ZALTRAP

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

aflibercepte

Disponível em:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

aflibercepte

Área terapêutica:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

Resumo do produto:

25 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANSP X 4 ML - 1130011480010 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO; 25 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANSP X 8 ML  - 1130011480037 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2014-09-29

Folheto informativo - Bula

ZALTRAP
®
(AFLIBERCEPTE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
25 MG/ ML
1 de 11
ZALTRAP
®
aflibercepte
APRESENTAÇÕES
Solução concentrada para diluição para infusão 100 mg/4 mL:
Embalagem com 1 frasco-ampola de 4 mL.
Solução concentrada para diluição para infusão 200 mg/8 mL:
Embalagem com 1 frasco-ampola de 8 mL.
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de ZALTRAP contém 25 mg de aflibercepte.
Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio
di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, polissorbato 20, fosfato
de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e
água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZALTRAP, em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano
(FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer
colorretal (câncer do colo e do reto, que são partes do intestino)
com metástase (CCRM), resistentes a ou que tenham
progredido após um esquema contendo oxaliplatina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZALTRAP através de seu princípio ativo, o aflibercepte, bloqueia a
formação de novos vasos sanguíneos que suprem os
tumores com oxigênio e nutrientes, inibindo, consequentemente o
crescimento tumoral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZALTRAP é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia
ou intolerância) severa conhecida ao aflibercepte
ou a qualquer um dos excipientes (vide “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Para contraindicações relacionadas ao irinotecano, ao 5-FU e à
leucovorina (ácido folínico), consulte as informações
atualizadas dos produtos nas respectivas bulas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- HEMORRAGIA
Pacientes tratados com ZALTRAP tem um risco aumentado de hemorragia,
incluindo eventos hemorrágicos severos e
algumas vezes fatais (vide “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”).
Os pacie

Características técnicas

ZALTRAP
®
(AFLIBERCEPTE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
25 MG/ ML
1 de 19
ZALTRAP
®
aflibercepte
APRESENTAÇÕES
Solução concentrada para diluição para infusão 100 mg/4 mL:
Embalagem com 1 frasco-ampola de 4 mL.
Solução concentrada para diluição para infusão 200 mg/8 mL:
Embalagem com 1 frasco-ampola de 8 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de ZALTRAP contém 25 mg de aflibercepte.
Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio
di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, polissorbato 20, fosfato
de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e
água para injetáveis.
1. INDICAÇÕES
ZALTRAP, em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano
(FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer
colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido
após um esquema contendo oxaliplatina (vide
“Resultados de eficácia”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança de ZALTRAP foram avaliadas em um estudo
randomizado, duplo-cego, placebo-controlado em
pacientes com câncer colorretal metastático que haviam sido tratados
previamente a base de oxaliplatina com ou sem
bevacizumabe prévio. Um total de 1226 pacientes foram randomizados
(1:1) para receber ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg
como uma infusão IV de 1 hora no dia 1) ou placebo (N=614) em
combinação com 5-fluoruracila mais irinotecano
[FOLFIRI: infusão IV de 180 mg/m² de irinotecano por 90 minutos e
infusão IV de 400 mg/m² de leucovorina (ácido
folínico) (dl racêmico) por 2 horas ao mesmo tempo no dia 1 usando
linha Y, seguido por bolus IV de 400 mg/m² de 5-FU,
seguido por infusão IV contínua 2400 mg/m² de 5-FU por 46 horas].Os
ciclos de tratamento em ambos os braços do estudo
foram repetidos a cada 2 semanas. Os pacientes foram tratados até a
progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O
desfecho primário de eficácia foi a sobrevida global. A atribuiç