Zafril 2 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dienogest

Disponível em:

Gedeon Richter, Plc.

Código ATC:

G03DB08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dienogest

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Dienogest 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 84 unidade(s)

Classe:

8.5.1.3 - Progestagénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dienogest

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5765615 CNPEM: 50118595 CHNM: 10099632 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-02-06

Folheto informativo - Bula

$3529$'2(0

,1)$50('


)ROKHWRLQIRUPDWLYR,QIRUPD©¥RSDUDRXWLOL]DGRU

=DIULOPJFRPSULPLGRV

GLHQRJHVW

/HLDFRPDWHQ©¥RWRGRHVWHIROKHWRDQWHVGHFRPH©DUDWRPDUHVWHPHGLFDPHQWRSRLV
FRQW«PLQIRUPD©¥RLPSRUWDQWHSDUDVL
&RQVHUYHHVWHIROKHWR3RGHWHUQHFHVVLGDGHGHROHUQRYDPHQWH
&DVRDLQGDWHQKDG¼YLGDVIDOHFRPRVHXP«GLFRRXIDUPDF¬XWLFR
(VWHPHGLFDPHQWRIRLUHFHLWDGRDSHQDVSDUDVL1¥RGHYHG£ORDRXWURV2
PHGLFDPHQWRSRGHVHUOKHVSUHMXGLFLDOPHVPRTXHDSUHVHQWHPRVPHVPRVVLQDLVGH
GRHQ©D
6HWLYHUTXDLVTXHUHIHLWRVLQGHVHM£YHLVLQFOXLQGRSRVV¯YHLVHIHLWRVLQGHVHM£YHLVQ¥R
LQGLFDGRVQHVWHIROKHWRIDOHFRPRVHXP«GLFRRXIDUPDF¬XWLFR9HUVHF©¥R

2TXHFRQW«PHVWHIROKHWR

2TXH«=DIULOHSDUDTXH«XWLOL]DGR

2TXHSUHFLVDGHVDEHUDQWHVGHWRPDU=DIULO

&RPRWRPDU=DIULO

(IHLWRVLQGHVHM£YHLVSRVV¯YHLV
$3529$'2(0

,1)$50('



&RPRFRQVHUYDU=DIULO

&RQWH¼GRGDHPEDODJHPHRXWUDVLQIRUPD©·HV



2TXH«=DIULOHSDUDTXH«XWLOL]DGR

=DIULO«XPDSUHSDUD©¥RSDUDRWUDWDPHQWRGDHQGRPHWULRVHVLQWRPDVGRORURVRVTXHVH
GHYHPDRIDFWRGHRWHFLGRGRUHYHVWLPHQWRGR¼WHURHVWDUSUHVHQWHQXPORFDOGLIHUHQWH
GRQRUPDO=DIULOFRQW«PXPDKRUPRQDRSURJHVWDJ«QLRGLHQRJHVW



2TXHSUHFLVDGHVDEHUDQWHVGHWRPDU=DIULO

1¥RWRPH=DIULO
VHWHPXPFR£JXORVDQJX¯QHRSHUWXUED©¥RWURPERHPEµOLFDQDVVXDVYHLDV3RGHU£
RFRUUHSRUH[HPSORQRVYDVRVVDQJX¯QHRVGDVSHUQDVWURPERVHYHQRVDSURIXQGDRX
GRVSXOP·HVHPEROLDSXOPRQDU9HUWDPE«Pಯ=DIULOHFR£JXORVVDQJX¯QHRVYHQRVRVರ
DEDL[R
VHWHPRXM£WHYHXPDGRHQ©DDUWHULDOJUDYHLQFOXLQGRGRHQ©DFDUGLRYDVFXODUFRPR
XPDWDTXHFDUG¯DFRWURPERVHRXGRHQ©DFDUG¯DFDTXHFDXVDXPDGLPLQXL©¥RGD
LUULJD©¥RVDQJX¯QHDDQJLQDGHSHLWR9HUWDPE«Pಯ=DIULOHFR£JXORVVDQJX¯QHRV
DUWHULDLVರDEDL[R
$3529$'2(0

,1)$50('


VHWHPGLDEHWHVFRPOHV

Características técnicas

APROVADO EM
16-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zafril 2 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 62,80 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, planos, com bordos
biselados, com
a gravação “G 93” num lado e “RG” no outro. O diâmetro dos
comprimidos é 7 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APROVADO EM
16-04-2021
INFARMED
Tratamento da endometriose.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose de Zafril é de um comprimido por dia, sem interrupção,
tomado de preferência à
mesma hora todos os dias com um pouco de líquido, se necessário. O
comprimido pode
ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser tomados continuamente, com ou sem hemorragia
vaginal.
Ao terminar uma embalagem, a seguinte deverá ser iniciada sem
interrupção.
O tratamento pode ser iniciado em qualquer dia do ciclo menstrual.
Qualquer contraceção hormonal necessita de ser interrompida antes de
iniciar Zafril. Se
for necessária contraceção, deverão ser utilizados métodos não
hormonais de
contraceção (por ex., método de barreira).
Controlo de comprimidos esquecidos:
A eficácia de Zafril poderá ser reduzida no caso de esquecimento de
comprimidos, de
vómitos e/ou diarreia (se ocorrerem no período de 3-4 horas após a
toma do
comprimido). No caso de esquecimento de um ou mais comprimidos, a
mulher deverá
tomar apenas um comprimido, logo que se lembrar, e deverá depois
continuar no dia
seguinte à hora habitual. Um comprimido não absorvido devido a
vómitos ou diarreia
deverá igualmente ser substituído por um comprimido.
Informação adicional em populações especiais
População pediátrica
Zafril não é indicado em crianças antes da menarca.
APROVADO EM
16-04-2021
INFARMED
A segu