Xyzal 0.5 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levocetirizina

Disponível em:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Código ATC:

R06AE09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levocetirizine

Dosagem:

0.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Levocetirizina, dicloridrato 0.5 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

levocetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5816889 CNPEM: 50044125 CHNM: 10079918 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-06-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Xyzal 0,5 mg/ml solução oral
Para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos
Dicloridrato de levocetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Xyzal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Xyzal
3. Como tomar Xyzal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Xyzal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Xyzal e para que é utilizado
Dicloridrato de levocetirizina é a substância ativa de Xyzal.
Xyzal é um medicamento antialérgico.
Para tratamento de sinais de doença (sintomas) associados a:
- rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
- erupção urticariana (urticária).
2. O que precisa de saber antes de tomar Xyzal
Não tome Xyzal:
- se tem alergia ao dicloridrato de levocetirizina, à cetirizina, à
hidroxizina ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem uma doença renal grave com necessidade de diálise.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xyzal.
Se tem tendência para ter dificuldades em esvaziar a sua bexiga
(devido a lesão da espinal
medula ou aumento do tamanho da próstata), fale com o seu médico.
Se sofre de epilepsia ou está em risco de ter convulsões, por favor,
consulte o seu médico para
aconselhamento, pois o uso de Xyzal pode causar agravam

Características técnicas

APROVADO EM
14-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Xyzal 0,5 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução oral contém 0,5 mg de dicloridrato de
levocetirizina.
Excipientes com efeito conhecido:
0,675 mg de para-hidroxibenzoato de metilo/ml
0,075 mg de para-hidroxibenzoato de propilo/ml
0,4 g de maltitol líquido/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Xyzal 0,5 mg/ml solução oral encontra-se indicado para o tratamento
sintomático da rinite
alérgica (incluindo rinite alérgica persistente) e urticária em
adultos e crianças com idade
igual ou superior a 2 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A dose diária recomendada é 5 mg (10 ml de solução).
Idosos
É recomendado o ajuste da dose em doentes idosos com compromisso
renal moderado a grave
(ver “Compromisso renal”, abaixo).
Compromisso renal
Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a
função renal (TFGe -
Taxa de Filtração Glomerular estimada). Ajustar a dose de acordo com
a tabela abaixo.
Ajustes posológicos para doentes com compromisso da função renal:
APROVADO EM
14-08-2022
INFARMED
Grupo
TFGe (ml/min)
Posologia e frequência
Função renal normal
≥
90
5 mg, uma vez por dia
Função renal
ligeiramente diminuída
60 – < 90
5 mg, uma vez por dia
Função renal
moderadamente
diminuída
30 – < 60
5 mg, de 2 em 2 dias
Função renal gravemente
diminuída
15 – < 30
(sem necessidade de diálise)
5 mg, de 3 em 3 dias
Doença renal terminal
< 15
(com necessidade de diálise)
Contraindicado
Em doentes pediátricos com compromisso renal, a dose terá de ser
ajustada numa base
individual, tomando em consideração a depuração renal do doente e
o seu peso corporal. Não
existem dados específicos para crianças com comprom