ZABRUX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

TEMOZOLOMIDA

Disponível em:

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A

Código ATC:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

TEMOZOLOMIDA

Área terapêutica:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

Resumo do produto:

20 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5 - 1221400970016 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 100MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5 - 1221400970024 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 250MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5 - 1221400970032 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2016-09-26

Folheto informativo - Bula

ZABRUX
®
TEMOZOLOMIDA
CÁPSULA DURA
20MG / 100MG /250MG
Zabrux
®
temozolomida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura
- 20 mg em embalagem contendo 1 frasco com 5 cápsulas
- 100 mg em embalagem contendo 1 frasco com 5 cápsulas
- 250 mg em embalagem contendo 1 frasco com 5 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Zabrux
®
20 mg:
Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Excipientes: manitol, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico,
ácido tartárico, dióxido de silício, dióxido
de titânio e gelatina.
Zabrux
®
100 mg:
Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.
Excipientes: manitol, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico,
ácido tartárico, dióxido de silício, dióxido
de titânio e gelatina.
Zabrux
®
250 mg:
Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Excipientes: manitol, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico,
ácido tartárico, dióxido de silício, dióxido
de titânio e gelatina.
As cápsulas duras de 20 mg, 100 mg e 250 mg são de cor branca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zabrux
®
é indicado para o tratamento de pacientes com:
- Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme,
recém-diagnosticado, em tratamento
combinado com radioterapia, seguido de tratamento com Zabrux
®
isoladamente (monoterapia).
- Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou
astrocitoma anaplásico, que
apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.
Zabrux
®
também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno
metastático.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zabrux
®
é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia
logo após as primeiras doses
administradas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
HISTÓRICO DE HIPERSENSIBILIDADE A
SEUS COMPONENTES, BEM COMO PARA PACIENTES COM HISTÓRICO DE
HIPERSENSIBILIDADE À DACARBAZINA.
ESTE MEDI

Características técnicas

ZABRUX
® (TEMOZOLOMIDA)
CÁPSULA DURA
20MG / 100MG / 250MG
Zabrux
®
temozolomida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÔES
Cápsula dura
- 20 mg em embalagem contendo 1 frasco com 5 cápsulas
- 100 mg em embalagem contendo 1 frasco com 5 cápsulas
- 250 mg em embalagem contendo 1 frasco com 5 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Zabrux
®
20 mg:
Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Excipientes: manitol, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico,
ácido tartárico, dióxido de silício, dióxido de titânio e
gelatina.
Zabrux
®
100 mg:
Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.
Excipientes: manitol, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico,
ácido tartárico, dióxido de silício, dióxido de titânio e
gelatina.
Zabrux
®
250 mg:
Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Excipientes: manitol, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico,
ácido tartárico, dióxido de silício, dióxido de titânio e
gelatina.
As cápsulas de 20 mg, 100 mg e 250 mg são de cor branca.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Zabrux
®
é indicado no tratamento de pacientes com:
•
Glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à
radioterapia e em adjuvância posterior.
•
Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma
anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia
padrão.
Zabrux
®
também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno
metastático em estágio avançado.
O número necessário para tratar (NNT) para a temozolomida é de 25
em 6 meses, 6,7 em 12 meses, 5,3 em 18 meses e 5,9 em 24
meses. A redução de risco absoluto (RRA) para sobrevivência,
comparando a temozolomida
_vs_
não usar quimioterapia foi de 1,05
(95% IC 0,98-1,03) em 6 meses, 1,32 (95% IC 1,15, 1.53) em 12 meses,
1,98 (95% IC 1,53, 2,56) em 18 meses. E 2,84 (95% IC
1,93, 4,17) em 24 meses.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
GLIOBLASTOMA MULTIFORME RECÉM-DIAGNOSTICADO
1
Foram randomi