País: União Europeia
Língua: lituano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Radionuklidų vaizdavimas
Turi būti naudojamas tik radioaktyviai žymimoms nešiklių molekulėms, kurios buvo specialiai sukurtos ir leidžiamos radioaktyviai žymėti su šiuo radionuklidu. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Panaikintas
2003-03-24
17 PAKUOT ö S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI YTRACIS RADIOFARMACINIO PIRMTAKO TIRPALAS Itrio ( 90 Y) chloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VIS ą Š į LAPEL į , PRIEŠ PRAD ÷ DAMI VARTOTI VAIST ą . - Neišmeskite šio lapelio, nes v ÷ l gali prireikti j į perskaityti. - Jeigu kilt ų daugiau klausim ų , kreipkit ÷ s į gydytoj ą arba vaistinink ą . - Jeigu pasireišk ÷ sunkus šalutinis poveikis arba pasteb ÷ jote šiame lapelyje nenurodyt ą šalutin į poveik į , pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyri ų . LAPELIO TURINYS 1. Kas yra YTRACIS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant YTRACIS 3. Kaip vartoti YTRACIS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti YTRACIS 6. Kita informacija 1. KAS YRA YTRACIS IR KAM JIS VARTOJAMAS YTRACIS yra radioaktyvusis medikamentas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie veikia tam tikras organizmo l ą steles. Kai pasiekiamas organas taikinys, Ytracis šias specifines vietas veikia nedidel ÷ mis jonizuojan č iosios spinduliuot ÷ s doz ÷ mis. Jei reikia informacijos apie gydym ą radioaktyviai ženklintu vaistu ir galim ą jo poveik į , skaitykite to vaistinio preparato informacin į lapel į . 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YTRACIS YTRACIS VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra padid ÷ j ę s jautrumas (alergija) itrio ( 90 Y) chloridui arba bet kuriai pagalbinei YTRACIS medžiagai: - jeigu J ū s n ÷ š č ia arba yra galimyb ÷ , kad galite b ū ti n ÷ š č ia (ži ū r ÷ kite žemiau). SPECIALI ų ATSARGUMO PRIEMONI ų REIKIA: YTRACIS pacientui į rankas neduodamas. - nes YTRACIS yra radioaktyvi medžiaga. Toki ų medžiag ų vartojim ą , tvarkym ą ir atliek ų naikinim ą reguliuoja griežti į statymai. YTRACIS b ū tina visada vartoti ligonin ÷ je arba panašioje aplinkoje. Su juo dirbti ir j į vartoti gali tik žmon ÷ s, kurie turi reikiam ą kvalifikacij ą , t. y. apmokyti, kaip saugiai apsieiti su radioaktyviomis medžiagomis. - Ypatingai atsargiai reikia elgtis radioaktyviu vaistiniu preparatu gydant vaikus ir jaun Leia o documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIK Ų SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YTRACIS radiofarmacinio pirmtako tirpalas 2. KOKYBIN ö IR KIEKYBIN ö SUD ö TIS 1 ml sterilaus tirpalo yra 1,850 GBq Itrio ( 90 Y) chlorido, kalibravimo metu atitinkan č io 92 ng itrio. Viename buteliuke yra 0,925 - 3,700 GBq (žr. 6.5 skyri ų ). Visos pagalbin ÷ s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACIN ö FORMA Radiofarmacinio pirmtako tirpalas . Skaidrus, bespalvis, be krisleli ų tirpalas. 4. KLINIKIN ö INFORMACIJA 4.1 TERAPIN ÷ S INDIKACIJOS Radionuklidas vartojamas radioaktyviai ženklinti tik specialiai jam sukurtas ir patentuotas molekules neš ÷ jas. Radiofarmacinis pirmtakas – pacientui į rankas neduodamas preparatas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Su preparatu YTRACIS gali dirbti tik turintys reikiam ą patirt į specialistai. Radioaktyviai ženklinti reikalingas YTRACIS kiekis ir itriu ( 90 Y) ženklinto vaistinio preparato, kuris bus vartojamas gydymui, kiekis priklauso nuo radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato ir jo vartojimo paskirties (ži ū r ÷ kite vaistinio preparato, kur į reikia radioaktyviai ženklinti, charakteristik ų santrauk ą ir(ar) informacin į lapel į ). YTRACIS skirtas medicininiams preparatams, kurie v ÷ liau vartojami nustatytu b ū du, _in vitro _ radioaktyviai ženklinti. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS YTRACIS pacientams į rankas neduodamas. Preparato YTRACIS negalima vartoti: – jeigu yra padid ÷ j ę s jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; – jeigu nustatytas arba į tariamas n ÷ štumas, arba jei n ÷ štumo diagnoz ÷ nebuvo atmesta (žr. 4.6 skyri ų ). Jei reikia informacijos apie kontraindikacijas vartoti konkret ų , naudojant YTRACIS, itriu ( 90 Y) radioaktyviai ženklint ą vaistin į preparat ą , ži ū r ÷ kite to vaistinio preparato charakteristik ų santrauk ą ir(ar) informacin į lapel į . Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 4.4 SPECIAL ū S į SP ÷ JIMAI IR ATSARGU Leia o documento completo