País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Cetotifeno
Alfasigma S.p.A.
R06AX17
Ketotifen
0.2 mg/ml
Xarope
Cetotifeno, fumarato 0.276 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 200 ml
5.1.5 - Antiasmáticos de ação profiláctica
MSRM
N/A
ketotifen
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 9506907 CNPEM: 50017969 CHNM: 10044536 Comercializado
Autorizado
1980-05-30
APROVADO EM 22-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Zaditen 1 mg cápsulas Zaditen 0,2 mg/ml xarope cetotifeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto 1. O que é Zaditen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zaditen 3. Como tomar Zaditen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zaditen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zaditen e para que é utilizado Zaditen é utilizado na prevenção da asma brônquica associada a sintomas alérgicos. Este medicamento é utilizado para reduzir a frequência e a gravidade das crises, mas não é capaz de as interromper depois de estas terem sido desencadeadas. Zaditen também é utilizado na prevenção e tratamento de crises de alergia como, urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite. O Zaditen não é eficaz na prevenção ou tratamento de ataques agudos de asma. 2. O que precisa de saber antes de tomar Zaditen Não tome Zaditen - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zaditen. Tome especial cuidado - se for diabético - se sofre de epilepsia - se estiver a amamentar APROVADO EM 22-04-2022 INFARMED Outros medicamentos e Zaditen Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É Leia o documento completo
APROVADO EM 22-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zaditen 1 mg cápsulas Zaditen 0,2 mg/ml xarope 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Zaditen 1 mg cápsulas contém 1 mg de cetotifeno (na forma de fumarato). Zaditen 0,2 mg/ml xarope contém 1 mg de cetotifeno (na forma de fumarato) por 5 ml. Excipientes com efeito conhecido: Para-hidroxibenzoato de propilo sódico- 0,3 mg/ml. Para-hidroxibenzoato de metilo sódico- 0,7 mg/ml. Xarope de glucose hidrogenada) - 800 mg/ml (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Zaditen apresenta-se nas seguintes formas: Cápsula: Cápsulas brancas de tamanho 4 contendo pó branco cristalino praticamente inodoro. Xarope: Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, aroma a banana. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento preventivo da asma brônquica, especialmente quando associado com sintomas atópicos. Zaditen não interrompe as crises de asma já desencadeadas. Prevenção e tratamento de perturbações alérgicas multi-sistema: . urticária crónica . dermatite atópica . rinite alérgica e conjuntivite. APROVADO EM 22-04-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos: 1 cápsula de Zaditen (1 mg) 2 vezes ao dia (com as refeições da manhã e da noite). Nos doentes suscetíveis a sedação, é recomendado um aumento posológico lento durante a primeira semana de tratamento, começando-se por 1 cápsula à noite aumentando depois para a dose terapêutica ótima. A posologia diária pode ser aumentada para 4 mg se necessário. i.e., 2 cápsulas de Zaditen duas vezes ao dia. Com doses mais elevadas pode esperar-se um início de ação mais rápido. População pediátrica Crianças entre os 6 meses e os 3 anos: 0,05 mg (= 0,25 ml de xarope) por Kg de peso corporal 2 vezes por dia (de manhã e à noite). Exemplo: uma criança de 10 Kg receberia 2,5 ml (= ½ colher de chá) de xarope, de manhã e à noite. Crianças Leia o documento completo