YASNAL 5MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Disponível em:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Dosagem:

5MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

DONEPEZIL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0146049 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0041445 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128714 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128713 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128711 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191669 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0146048 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251040 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128712 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0041446 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0146047 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0146050 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0146051 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191668 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2006-04-26

Folheto informativo - Bula

1/6
Sp. zn. sukls243135/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
YASNAL 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
YASNAL 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
donepezili hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Yasnal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasnal
užívat
3.
Jak se přípravek Yasnal užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Yasnal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK YASNAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Yasnal obsahuje léčivou látku donepezili
hydrochloridum. Přípravek Yasnal (donepezil-
hydrochlorid) patří do skupiny léků zvaných inhibitory
acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje
v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do
paměťových funkcí tak, že zpomaluje
rozklad acetylcholinu.
Užívá se k léčbě příznaků demence u nemocných, u nichž byla
rozpoznána lehká a středně těžká forma
Alzheimerovy choroby. Příznaky zahrnují zvyšující se ztrátu
paměti, zmatenost a změny chování.
Následkem toho je pro pacienty s Alzheimerovou chorobou stále
obtížnější provádět jejich normální
denní aktivity.
Přípravek Yasnal je určen k použití pouze u dospělých
pacientů

Características técnicas

1/10
Sp. zn. sukls243135/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Yasnal 5 mg potahované tablety
Yasnal 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Yasnal
5
mg:
jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
donepezili
hydrochloridum
5
mg
(ve
formě
monohydrátu) odpovídající donepezilum 4,56 mg.
Yasnal 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili
hydrochloridum 10 mg (ve formě
monohydrátu) odpovídající donepezilum 9,12 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
5 mg
10 mg
Laktosa (mg)
79,18
158,35
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tablety 5 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, průměr cca 7 mm,
bikonvexní, potahované tablety.
Tablety 10 mg: žlutohnědé, kulaté, průměr cca 9 mm, bikonvexní,
potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Yasnal je indikován k symptomatické léčbě lehké až
středně těžké Alzheimerovy demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí/starší pacienti
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (jednou denně). Dávka 5 mg/den
má být udržena po dobu nejméně
jednoho měsíce, aby bylo možné stanovit časnou klinickou
odpověď na léčbu a dosáhnout rovnovážných
koncentrací donepezil-hydrochloridu. Po klinickém zhodnocení
měsíc trvající léčby dávkou 5 mg/den
může být dávka přípravku Yasnal zvýšena na 10 mg/den (jednou
denně). Maximální doporučená denní
dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických
studiích hodnoceny.
Léčba
má
být
zahájena
a
kontrolována
lékařem,
který
je
odborníkem
v diagnostice
a
léčbě
Alzheimerovy demence. Diagnóza má být provedena v souladu s
přijatými doporučeními (např. DSM
IV, ICD 10). Léčba donepezilem má být zahájena pouze, pokud je k
dispozici ošetřovatel, který bude
pravidelně kontrolovat příjem léku pacientem. Udržovací léčba
může pokračovat tak dlouho, dokud
přetrvává terapeutický prospěch pr