XOFLUZA® 40mg

País: Equador

Língua: espanhol

Origem: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes ativos:

Baloxavir marboxil 40 mg

Disponível em:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

Código ATC:

J05AX25COR24401

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composição:

Cada comprimido recubierto contiene: Baloxavir marboxil 40mg

Via de administração:

Oral

Unidades em pacote:

Caja x 1 blíster x 1 comprimido recubierto de 40 mg + prospecto Caja x 1 blíster x 2 comprimidos recubiertos de 40 mg + prospect

Classe:

Monofármaco

Tipo de prescrição:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SHIONOGI PHARMA CO., LTD.

Resumo do produto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS OBLONGOS, DE COLOR BLANCO A AMARILLO CLARO, TROQUELADO BXM40 EN UNA CARA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C, CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL, PARA PROTEGERLO DE LA HUMEDAD; Datos modificacion: 2023-12-25 19:45:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA ADICIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO FARMACOPEICO ALTERNATIVO PARA LA DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE AGUA EN LOS ANÁLISIS DE LIBERACIÓN Y DURANTE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD (VALORACIÓN CULOMBIMÉTRICA DE KARL FISCHER). 2022-05-06 15:39:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-COMPROMISO DE ENTREGA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD UNA VEZ CULMINADO EL PERIODO DE VIDA ÚTIL PROPUESTO (24 MESES) PARA EL ACONDICIONADOR 2, F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, KAISERAUGST, SUIZA 2021-08-10 15:39:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. INCLUSION DE ACONDICIONADOR PRIMARIO Y SECUNDARIO: F. HOFFMAN-LA ROCHE LTD, KAISERAUGST, SUIZA 2. ACTUALIZACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALITICOS POR PEQUEÑA ADAPTACIÓN DE DOS MÉTODOS ANALÍTICOS DISOLUCIÓN Y CONTENIDO DE AGUA. 2021-01-27 15:39:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED05 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE): DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON 2023-06-22 15:39:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACIÓN: 1.-CAMBIO ADMINISTRATIVO EN LA OFICINA RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO FINAL PARA BALOXAVIR MARBOXIL: DE: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG VIADUKTSTRASSE 33 4051 BASILEA, SUIZA A: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG GRENZACHERSTRASSE 124 4058 BASILEA, SUIZA 2023-04-11 15:39:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VALIDEZ DE BALOXAVIR MARBOXIL EN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE 24 A 36 MESES, EN TODAS LAS ZONAS CLIMÁTICAS DE LA OMS. 2. AMPLIACION DEL TIEMPO DE RETENCIÓN DEL PRODUCTO A GRANEL DE 12 A 24 MESES, EN TODAS LAS ZONAS CLIMÁTICAS DE LA OMS. 3. CAMBIO DE REDACCIÓN QUE AFECTA A LOS NOMBRES DE LOS CENTROS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO, CONFORME A LAS PRÁCTICAS VIGENTES. 2022-12-07 15:39:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL ACONDICIONADOR 1 PRIMARIO Y SECUNDARIO: DE: SHARP CORPORATION A: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC; Periodo vida util producto en meses: 36

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2020-10-30