Zalcran 250 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Terix Labs Ltd.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levetiracetam 250 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5602974 CNPEM: 50027662 CHNM: 10017603 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-05-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zalcran 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O que é Zalcran e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Zalcran
3.Como tomar Zalcran
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zalcran
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O QUE É ZALCRAN E PARA QUE É UTILIZADO
Zalcran
comprimidos
revestidos
por
película
é
um
medicamento
antiepilético
(um
medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Zalcran é usado:
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com epilepsia
diagnosticada
recentemente,
para
tratar
crises
parciais
com
ou
sem
generalização
secundária,
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica adjuvante)
para tratar:
crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e
bébés com idade
superior a 1 mês
crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais
de 12 anos de idade
com epilepsia idiopática generalizada.
2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZALCRAN
Não tome Zalcran
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26-05-2014
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se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na

Características técnicas

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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Zalcran 250 mg comprimidos revestidos por película
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de
levetiracetam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Os comprimidos de Zalcran 250 mg revestidos por película são de cor
azul e
apresentam forma oblonga com uma linha de separação num dos lados e
o número
“250” gravado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não
para dividir em doses iguais.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Zalcran está indicado como monoterapia no tratamento de crises
parciais com ou
sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos
16 anos com
epilepsia diagnosticada de novo.
Zalcran está indicado como terapêutica adjuvante:
no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos
com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
no tratamento de crises generalizadas tónico-clónicas primárias em
adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2
Posologia e modo de administração
O médico deverá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e
dosagem mais
adequadas de acordo com a peso e com a dose. Deve ser utilizada uma
solução oral
para doses inferiores a 250 mg e para doentes que não consigam
engolir os
comprimidos.
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
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A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser
aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por
dia, após
duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada e