Xyzal 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levocetirizina

Disponível em:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Código ATC:

R06AE09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levocetirizine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levocetirizina, dicloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 40 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

levocetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3732385 CNPEM: 50031678 CHNM: 10037591 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-09-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Xyzal 5 mg comprimidos revestidos por película
Para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Dicloridrato de levocetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Xyzal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Xyzal
3. Como tomar Xyzal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Xyzal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Xyzal e para que é utilizado
Dicloridrato de levocetirizina é a substância ativa de Xyzal.
Xyzal é um medicamento antialérgico.
Para o tratamento de sinais de doença (sintomas) associados a:
- rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
- erupção urticariana (urticária).
2. O que precisa de saber antes de tomar Xyzal
Não tome Xyzal
- se tem alergia ao dicloridrato de levocetirizina, à cetirizina, à
hidroxizina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem uma doença renal grave com necessidade de diálise.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xyzal.
Se tem tendência para ter dificuldades em esvaziar a sua bexiga
(devido a lesão da espinal medula
ou aumento do tamanho da próstata), fale com o seu médico.
Se sofre de epilepsia ou está em risco de ter convulsões, por favor,
consulte o seu médico para
aconselhamento, pois o uso de Xyzal p

Características técnicas

APROVADO EM
14-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Xyzal 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato
de levocetirizina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
63,5 mg de lactose monohidratada /comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco a esbranquiçado, oval, comprimido revestido por
película com um Y num
dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Xyzal 5 mg comprimidos revestidos por película encontra-se indicado
para o tratamento
sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite alérgica
persistente) e urticária em adultos e
crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A dose diária recomendada é 5 mg (1 comprimido revestido por
película).
Idosos
É recomendado o ajuste da dose em doentes idosos com compromisso
renal moderado a grave
(ver “Compromisso renal”, abaixo).
Compromisso renal
Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a
função renal (TFGe -
Taxa de Filtração Glomerular estimada). Ajustar a dose de acordo com
a tabela abaixo.
Ajustes posológicos para doentes com compromisso da função renal:
Grupo
TFGe (ml/min)
Posologia e frequência
Função renal normal
≥
90
1 comprimido, uma vez por dia
APROVADO EM
14-08-2022
INFARMED
Função renal ligeiramente
diminuída
60 – < 90
1 comprimido, uma vez por dia
Função renal
moderadamente diminuída
30 – < 60
1 comprimido, de 2 em 2 dias
Função renal gravemente
diminuída
15 – < 30
(sem necessidade de diálise)
1 comprimido, de 3 em 3 dias
Doença renal terminal
< 15
(com necessidade de diálise)
Contraindicado
Em doentes pediátricos com compromisso renal, a dose terá de ser
ajustada individualmente,
tendo em consideração a d