Xomolix 2.5 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Droperidol

Disponível em:

Substipharm

Código ATC:

N05AD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Droperidol

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Droperidol 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

droperidol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5078845 CNPEM: N/A CHNM: 10091984 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-01-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-12-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Xomolix 2,5 mg/ml solução injetável
Droperidol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Xomolix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Xomolix
3. Como utilizar Xomolix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Xomolix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Xomolix e para que é utilizado
O Xomolix é uma solução de droperidol injetável, utilizada para
evitar que se sinta
enjoado (náuseas) ou que vomite quando acorda após uma operação ou
quando
recebe analgésicos à base de morfina após uma operação.
A substância ativa do Xomolix é o droperidol. O droperidol pertence
a um grupo de
antipsicóticos chamados derivados da butirofenona.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Xomolix
Não utilize Xomolix:
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa droperidol ou
a qualquer outro
componente do Xomolix. (Pode ser encontrada uma lista destes na
Secção 6 deste
folheto.)
se
tem
alergia
a
um
grupo
de
medicamentos utilizados
para
tratar
doenças
psiquiátricas,
designado
por
butirofenonas
(por
ex.
haloperidol,
triperidol,
benperidol,
melperona,
domperidona)
ou
se
alguém
na
sua
família
tem
um
eletrocardiograma (ECG) de monitorização cardíaca anormal
se tem níveis baixos de potássio ou magnésio no seu sangue
se tem uma pulsação inferior a 55 batimentos por minuto

Características técnicas

APROVADO EM
29-12-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Xomolix 2,5 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução contém 2,5 mg de droperidol.
Excipientes: sódio < 23 mg por ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.
O pH da solução injetável de droperidol é 3,0 - 3,8 e tem uma
osmolaridade de
aproximadamente 300 miliosmol/kg de água.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios
(NVPO) em
adultos e, em segunda linha, em crianças (2 a 11 anos) e adolescentes
(12 a 18
anos).
Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela morfina e derivados
da morfina
durante a analgesia pós-operatória controlada pelo doente (ACP) nos
adultos.
São necessárias certas precauções ao administrar droperidol: ver
secções 4.2,
4.3 e 4.4.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Para administração por via intravenosa.
Prevenção e tratamento das náuseas e vómitos pós-operatórios
(NVPO).
Adultos: 0,625 mg a 1,25 mg (0,25 a 0,5 ml).
APROVADO EM
29-12-2017
INFARMED
Idosos (acima de 65 anos): 0,625 mg (0,25 ml)
Compromisso renal/hepático: 0,625 mg (0,25 ml)
População pediátrica
Crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos): 10 a 50
microgramas/kg
(até um máximo de 1,25 mg).
Crianças (com idade inferior a 2 anos): não recomendado.
A administração de droperidol é recomendada 30 minutos antes da
conclusão
prevista da cirurgia. Doses repetidas podem ser administradas a cada 6
horas
conforme seja necessário.
A dose deverá ser adaptada a cada caso individual. Os fatores a
considerar
incluem a idade, peso corporal, utilização de outros medicamentos,
tipo de
anestesia e procedimento cirúrgico.
Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela morfina e derivados
da morfina
durante a analgesia pós-operatór