Zacivon 875 mg + 125 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Disponível em:

Medochemie Iberia, S.A.

Código ATC:

J01CR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amoxicilina + Acid clavulanic

Dosagem:

875 mg + 125 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Amoxicilina tri-hidratada 1004 mg ; Clavulanato de potássio, diluído com celulose microcristalina (1:1) 297.8 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 16 unidade(s)

Classe:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5779178 CNPEM: 50003178 CHNM: 10000244 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-07-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-07-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zacivon 875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Amoxicilina e ácido clavulânico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
O que contém este folheto
1.
O que é Zacivon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zacivon
3.
Como tomar Zacivon
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zacivon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zacivon e para que é utilizado
Zacivon é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam
infeção. Contém 2
medicamentos
diferentes
chamados
amoxicilina
e
ácido
clavulânico.
A
amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que
pode, por vezes, ser
impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido
clavulânico)
previne que isso aconteça.
Zacivon é usado em adultos e crianças para tratamento das seguintes
infeções:
•
Infeções do ouvido médio e sinusite
•
Infeções do trato respiratório
•
Infeções do trato urinário
•
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
•
Infeções do osso e das articulações
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INFARMED
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zacivon
Não tome Zacivon:
•
se tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina
ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
•
se alguma vez teve uma rea

Características técnicas

APROVADO EM
30-07-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zacivon 875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Zacivon 875/125 mg contém amoxicilina
tri-hidratada equivalente a
875
mg de amoxicilina e
clavulanato de potássio equivalente a 125
mg de ácido
clavulânico.
Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 1,68 mg de
lecitina de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, convexos, em forma de
cápsula, núcleo
com dimensões de 21,5 mm x 10,0 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Zacivon está indicado para o tratamento das seguintes infeções em
adultos e crianças (ver
secções 4.2, 4.4 e 5.1):
•
Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada)
•
Otite média aguda
•
Exacerbações agudas da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
•
Pneumonia adquirida na comunidade
•
Cistite
•
Pielonefrite
•
Infeções cutâneas e dos tecidos moles em particular celulite,
mordeduras de
animal,
•
Abcesso dentário grave com celulite disseminada
•
Infeções ósseas e articulares, em particular osteomielite.
As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos
devem ser tidas em consideração.
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INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina/ácido
clavulânico exceto
quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.
A
dose
de
Zacivon
selecionada
para
tratar
uma
infeção
específica
deve
ter
em
consideração:
•
Os
patogénios
expectáveis
e
a
sua
suscetibilidade
provável
aos
agentes
antibacterianos (ver secção 4.4)
•
A gravidade e o local da infeção
•
A idade, peso e função renal do doente, conforme descrito abaixo.
O
uso
de
formulações
alternativas
de
amoxicilina/ácid