Zalcran 750 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Terix Labs Ltd.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

750 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levetiracetam 750 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5603170 CNPEM: 50027832 CHNM: 10053072 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-05-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zalcran 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O que é Zalcran e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Zalcran
3.Como tomar Zalcran
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zalcran
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O QUE É ZALCRAN E PARA QUE É UTILIZADO
Zalcran
comprimidos
revestidos
por
película
é
um
medicamento
antiepilético
(um
medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Zalcran é usado:
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com epilepsia
diagnosticada
recentemente,
para
tratar
crises
parciais
com
ou
sem
generalização
secundária,
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica adjuvante)
para tratar:
crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e
bébés com idade
superior a 1 mês
crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais
de 12 anos de idade
com epilepsia idiopática generalizada.
2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZALCRAN
Não tome Zalcran
APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na

Características técnicas

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Zalcran 750 mg comprimidos revestidos por película
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 750 mg de
levetiracetam.
Zalcran 750 mg comprimidos revestidos por película contém
Amarelo-sol FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Os comprimidos de Zalcran 750 mg revestidos por película são de cor
cor-de-laranja e
apresentam forma oblonga com uma linha de separação num dos lados e
o número “750”
gravado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não para dividir
em doses iguais.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Zalcran está indicado como monoterapia no tratamento de crises
parciais com ou sem
generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16
anos com epilepsia
diagnosticada de novo.
Zalcran está indicado como terapêutica adjuvante:
no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos, crianças e
lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
no tratamento de crises generalizadas tónico-clónicas primárias em
adultos e adolescentes
com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada.
4.2
Posologia e modo de administração
O médico deverá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e
dosagem mais adequadas
de acordo com a peso e com a dose. Deve ser utilizada uma solução
oral para doses inferiores
a 250 mg e para doentes que não consigam engolir os comprimidos.
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser aumentada para
uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes