de adultos com depressão. Zarelix é também

indicado para o tratamento de adultos que apresentam as seguintes perturbações de

ansiedade: perturbação da ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social

(fobia ou evitar situações sociais) e perturbação de pânico (ataques de pânico). O

tratamento adequado da depressão ou de perturbações de ansiedade é importante

para se sentir melhor. Se não for tratado, a sua condição pode não desaparecer ou

agravar-se e ser mais difícil de tratar.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZARELIX

Não tome Zarelix:

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

-Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

-Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias quaisquer medicamentos

conhecidos como inibidores da monoaminoxidase irreversível (IMAOs), utilizados

para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com

Zarelix pode causar efeitos indesejáveis graves ou mesmo colocar a vida em

perigo.De igual modo, deve esperar, pelo menos 7 dias após a interrupção de

Zarelix, antes de tomar qualquer medicação contendo IMAO (ver também secção

"Outros medicamentos e Zarelix" e a informação na secção sobre “Síndrome

Serotoninérgica”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zarelix:

- Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Zarelix,

podem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica (ver secção

“Outros medicamentos e Zarelix”);

- Se tem problemas a engolir, doença de estômago ou intestinal que reduzem a sua

capacidade

engolir

passagem

de alimentos

através

movimentos

intestinais normais;

- Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão

intraocular aumenta);

- Se tem antecedentes de tensão arterial alta;

- Se tem antecedentes de problemas de coração;

- Se foi dito que tem problemas no ritmo do coração;

- Se tem antecedentes de síncopes (convulsões);

- Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatrémia);

- Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias

(antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se toma outros medicamentos que

possam aumentar o risco de hemorragias, por exemplo, varfarina (usada para

prevenir coágulos sangue);

- Se tem antecedentes, ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença

bipolar (sentimento de sobre-excitação ou euforia);

- Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Zarelix pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou

permanecer em repouso durante as primeiras semanas de tratamento. Se isto lhe

acontecer deverá informar o seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem uma perturbação de ansiedade, poderá por vezes

pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no

início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de

tempo para atuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas

semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos)

com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

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17-01-2020

INFARMED

Se em qualquer momento pensar em se auto-agredir ou suicidar, deverá contactar o

seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se

encontra deprimido ou que tem uma perturbação de ansiedade e dar-lhes este

folheto a ler. Poderá também pedir-lhes que o informem caso verifiquem um

agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados

com alterações no seu comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene

oral.

Diabetes

Pode haver alteração dos seus níveis de glucose devido ao Zarelix. Desta forma,

pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos antidiabéticos.

Problemas Sexuais

Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção

4.8). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Zarelix não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a

18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos indesejáveis tais como, tentativas de

suicídio,

ideação

suicida

hostilidade

(predominantemente

agressividade,

comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.

Apesar disso, o médico poderá prescrever este medicamento para doentes com idade

inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu

este medicamento para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta

questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos

sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos

de 18 anos estejam a tomar Zarelix. Assina-se igualmente que não foram ainda

demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento,

à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental deste medicamento

neste grupo etário.

Outros medicamentos e Zarelix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Zarelix com outros medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica, e medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de

falar com o seu médico ou farmacêutico.

- Inibidores da monoaminoxidase usados para o tratamento da depressão ou da

doença de Parkinson, não devem ser tomados com Zarelix. Fale com o seu médico se

tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAOs: ver secção “O que

precisa de saber antes de tomar Zarelix”);

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17-01-2020

INFARMED

- Síndrome serotoninérgica:

Uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo ou reações tipo

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) (ver secção “Efeitos indesejáveis possíveis”)

pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado

juntamente com os outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

- Triptanos (utilizados para a enxaqueca)

- Outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos

ou medicamentos que contêm lítio

Medicamentos

que contêm

anfetaminas (usado

para tratar

Perturbações

Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA), narcolepsia e obesidade)

- Medicamentos que contêm linezolida, um antibiótico (usado para tratar infeções)

- Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)

- Medicamentos que contêm sibutramina (usado para perder peso)

- Medicamentos que contêm tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina ou pentazocina

(usados para tratar dor grave)

- Medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para tratar a tosse)

- Medicamentos que contêm metadona (usado para tratar dependência de opioides

ou dor grave)

- Medicamentos que contêm azul-de-metileno (usado para tratar níveis elevados de

meta-hemoglobina no sangue)

- Produtos que contêm hipericão (também designadoHypericum perforatum, um

produto natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)

- Produtos que contêm triptofano (usado para problemas como do sono e depressão)

- Antipsicóticos (usados no tratamento de uma doença que apresenta sintomas como

ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, alucinações, suspeição invulgar,

raciocínio pouco claro e retraimento)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação de

efeitos tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado,

aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos

muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir

associação

febre,

batimento

cardíaco

acelerado,

transpiração,

rigidez

muscular grave, confusão, aumento dos enzimas musculares (determinado por um

exame ao sangue).

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital

mais próximo se pensa que pode estar a sofrer de síndrome serotoninérgica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que afetam o seu

ritmo do coração.

Exemplos destes medicamentos incluem:

- Antiarrítmicos tais como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (para tratar o

ritmo anómalo do coração)

- antipsicóticos tais como a tioridazina (ver também a informação acima sobre

Síndrome Serotoninérgica)

- antibióticos tais como eritromicina ou moxifloxacina (usados para tratar infeções

bacterianas)

- antihistamínicos (usados para tratar alergias)

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INFARMED

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Zarelix e devem ser

tomados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico

no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:

- Cetoconazol (um medicamento antifúngico)

- Haloperidol ou risperidona (para tratar distúrbios psiquiátricos)

- Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e

de coração)

Zarelix com alimentos, bebidas e álcool

Zarelix deve ser tomado com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Zarelix”).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Zarelix.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deverá

tomar Zarelix apenas depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios e

os potenciais riscos para ofeto.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a

tomar Zarelix. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs)

podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão

pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebé respire

mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente

durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé

deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, para além de problemas com

a respiração, outro sintoma que o seu bebé pode apresentar após o parto, tais como

dificuldade na alimentação. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do

nascimento e se está preocupada, deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de

enfermagem que serão capazes de a aconselhar.

Zarelix passa para o leite materno. Existe um risco de afetar o bebé. Assim, deverá

discutir o assunto com o seu médico, e ele decidirá se deve interromper a

amamentação ou o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até sab como este

medicamento o afeta.

Zarelix contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ZARELIX

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

A dose inicial habitual recomendada para o tratamento da depressão, da perturbação

de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mg por dia.

A dose pode ser aumentada, gradualmente, pelo seu médico, se necessário até à

dose máxima de 375 mg diários no caso de depressão. Se está a receber tratamento

para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma dose inicial mais baixa

(37,5 mg) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dose máxima para a

perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade social e a

perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Zarelix aproximadamente à mesma hora, seja de manhã ou à noite. Os

comprimidos devem ser engolidos inteiros com um líquido e não deve abrir,

esmagar, mastigar ou dissolver.

Zarelix deve ser tomado com alimentos.

Se tiver problemas de fígado ou de rim, false com o seu médico, uma vez que a dose

deste medicamento poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar com o seu médico

(ver secção “Se parar de tomar Zarelix”).

Se tomar mais Zarelix do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade deste medicamento mais elevada do que a

receitada pelo seu médico, contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,

alterações

nível

alerta

(desde

sonolência

coma),

visão

enevoada,

convulsões ou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Zarelix

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo,

se já for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas

uma dose como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma

dose que se esqueceu de tomar. Não tome mais do que a quantidade de Zarelix

diária que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Zarelix

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico

mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar

a tomar Zarelix, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o

tratamento. Podem ocorrer efeitos indesejáveis nos indivíduos que param de tomar

este medicamento especialmente quando o tratamento é interrompido subitamente

ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir

sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dor de cabeça, perturbações do sono,

pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náusea, diarreia, nervosismo, agitação,

confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choques

elétricos, fraqueza, sudação, convulsõesou sintomasgripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de suspender gradualmente o tratamento

com Zarelix. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem

preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes não continue a tomar Zarelix.

Contacte imediatamente o seu médico, ou dirija-se às urgências do hospital mais

próximo:

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

- Inchaço da face, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção da pele com

manchas elevadas e comichão (urticária), dificuldade em engolir ou respirar.

Raro (pode afetar até 1 em 1 000 pessoas):

- Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar

- Erupção grave na pelecomichão ou urticária (manchas elevadas da pele de cor

vermelha ou pálida que, frequentemente, acompanhadas de comichão)

- Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir agitação,

alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura

corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos, diarreia,

coma, náuseas, vómitos

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir

associação

febre,

batimento

cardíaco

acelerado,

transpiração,

rigidez

muscular grave, confusão, aumento dos enzimas musculares (determinado por um

exame ao sangue).

- Sinais de infeção, tais como temperatura alta, arrepios, calafrios, dores de cabeça,

transpiração,

sintomas

semelhantes

gripe.

Estes

sintomas

podem

causados por uma doença do sangue que provoca um aumento do risco de infeção.

- Erupção grave da pele, que pode originar uma reação grave de formação de bolhas

e exfoliaçãoda pele.

- Dor, hipersensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis. Pode ser um sinal de

rabdomiólise.

Outros efeitos indesejáveis que devem ser comunicados ao seu médico incluem (a

frequência destes efeitos indesejáveis está incluída na lista abaixo “Outros efeitos

indesejáveis que podem ocorrer”):

Tosse,

respiração

ruidosa

falta

pode

acompanhadas

temperaturas elevadas

- Fezes escuras (cor de carvão) ou sangue nas fezes

- Comichão, pele ou olhos amarelados, ou urina escura, que podem ser sintomas de

inflamação do fígado (hepatite)

- Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da

tensão arterial

- Problemas dos olhos, como visão enevoada e pupilas dilatadas

- Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de formigueiro, perturbações

dos movimentos (espasmos e rigidez muscular), convulsões ou desmaios

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

- Problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e sensação invulgar de grande

excitação

- Efeitos de interrupção do tratamento (ver secção “Como tomar Zarelix”, “Se parar

de tomar Zarelix”)

- Hemorragia prolongada – se se cortar ou magoar, a hemorragia poderá levar um

pouco mais de tempo a parar

Não se preocupe se vir um comprimido nas suas fezes depois de tomar Zarelix. A

venlafaxina é libertada lentamente durante o percurso do comprimido ao longo do

trato

gastrointestinal.

forma

comprimido

mantém-se

não-dissolvida

eliminada nas suas fezes. Assim, mesmo que observe um comprimido nas suas

fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

- Tonturas, dor de cabeça, sonolência

- Insónia

- Náusea, boca seca, obstipação

- Sudação (incluindo suores noturnos)

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

- Diminuição do apetite

- Confusão; sentimento de estar separado (ou desligado) de si mesmo; ausência de

orgasmo; diminuição da líbido, agitação, nervosismo, sonhos anómalos

- Tremores; sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer

em repouso; sensação de formigueiro; alteração do paladar; aumento do tónus

muscular

- Perturbações visuais, incluindo visão enevoada; pupilas dilatadas; incapacidade

ocular de mudar automaticamente a focagem de objetos à distância para objetos ao

perto

- Zumbidos nos ouvidos (acufenos)

- Batimento cardíaco acelerado; palpitações

- Aumento da tensão arterial; rubor

- Falta de ar; bocejos

- Vómitos, diarreia

- Erupção na peleligeira, comichão

- Aumento da frequência da micção; incapacidade de urinar; dificuldade em urinar

- Irregularidades menstruais tais como aumento da hemorragia ou hemorragia

irregular aumentada; alterações da ejaculação/orgasmo (homens); disfunção erétil

(impotência)

- Fraqueza (astenia); fadiga; arrepios

- Aumento de peso; diminuição de peso

- Aumento do colesterol

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

- Atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de

dormir (mania)

- Alucinações; sentimento de estar separado (ou desligado) da realidade; alterações

do orgasmo; ausência de sentimentos ou emoções; sentimento de grande excitação;

ranger dos dentes

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17-01-2020

INFARMED

-Desmaio; movimentos involuntários dos músculos; problemas de coordenação e

equilíbrio

-Sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa); diminuição

da tensão arterial

- Vomitar sangue, fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de

hemorragia interna

- Sensibilidade à luz do sol; nódoas negras; perda de cabelo anómala

- Incapacidade de controlar o urinar

- Rigidez, espasmos, e movimentos involuntários dos músculos

- Alterações ligeiras dos resultados dos testes dos enzimas do fígado no sangue

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Convulsões ou desmaios

Tosse,

respiração

ruidosa

falta

podem

acompanhada

temperaturas elevadas

- Desorientação e confusão frequentemente acompanhado por alucinações (delírio)

- Ingestão excessiva de água (conhecida como SIADH)

- Diminuição dos níveis de sódio no sangue

- Dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

- Batimento cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios

- Dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas

graves do intestino, fígado ou pâncreas)

- Comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem

ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite)

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- Hemorragia prolongada, que pode ser sinal de nível de número reduzido de

plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hematomas ou hemorragias.

- Produção anómala de leite

- Hemorragia inesperada, por exemplo, hemorragia das gengivas, sangue na urina

ou nos vómitos, ou aparecimento de nódoas negras inesperadas ou derrame de

vasos sanguíneos (derrame das veias)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis)

- Ideação suicida e comportamentos suicidas; foram notificados casos de ideação

suicida e comportamentos suicidas durante o tratamento com venlafaxina, ou logo

após a interrupção do tratamento (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de

tomar Zarelix”)

- Agressividade

- Vertigens

Zarelix pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos

tensão

arterial

ritmo

cardíaco

anómalo;

alterações

ligeiras

níveis

sanguíneos dos enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Zarelix pode

diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de

nódoas negras ou hemorragia. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer,

ocasionalmente análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com

Zarelix durante um período prolongado.

Comunicação de efeitos indesejáveis

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. COMO CONSERVAR ZARELIX

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frasco de plástico: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zarelix

A substância ativa é a venlafaxina.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 37.5, 75, 150 ou 225 mg de

venlafaxina (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

Núcleo: Manitol (E421), Povidona K-90, Macrogol 400, celulose microcristalina, sílica

coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento:

Acetato

celulose,

Macrogol

400,

hipromelose,

lactose

monohidratada, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Qual o aspeto de Zarelix e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação prolongada 37.5 mg: Comprimidos de 7 mm brancos,

biconvexos e redondos.

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zarelix 37.5 mg comprimidos de libertação prolongada

Zarelix 75 mg comprimidos de libertação prolongada

Zarelix 150 mg comprimidos de libertação prolongada

Zarelix 225 mg comprimidos de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Zarelix 37.5 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 37.5 mg de venlafaxina (sob a forma

de cloridrato)

Zarelix 75 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de venlafaxina (sob a forma de

cloridrato)

Zarelix 150 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 150 mg de venlafaxina (sob a forma

de cloridrato)

Zarelix 225 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 225 mg de venlafaxina (sob a forma

de cloridrato)

Excipiente com efeito conhecido: lactose 3.0 / 3.4 / 5.7 / 6.5 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos de libertação prolongada.

37.5 mg comprimidos de libertação prolongada: comprimidos de 7 mm redondos,

biconvexos e brancos.

75 mg comprimidos de libertação prolongada: comprimidos de 7.5 mm redondos,

biconvexos e brancos.

150 mg comprimidos de libertação prolongada: comprimidos de 9.5 mm redondos,

biconvexos e brancos.

225 mg comprimidos de libertação prolongada: comprimidos de 11 mm redondos,

biconvexos e brancos.

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major

Prevenção de recorrência de episódios depressivos major

Tratamento da perturbação de ansiedade generalizada

Tratamento da perturbação de ansiedade social

Tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Episódios depressivos major

A dose inicial recomendada para venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg

administrados uma vez ao dia. Os doentes que não respondam à dose inicial de 75 mg/dia

poderão beneficiar de um aumento da dose até um máximo de 375 mg/dia. Os aumentos

da dose podem ser efetuados em intervalos de 2 semanas ou mais.

Se justificado clinicamente, pela gravidade dos sintomas, os aumentos da dose podem ser

efetuados com intervalos mais frequentes, mas nunca inferiores a 4 dias.

Dado o risco de efeitos adversos relacionados com a dose, os aumentos de dose devem

ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose efetiva

mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais.

O tratamento deve ser regularmente reavaliado caso a caso. Pode ser apropriado o

tratamento prolongado para a prevenção da recorrência de episódios de depressão major

(EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada na prevenção de EDM é idêntica à

utilizada para tratar o episódio atual.

Deve continuar-se a utilização de medicamentos antidepressivos pelo menos 6 meses

após a remissão.

Perturbação de ansiedade generalizada

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam à dose inicial de 75

mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de 225 mg/dia. Os

aumentos da dose podem ser efetuados com intervalos de 2 semanas ou mais.

Dado o risco de efeitos adversos relacionados com a dose, os aumentos de dose devem

ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose efetiva

mais baixa.

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente de vários meses ou mais.

O tratamento deve ser reavaliado periodicamente, caso a caso.

Perturbação de ansiedade social

A dose recomendada para venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg administrados

uma vez por dia. Não existe evidência que doses mais elevadas possam conferir um

benefício adicional.

Contudo, se o doente individualmente não responder a uma dose inicial de 75 mg/dia,

poderão ser considerar-se aumentos da dose até uma dose máxima de 225 mg/dia. Os

aumentos da dose podem ser efetuados com intervalos de 2 semanas ou mais.

Dado o risco de efeitos adversosrelacionados com a dose, os aumentos de dose devem ser

feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose efetiva

mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais.

O tratamento deve ser reavaliado, periodicamente, caso a caso.

Perturbação de pânico

Recomenda-se a utilização de uma dose de 37.5 mg/dia de venlafaxina libertação

prolongada durante 7 dias. A dose deve então ser aumentadas para 75 mg/dia. Os doentes

que não respondam a uma dose de 75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até

225 mg/dia. Os aumentos da dose podem ser efetuados a intervalos de 2 semanas ou

mais.

Dado o risco de efeitos adversos relacionados com a dose, os aumentos de dose devem

ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose efetiva

mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais.

O tratamento deve ser reavaliado, periodicamente, caso a caso.

Doentes idosos

Com base apenas na idade não se consideram necessárias alterações específicas da

posologia habitual de venlafaxina. Contudo, recomenda-se precauções no tratamento dos

idosos (por exemplo, devido à possibilidade de compromisso renal e de alterações

potenciais da sensibilidade e afinidade da neurotransmissão que ocorrem com o

envelhecimento). Deve utilizar-se sempre a dose efetiva mais baixa e os doentes devem

ser cuidadosamente monitorizados quando for necessário efetuar um aumento da dose.

População Pediátrica

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

Não se recomenda a utilização de venlafaxina em crianças e adolescentes.

Estudos clínicos controlados realizados em crianças e adolescentes com perturbações

depressivas major não demonstraram eficácia e os resultados não suportam a utilização

de venlafaxina nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).

Não foi estabelecida a eficácia e segurança da venlafaxina noutras indicações em crianças

e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Doentes com compromisso hepático

Nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, em geral considerar-se

uma redução da dose de venlafaxina de 50%. Contudo, dada a variabilidade

interindividual observada na depuração pode ser desejável a individualização da dose.

Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados. Recomenda-se

precaução, e deve considerar-se uma redução da dose superior a 50%. Deve avaliar-se o

benefício potencial em relação ao risco, no tratamento de doentes com compromisso

hepático grave.

Doentes com compromisso renal

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com taxa de filtração glomerular

(TFG) entre 30 – 70 ml/minuto, apesar de não ser necessário proceder a uma alteração da

posologia. Nos doentes que requerem hemodiálise e em doentes com compromisso renal

grave (TFG < 30 ml/min), a dose deve ser reduzida em 50%. Dada a variabilidade

interindividual na depuração nestes doentes, é desejável a individualização da dose.

Sintomas de privação observados na suspensão do tratamento com venlafaxina

A suspensão abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com

venlafaxina for interrompido, a dose deve ser gradualmente diminuída durante um

período de, pelo menos 1 a 2 semanas de forma a reduzir o risco de reações de privação

(ver secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma diminuição da dose, ou da suspensão do

tratamento, ocorrem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a

dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a

redução da dose, mas de forma mais gradual.

Modo de administração

Para uso oral.

Recomenda-se que a venlafaxina, comprimidos de libertação prolongada sejam tomados

com alimentos, aproximadamente à mesma hora em cada dia. Os comprimidos devem ser

engolidos inteiros com líquidos e não devem ser divididos, partidos, mastigados ou

dissolvidos.

Os doentes que estejam a tomar venlafaxina, comprimidos de libertação imediata podem

alterar a terapêutica para venlafaxina, comprimidos de libertação prolongada com uma

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

dose diária equivalente mais próxima. Por exemplo, pode substituir-se venlafaxina,

comprimidos de libertação imediata de 37.5 mg duas vezes por dia, por comprimidos de

libertação prolongada, de 75 mg de venlafaxina uma vez por dia. Pode ser necessário

ajustes individuais da dose.

Os comprimidos de libertação prolongada mantêm a sua forma durante toda a digestão

libertando a substância ativa e são eliminados intactos nas fezes.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Está contraindicada a utilização concomitante com inibidores da monoaminoxidase

(IMAOs) irreversíveis devido ao risco de síndrome serotoninérgica com sintomas tais

como agitação, tremores e hipertermia. O tratamento com venlafaxina não deve iniciar-se

antes de decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO

irreversível.

Deve suspender-se o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o

tratamento com um IMAO irreversível (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Suicídio/ ideação suicida ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, autoflagelação e

suicídio (eventos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão

significativa. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se

verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que

essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral, o risco de suicídio pode

aumentar nas fases iniciais de recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais venlafaxina é prescrita podem também estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.

Adicionalmente, estas situações podem ser comórbidas com os distúrbios depressivos

major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos

deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com

distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio ou

aqueles que têm um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,

devendo por este motivo serem cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Uma meta-análise de estudos clínicos com antidepressivos, controlados com placebo em

adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar

antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa,

em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento e na

sequência de alterações posológicas. Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde)

devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer

agravamento da sua situação clínica, pensamentos/ comportamentos relacionados com o

suicídio e alterações não usuais do comportamento e para procurarem assistência médica

imediatamente caso estes sintomas ocorram.

População Pediátrica

Zarelix não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior

a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o

suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente

agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e

adolescentes que se encontram a tomar antidepressivos, em comparação com os que se

encontram a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão

de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao

aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo

prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao

desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Síndrome serotoninérgica

Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina

pode ocorrer síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente fatal, especialmente

com a administração concomitante de outros fármacos que podem afetar o sistema de

neurotransmissão serotoninérgico (incluindo triptanos, ISRSs, IRSNs, anfetaminas, lítio,

sibutramina, hipericão [Hypericum perforatum], fentanilo e os seus análogos, tramadol,

dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona e pentazocina), com fármacos que

possam diminuir o metabolismo da serotonina (tais como IMAOs, por exemplo, azul-de-

metileno), com percursores da serotonina (tais como suplementos de triptofano), ou com

antipsicóticos ou outros antagonistas da dopamina (ver secções 4.3 e 4.5).

Sintomas da síndrome da serotoninérgica podem inclu alterações do estado mental (por

exemplo. agitação, alucinações, coma), instabilidade do sistema autónomo (por exemplo

taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (por exemplo

hiperreflexia, descoordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náusea,

vómitos, diarreia).

A síndrome de serotoninérgica na sua forma mais grave, pode assemelhar-se à SNM, o

que inclui hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica com possível

flutuação rápida dos sinais vitais e alterações do estado mental.

Se o tratamento concomitante com venlafaxina e outros fármacos que possam afetar os

sistemas de neurotransmissão serotoninérgico e/ou dopaminérgico, for clinicamente

necessário, aconselha-se uma observação cuidadosa do doente, em particular durante o

início do tratamento e nos aumentos de dose.

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

Não se recomenda o uso concomitante de venlafaxina com percursores da serotonina (tais

como suplementos de triptofanos).

Glaucoma de ângulo estreito

Pode ocorrer midríase relacionada com a toma de venlafaxina. Os doentes que

apresentam aumento da pressão intraocular ou doentes com risco de glaucoma de ângulo

estreito (glaucoma de ângulo fechado) devem ser cuidadosamente monitorizados.

Pressão arterial

Foram notificados frequentemente casos de aumentos da pressão arterial relacionados

com a dose com a venlafaxina. No período pós-comercialização, foram notificados

alguns casos de pressão arterial elevada grave que requereram tratamento imediato.

Recomenda-se que todos os doentes sejam cuidadosamente monitorizados relativamente

a pressão arterial elevada e que a hipertensão pré-existente seja controlada antes do início

do tratamento. A pressão arterial deve ser monitorizada periodicamente, após o início da

terapêutica e após aumentos de dose. Deve tomar-se precaução nos doentes cujo estado

de saúde possa ser comprometido pelos aumentos da pressão arterial, por exemplo,

doentes com insuficiência cardíaca.

Frequência Cardíaca Podem ocorrer aumentos da frequência cardíaca, principalmente

com doses mais elevadas. Recomenda-se precaução nos doentes cujo estado de saúde

possa ser comprometido pelo aumento da frequência cardíaca.

Doença cardíaca e risco de arritmia

A venlafaxina não foi estudada em doentes com história recente de enfarte do miocárdio

ou cardiopatia instável. Assim, deve ser usada com precaução nestes doentes.

No período pós-comercialização, foram notificados casos de prolongamento de QTc,

Torsade de Pointes (TdP), taquicardia ventricular, e casos fatais de arritmias cardíacas

com a utilização de venlafaxina, especialmente em situações de sobredosagem ou em

doentes com outros fatores de risco para prolongamento de QTc/TdP. Deve considerar-se

a relação dos benefícios e dos riscos antes de prescrever venlafaxina a doentes com risco

elevado de arritmias cardíacas graves ou prolongamento de QTc.

Convulsões

Durante o tratamento com a venlafaxina podem ocorrer convulsões. Tal como acontece

com todos os antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com precaução nos

doentes com antecedentes de convulsões, e estes doentes devem ser monitorizados

cuidadosamente. O tratamento deve ser suspenso em qualquer doente que desenvolvam

convulsões.

Hiponatremia

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou Síndrome da Secreção Inadequada da

Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina. Esta for notificada com mais

frequência em doentes com depleção de volume ou desidratados. Os doentes idosos,

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

doentes que tomam diuréticos, e doentes com depleção de volume por outras razões,

podem estar em maior risco.

Hemorragia anómala

Os medicamentos que inibem a recaptação da serotonina podem originar uma redução na

função plaquetária. Os acontecimentos hemorrágicos relacionados com a utilização de

ISRSs e IRSNs vão desde equimoses, hematomas, epistaxe e petéquias a hemorragias

gastrintestinais potencialmente fatais. O risco de hemorragia pode aumentar em doentes a

tomar venlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação da serotonina,

a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes com predisposição para

hemorragias, incluindo os doentes que tomam anticoagulantes e inibidores plaquetários.

Colesterol sérico

Em ensaios clínicos controlados com placebo, foram registados aumentos clinicamente

relevantes do colesterol sérico em 5.3% dos doentes tratados com venlafaxina e em 0.0%

dos doentes tratados com placebo durante pelo menos 3 meses. Durante o tratamento

prolongado, deve ser considerada a necessidade de efetuar a medição dos níveis séricos

de colesterol.

Administração concomitante com produtos para perda de peso

A segurança e eficácia do tratamento com a venlafaxina em associação com produtos

para perda de peso, nomeadamente a fentermina, não foram estabelecidas. Não se

recomenda a administração concomitante de venlafaxina e produtos para perder peso. A

venlafaxina, não está indicada para perda de peso, quer isoladamente, quer em associação

com outros produtos.

Mania/hipomania

Numa pequena percentagem de doentes com perturbações de humor tratados com

antidepressivos, incluindo venlafaxina, pode ocorrer mania/hipomania. Tal como

acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com precaução em

doentes com história pessoal ou familiar de perturbação bipolar.

Agressividade

Num pequeno número de doentes tratados com antidepressivos, incluindo o tratamento

com a venlafaxina, pode ocorrer agressividade. Esta foi notificada durante o início, nas

alterações de dose ou na suspensão do tratamento.

Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com

precaução em doentes com história de agressividade.

Suspensão do tratamento

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são

frequentes, em particular se a suspensão é feita de forma abrupta (ver secção 4.8). Nos

ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a suspensão do

tratamento (com redução gradual e após a redução) ocorreram em aproximadamente 31%

dos doentes tratados com venlafaxina e 17% dos doentes a tomar placebo.

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários fatores,

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo

insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e

cefaleias são reações adversas mais frequentemente notificadas. Geralmente, estes

sintomas são de intensidade ligeira a moderada; contudo em alguns doentes podem- ser

intensos Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de suspensão do

tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que

inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.. Em geral, estes sintomas são

auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de duas semanas, apesar de em alguns

indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhável

a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento é suspenso, durante um período de

várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver secção 4.2).

Acatísia / agitação psicomotora

A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,

caracterizada por agitação subjetivamente desconfortável ou perturbadora e necessidade

de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou

permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de

tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser

prejudicial.

Xerostomia

Foi notificada xerostomia em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries, e os doentes devem ser aconselhados sobre a importância de

manter a higiene dentária.

Diabetes

Nos doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs ou venlafaxina pode alterar o

controlo glicémico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos

orais.

Interação do medicamento nas análises laboratoriais

Têm sido notificados em doentes que tomam venlafaxina, falsos-positivo em análises de

imunoensaio de rastreio à urina para a fenciclidina (PCP) e anfetaminas. Isto deve-se à

falta de especificidade dos testes de rastreio. Os resultados falsos-positivo poderão ser

obtidos vários dias após a interrupção da terapêutica com venlafaxina. As análises de

confirmação, tais como a cromatografia gasosa/ espectrometria de massa, distinguirão a

venlafaxina da PCP e anfetaminas.

Potencial obstrução gastrintestinal

Devido ao Zarelix comprimidos de libertação prolongada não se deformar e não haver

uma alteração apreciável da sua forma no trato gastrointestinal (GI), não deve ser

administrado, de uma forma geral, a doentes com estreitamento GI grave (patológico ou

iatrogénico) pré-existente ou em doentes com disfagia ou dificuldade significativa em

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

engolir comprimidos. Foram relatados casos raros de sintomas obstrutivos, em doentes

com constrição conhecida, associados à ingestão de fármacos em formulações de

libertação prolongada não deformáveis.

Devido à formulação de libertação prolongada do comprimido, Zarelix comprimidos de

libertação prolongada deve ser usado apenas por doentes com capacidade para engolir o

comprimido inteiro (ver secção 4.2).

Zarelix comprimidos de libertação prolongada contêm lactose.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de

lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Disfunção sexual

Os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)/inibidores seletivos da

recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção

4.8). Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram

apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

- IMAOs irreversíveis não seletivos

A venlafaxina não deve ser utilizada em associação com IMAOs irreversíveis não

seletivos. O tratamento com venlafaxina não deve iniciar-se antes de decorridos pelo

menos 14 dias após a interrupção do tratamento com IMAO irreversível não seletivo.

Deve suspender-se o tratamento com venlafaxina no mínimo 7 dias antes se iniciar o

tratamento com um IMAO irreversível não seletivo (ver secção 4.3 e 4.4).

- Inibidores MAO-A reversível seletivo (moclobemida)

Não se recomenda a associação de venlafaxina com um IMAO reversível e seletivo, tal

como a moclobemida, devido ao risco de síndrome seretoninérgica. Após o tratamento

com um inibidor MAO reversível, pode iniciar-se o tratamento com venlafaxina num

período de tempo mais curto do que 14 dias. Deve suspender-se o tratamento com a

venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o tratamento com um IMAO reversível

(ver secção 4.4).

- IMAOs reversível, não seletivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível, não seletivo, fraco, e não deve ser dado a

doentes a receber tratamento com venlafaxina (ver secção 4.4).

Foram notificadas reações adversas graves em doentes que interromperam recentemente

um IMAO e iniciaram a venlafaxina, ou que interromperam recentemente o tratamento

com venlafaxina antes de iniciarem um IMAO. Estas reações incluíram tremor,

mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com aspetos

semelhantes aos de uma síndrome maligna induzida por neurolépticos, convulsões, e

morte.

Síndrome serotoninérgica

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