Ximos 250 mg/5 ml Granulado para suspensão oral

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO – INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

XIMOS

125 mg/5 ml Granulado para suspensão oral

XIMOS

250 mg/5 ml Granulado para suspensão oral

XIMOS 125 mg Granulado para suspensão oral

XIMOS 250 mg Granulado para suspensão oral

Cefuroxima axetil

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é Ximos e para que é utilizado

Antes de tomar Ximos

Como tomar Ximos

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Ximos

Outras informações

1.

O QUE É XIMOS E PARA QUE É UTILIZADO

Ximos

pertence

grupo

anti-infecciosos

antibacterianos

denominado

cefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2).

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção

bactericida) causadoras de infecções.

cefuroxima

agente

antibacteriano

eficaz

caracterizado,

actividade bactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes

produtoras

beta-lactamases.

estabilidade

beta-lactamases

bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à

amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:

Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes),

H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpes

produtoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis,

Providencia spp, P. rettgeri

Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras

de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outros

estreptococos hemoliticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S. agalactiae).

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

Anaeróbios:

cocos

Gram-positivos

Gram-negativos

(incluindo

espécies

Peptococcus

Peptostreptococcus),

bacilos

Gram-positivos

(incluindo

espécies

Clostridium)

bacilos

Gram-negativos

(incluindo

espécies

Bacteroides

Fusobacterium), Propionibacterium spp.

Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são sensíveis à cefuroxima: Clostridium difficile,

Pseudomonas

spp.,

Campylobacter

spp.,

Acinetobacter

calcoaceticus,

Listeria

monocytogenes,

estirpes

S.

aureus

S.

epidermidis

meticilino-resistentes,

Legionella spp.

Algumas

espécies

seguintes

géneros

não

são

sensíveis

cefuroxima:

Enterococcus

(Streptococcus)

faecalis,

Morganella

morganii,

Proteus

vulgaris,

Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Ximos é utilizado no tratamento de:

infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite

e faringite;

infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações

agudas da bronquite crónica;

infecções do

aparelho

genital

urinário, por

pielonefrite,

cistite,

uretrite,

gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite;

infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

2.

ANTES DE TOMAR XIMOS

Não tome Ximos:

- Se tem alergia (hipersensibilidade ) à cefuroxima axetil, substância activa, ou a qualquer

outro componente de Ximos;

- Se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Ximos:

- se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.

- caso seja diabético. No tratamento de doentes diabéticos deverá considerar-se o

conteúdo em sacarose do granulado para suspensão de Ximos (ver Informações

importantes

sobre

alguns

ingredientes

Ximos)

proceder

conforme

recomendações do médico.

Como

outros

antibacterianos,

prolongado

Ximos

pode

originar

desenvolvimento

microrganismos

não

susceptíveis,

podendo

necessária

interrupção do tratamento.

Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de

muco

membranar

materiais

natureza

albuminosa,

obstipação

dores

abdominais (colite pseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro.

Caso tenha estes sinais e sintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é

importante que contacte imediatamente o seu médico.

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

Tomar Ximos com outros medicamentos:

Contacte o seu médico caso:

tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O

tratamento com Ximos pode alterar os resultados;

tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem

diminuir a absorção de Ximos.

- se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais

elevadas e mantidas de Ximos, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Ximos com alimentos e bebidas:

O granulado de Ximos deve ser tomado às refeições, para melhor absorção.

Se desejado, Ximos suspensão em frasco multidose pode ser diluído em sumos de fruta

ou leite frios, devendo ser tomado imediatamente.

O granulado ou a suspensão reconstituída de Ximos não devem ser misturados com

bebidas quentes.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Como com todos os medicamentos, Ximos deve ser administrado com precaução

durante os primeiros meses de gravidez.

A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução na

administração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Este medicamento pode causar tonturas e deste modo interferir na capacidade de conduzir ou

utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ximos

A suspensão oral de Ximos tem o seguinte conteúdo em sacarose:

Quantidade de sacarose (g por dose)

Suspensão

mg/5 ml

Suspensão

mg/5 ml

Saqueta 125 mg

Saqueta 250 mg

3,062 g

2,289 g

3,062 g

6,123 g

A suspensão oral de Ximos não é apropriada para doentes com intolerância hereditária

frutose,

síndrome

mal-absorção

glucose

galactose

deficiência

sacarase-isomaltase.

A suspensão oral contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina e por isso deve

ser utilizado com precaução em doentes com fenilcetonúria.

3.

COMO TOMAR XIMOS

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

Instruções para uma utilização adequada

Instruções para a reconstituição da suspensão e frasco multidose.

Como preparar o seu medicamento:

A temperatura ambiente elevada, por favor, não reconstitua a suspensão se não for possível

refrigerá-la.

Conserve a suspensão no frigorífico (2ºC-8ºC) após reconstituição e entre administrações.

Não aqueça a suspensão (dose a administrar ou o frasco) antes da administração.

Utilize no prazo de 10 dias.

Instruções para reconstituição da suspensão a partir das saquetas unidose:

1. Deite o granulado de uma saquetas num copo.

2. Junte um pequeno volume de água.

Agite o frasco para soltar o granulado durante pelo menos 1 minuto.

Retire a tampa e a membrana selante.

Caso esta última esteja danificada ou não exista, deve devolver o

medicamento ao seu farmacêutico.

Encha o copo-medida incluido na embalagem até ao traço com água.

Junte ao frasco a quantidade de água do copo-medida de uma só

vez. Coloque a tampa novamente.

Inverta o frasco e agite vigorosamente (durante pelo menos 1 -2

minutos). Inverta novamente a posição do frasco e continue a agitar

vigorosamente até a suspensão estar bem dispersa.

Tome o seu medicamento tal como prescrito.

Antes de medir cada dose, agite vigorosamente o frasco durante

1-2 minutos, até a suspensão ficar de novo fluída.

Agite o frasco para soltar o granulado durante pelo menos 1 minuto.

Retire a tampa e a membrana selante.

Caso esta última esteja danificada ou não exista, deve devolver o

medicamento ao seu farmacêutico.

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

3. Mexa e tome de seguida.

Posologia e modo de administração

Tome Ximos conforme prescrito pelo seu médico. É importante que cumpra o período

de tratamento recomendado pelo médico, não devendo interromper o tratamento

mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar o desenvolvimento de microrganismos

pouco susceptíveis. Se tiver dúvidas sobre como tomar este medicamento, pergunte ao

seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório

inferior (por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.

Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de

pneumonia: 500 mg, duas vezes por dia.

Infecções do aparelho urinário: 125 mg, duas vezes por dia.

Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Idosos:

- Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:

- Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose

padrão.

adultos

clearance

creatinina

20ml/min

recomenda-se

administração da dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em

hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicional no final de cada

secção.

Crianças:

Maioria das infecções: 125 mg, duas vezes por dia, quando for preferível a

prescrição de uma dose fixa.

Crianças de idade igual ou superior a 2 anos, com otite média ou, quando

apropriado, com infecções mais graves: 250 mg, duas vezes por dia, até um máximo de

500 mg por dia.

Não há experiência de utilização de Ximos em crianças com idade inferior a 3 meses.

Nos lactentes e crianças pode ser preferível ajustar a dose de acordo com o peso ou a

idade. Na maioria das infecções a dose em lactentes e crianças de 3 meses a 12 anos

é de 10 mg/kg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg por dia. Na otite média

ou em infecções mais graves, a dose recomendada é de 15 mg/kg, duas vezes por dia,

até um máximo de 500 mg por dia.

As duas tabelas seguintes, divididas por grupos etários e peso, servem como orientação

para uma administração simplificada, utilizando as colheres medida (5 ml) da suspensão

multidose a 125 mg/5 ml e as saquetas unidose de 125 mg ou 250 mg.

10 mg/kg/dose duas vezes por dia para a maioria das infecções:

Idade

Peso

aproximado

Dose

(mg

por

Nº de colheres medida (5

ml) ou saquetas por dose

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

(kg)

dose),

duas

vezes

por dia

125 mg

250 mg

meses

meses

4 - 6

40 - 60

meses

anos

6 - 12

60 - 120

½ - 1

anos

anos

12 -

>

15 mg/kg/dose duas vezes por dia para otite média e infecções mais graves:

Nº de colheres medida (5

ml) ou saquetas por dose

Idade

Peso

aproximado

(kg)

Dose

(mg

por

dose),

duas

vezes

por dia

125 mg

250 mg

meses

meses

4 - 6

60 - 90

meses

anos

6 - 12

90 - 180

1 - 1½

anos

anos

12 -

>

180 - 250

1½ - 2

½ - 1

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico (Curoxime

) para

administração

parentérica,

permitindo

terapêutica

sequencial

mesmo

antibacteriano,

quando

clinicamente

indicada

passagem

administração

parentérica para a oral.

Duração média do tratamento

A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Ximos do que deveria:

Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar

o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do

hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os

profissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou.

Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A

cefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Ximos:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e

continuar conforme indicado pelo médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto,

como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários

com Ximos, os quais têm sido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira.

Alguns

doentes podem

alérgicos

a determinados

medicamentos.

Caso ocorra

qualquer dos sintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica)

após utilizar Ximos, interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente:

falta de ar súbita ou pressão no peito;

inchaço dos olhos, face ou lábios;

erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-Johson,

necrólise

epidérmica

tóxica

(necrólise

exantemática) e outras reacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro,

reacção alérgica sistémica (reacção anafiláctica).

Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Ximos, e contacte o

seu médico assim que possível:

diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;

sangramento rectal;

coloração amarela na pele ou olhos.

Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colite

pseudomembranosa.

Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Ximos, no

entanto, contacte o seu médico assim que possível:

descoloração ou descamação da pele;

dores de cabeça e tonturas;

diarreia, indisposição ligeiras ou dor abdominal.

Durante o tratamento com Ximos tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos

níveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes

acentuada, do número de plaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de

plaquetas baixo, poderá notar que forma nódoas negras mais facilmente; a redução do

número de glóbulos brancos poderá torná-lo mais susceptível a infecções.

A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste

de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente,

diminuição do número de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas

células (anemia hemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto ou que não entenda, informe o seu médico

ou farmacêutico.

5.

COMO CONSERVAR XIMOS

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC, antes da reconstituição.

Após reconstituição do frasco multidose conservar no frigorífico (2ºC-8ºC)

Validade após reconstituição do frasco multidose: 10 dias.

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

Nota importante: a suspensão deve ser refrigerada imediatamente após reconstituição.

Após reconstituição das saquetas a suspensão deve ser tomada de imediato.

Como com todos os medicamentos, mantenha Ximos fora do alcance e da vista das

crianças.

Não utilizar Ximos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de

validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte

farmacêutico

como

eliminar

medicamentos

não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de Ximos

Ximos Suspensão:

- A substância activa é cefuroxima. Cada 5 ml de suspensão de suspensão reconstituída

contém 125 mg ou 250 mg de cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

Ximos Saquetas:

- A substância activa é cefuroxima. Cada saqueta unidose contém 125 mg ou 250 mg de

cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

Os outros componentes são: polividona K30, ácido esteárico, sacarose, aromatizante

tuti-fruti, aspartamo, goma xantana e acessulfamo de potássio.

Qual o aspecto de Ximos e conteúdo da embalagem

Ximos granulado para suspensão oral é acondicionado em frasco de vidro âmbar ou em

saquetas unidose (em embalagens de 10, 14 ou 20 saquetas). Após reconstituição, cada

frasco contém 60 ou 100 ml de suspensão, contendo o equivalente a 125 mg ou 250

mg de cefuroxima (sob a forma de cefuroxima axetil), por 5 ml de suspensão.

O granulado é seco, branco a esbranquiçado com sabor a tuti-fruti para preparação

extemporânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AlenFarma – Especialidades Farmacêuticas, Lda.

R. Dr. António Loureiro Borges, nº 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 ALGÉS

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

XIMOS

125 mg/5 ml granulado para suspensão oral

XIMOS

250 mg/5 ml granulado para suspensão oral

XIMOS 125 mg granulado para suspensão oral

XIMOS 250 mg granulado para suspensão oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

XIMOS

125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml granulado para suspensão oral –

125 mg ou 250 mg de

cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil, por cada 5 ml de suspensão

reconstituída do frasco multidose.

XIMOS 125 mg e 250 mg granulado para suspensão oral (saquetas) – 125 mg ou 250 mg de

cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil, por saqueta unidose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Granulado para suspensão oral.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

A cefuroxima axetil é um profármaco oral da cefuroxima, um antibacteriano cefalosporínico

bactericida, resistente à maioria das beta-lactamases e activo contra um largo espectro de

microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.

Está indicado no tratamento das seguintes infecções quando provocadas por bactérias

susceptíveis:

- infecções do tracto respiratório superior, por ex., infecções nos ouvidos, nariz e garganta

tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite;

infecções

tracto

respiratório

inferior,

ex.,

pneumonia,

bronquite

aguda

exacerbações agudas de bronquite crónica;

- infecções do tracto geniturinário, por ex., pielonefrite, cistite e uretrite;

- gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite;

- infecções cutâneas e dos tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

4.2. Posologia e modo de administração

A duração normal do tratamento é de 7 dias (entre 5 a 10 dias).

Para melhor absorção, o granulado deve ser tomado às refeições.

Se desejado, Ximos suspensão em frasco multidose pode ser diluído em sumos de fruta ou

leite frios, devendo ser administrado imediatamente.

Os grânulos ou a suspensão reconstituída não devem ser misturados com bebidas quentes.

Adultos:

- Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por ex.:

bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.

- Infecções mais graves do tracto respiratório inferior ou caso se suspeite de pneumonia: 500

mg, duas vezes por dia.

- Infecções do tracto urinário: 125 mg, duas vezes por dia.

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

- Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Idosos:

- Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:

- Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose

padrão. Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração

da dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise

recomenda-se a administração de uma dose adicional no final de cada secção.

Crianças:

- Maioria das infecções: 125 mg, duas vezes por dia, quando for preferível a prescrição de

uma dose fixa.

- Crianças de idade igual ou superior a 2 anos, com otite média ou, quando apropriado, com

infecções mais graves: 250 mg, duas vezes por dia, até um máximo de 500 mg por dia.

Não estão disponíveis resultados de ensaios clínicos em crianças com idade inferior a 3

meses.

Nos lactentes e crianças pode ser preferível ajustar a dose de acordo com o peso ou a idade.

Na maioria das infecções, a dose recomendada em lactentes e crianças de 3 meses a 12

anos é de 10 mg/kg, duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg por dia. Na otite média ou

em infecções mais graves, a dose recomendada é de 15 mg/kg, duas vezes por dia, até um

máximo de 500 mg por dia.

As duas tabelas seguintes, divididas por grupos etários e peso, servem como orientação para

uma administração simplificada, utilizando as colheres medida (5 ml) da suspensão multidose

a 125 mg/5 ml ou 250 mg/5 ml e as saquetas unidose de 125 ou 250 mg.

10 mg/kg/dose, duas vezes por dia, na maioria das infecções:

Nº de colheres medida (5 ml)

ou carteiras por dose

Idade

Peso

aproximado

(kg)

Dose

(mg por dose),

duas vezes

por dia

125 mg

250 mg

3 meses - 6

meses

4 - 6

40 - 60

6 meses - 2 anos

6 - 12

60 - 120

½ - 1

2 - 12 anos

12 -

>

15 mg/kg/dose, duas vezes por dia, na otite média e infecções mais graves:

Nº de colheres medida (5 ml)

ou carteiras por dose

Idade

Peso

aproximado

(kg)

Dose

(mg por dose),

duas vezes

por dia

125 mg

250 mg

3 meses - 6

meses

4 - 6

60 - 90

6 meses - 2 anos

6 - 12

90 - 180

1 - 1½

2 - 12 anos

12 -

>

180 - 250

1½ - 2

½ - 1

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico (CUROXIME

) para

administração

parentérica,

permitindo

efectuar

terapêutica

sequencial

mesmo

antibacteriano,

quando

clinicamente

indicada

alteração

administração

parentérica para a via oral.

4.3. Contra-indicações

Doentes com hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Hipersensibilidade à cefuroxima axetil ou a qualquer um dos excipientes.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Recomenda-se

precaução

especial

doentes

manifestaram

reacção

alérgica

penicilina ou a outros beta-lactâmicos.

Como com outros antibacterianos, o uso prolongado da cefuroxima axetil poderá causar

sobrecrescimento

microrganismos

não

susceptíveis

(por

Candida,

Enterococos,

Clostridium difficile), podendo ser necessário interrupção do tratamento.

Têm

sido

referidas

situações

colite

pseudomembranosa

utilização

antibacterianos de largo espectro, por conseguinte é importante considerar o seu diagnóstico

em doentes que desenvolvam diarreia grave durante ou após utilização do antibacteriano.

Ximos granulado para suspensão oral contém sacarose que é inconveniente em indivíduos

com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, síndrome de malabsorção de

glucose/galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.

No tratamento de doentes diabéticos deverá considerar-se o conteúdo em sacarose do

granulado (ver 6.1 Lista dos excipientes) e proceder às recomendações apropriadas.

Ximos suspensão contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina e por isso deve ser

utilizada com precaução em doentes com fenilcetonúria.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Os fármacos que reduzam a acidez gástrica podem diminuir a biodisponibilidade de Ximos,

comparativamente à obtida em jejum, com tendência a anular o efeito de aumento da

absorção no pós-prandial.

Poderá ocorrer um resultado falso negativo no teste do ferricianeto, pelo que se recomenda a

utilização do método da glucose-oxidase ou da glucose-hexocinase, para determinação dos

níveis

glucose

sangue/plasma,

doentes

tomar

cefuroxima

axetil.

Este

antibacteriano não interfere com o doseamento da creatinina pelo picrato alcalino.

O probenecide inibe competitivamente a secreção tubular da maioria das cefalosporinas,

originando concentrações séricas mais elevadas e mantidas.

4.6. Gravidez e aleitamento

Não

há evidência experimental de efeitos embriopáticos ou teratogénicos, atribuíveis à

cefuroxima axetil, no entanto, como com todos os fármacos, a cefuroxima axetil deve ser

administrada com precaução durante os primeiros meses de gravidez.

cefuroxima

excretada

leite

materno,

pelo

recomenda

precaução

administração de Ximos na mulher a amamentar.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Uma vez que este medicamento pode causar tonturas, os doentes devem ter precaução ao

conduzirem ou utilizarem máquinas.

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

4.8. Efeitos indesejáveis

As reacções adversas à cefuroxima axetil são, geralmente, de natureza ligeira e transitória.

As categorias de frequência atribuídas aos efeitos indesejáveis descritos seguidamente são

estimadas, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para o cálculo da incidência

maioria das

reacções

(por ex. estudos

controlados por placebo).

Adicionalmente a

incidência das reacções adversas associadas à cefuroxima axetil pode variar de acordo com a

indicação terapêutica.

Foram utilizados dados de estudos clínicos de grande dimensão para determinar a frequência

dos efeitos indesejáveis muito frequentes a raros. As frequências atribuídas a todos os outros

efeitos indesejáveis (isto é, aqueles que ocorrem a uma frequência < 1/10.000) foram

determinadas principalmente através de dados de pós-comercialização e referem-se a uma

taxa de notificação em vez de uma frequência real. Dados de ensaios clínicos controlados por

placebo não estavam disponíveis. Quando as incidências foram calculadas a partir de dados

de ensaios clínicos, estas foram baseadas em dados relativos ao fármaco, avaliados por

investigadores.

seguinte

convenção

sido

utilizada

classificação

frequência

efeitos

indesejáveis: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100 e < 1/10), pouco frequentes (

1/1.000 e < 1/100), raros (

1/10.000 e < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequentes: Eosinofilia

Pouco Frequentes: Resultados positivos no teste de Coombs, trombocitopenia, leucopenia

(algumas vezes acentuados)

Muito raros: Anemia hemolítica

A classe dos antibacterianos cefalosporínicos tem tendência para ser absorvida à superfície

da membrana celular dos eritócitos, reagindo directamente com os anticorpos contra o

fármaco e originando resultados positivos no teste de Coombs (o que pode interferir com a

classificação do sangue) e, muito raramente, anemia hemolítica.

Doenças do sistema imunitário

Reacções de hipersensibilidade incluindo:

Pouco frequentes: Erupções cutâneas

Raros: Urticária, prurido

Muito raros: Febre, doença do soro, anafilaxia

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas

Doenças gastrintestinais

Frequentes: Distúrbios gastrintestinais incluindo diarreia, náuseas e dor abdominal

Pouco frequentes: Vómitos

Raros:

Colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas [ALT (SGPT), AST

(SGOT), LDH]

Muito raros: Icterícia (predominantemente colestática), hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Muito raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

(necrólise exantemática)

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

Ver também Doenças do sistema imunitário.

4.9. Sobredosagem

A sobredosagem com cefalosporinas pode provocar irritação cerebral, originando convulsões.

Os níveis séricos da cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.2.2 – Cefalosporinas de 2ª geração

Código ATC: J01 DC02

Mecanismo de acçãoA

cefuroxima axetil deve a sua actividade bactericida in vivo ao

composto original cefuroxima.

cefuroxima

é um

agente

antibacteriano eficaz

e bem

caracterizado,

com actividade

bactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de

beta-lactamases.

A cefuroxima apresenta uma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo por isso

activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A acção bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular por ligação

a proteínas alvo essenciais.

Bacteriologia

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:

- Aeróbios Gram-negativos:

Haemophilus influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes)

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras e não produtoras de penicilinase)

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Providência spp.

Proteus rettgeri

- Aeróbios Gram-positivos:

Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras

de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes)

Streptococcus pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae).

- Anaeróbios:

Cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcus e

Peptostreptococcus)

Bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e bacilos Gram-negativos

(incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium)

Propionibacterium spp.

- Outros microrganismos:

Borrelia burgdorferi

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

Os seguintes microrganismos não são susceptíveis à cefuroxima:

Clostridium difficile

Pseudomonas spp.

Campylobacter spp.

Acinetobacter calcoaceticus

Listeria monocytogenes

Estirpes

Staphylococcus

aureus

Staphylococcus

epidermidis

meticilino-resistentes

Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Enterobacter spp.

Citrobacter spp.

Serratia spp.

Bacteroides fragilis.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral, a cefuroxima axetil é absorvida através do tracto gastrointestinal e

rapidamente hidrolizada na mucosa intestinal e no sangue, libertando a cefuroxima na

circulação. A absorção da cefuroxima axetil em suspensão é aumentada na presença de

alimentos.

Após administração de comprimidos de cefuroxima axetil às refeições, os níveis séricos

máximos ocorrem aproximadamente 2,4 horas depois (2,9 mg/l para uma dose de 125 mg, 4,4

mg/l para uma dose de 250 mg, 7,7 mg/l para a dose de 500 mg e 13,6 mg/l para uma dose

de 1 g). A velocidade de absorção da cefuroxima a partir da suspensão é reduzida

comparativamente

comprimidos,

originando

picos

séricos

inferiores

mais

tardiamente e uma biodisponibilidade sistémica reduzida (4-17 % inferior).

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas varia de 33-50% dependendo do método usado.

Metabolismo

A cefuroxima não é metabolizada.

Eliminação

O tempo de semi-vida sérica varia entre 1 a 1,5 horas. A cefuroxima é excretada por filtração

glomerular e secreção tubular. A administração simultânea de probenecide aumenta em 50%

a área sob a curva da concentração sérica média - tempo.

Os níveis séricos da cefuroxima são diminuídos por diálise.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Estudos de toxicidade animal indicaram que a cefuroxima axetil tem uma baixa toxicidade,

sem ocorrência de efeitos significativos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

Povidona K30, ácido esteárico, sacarose, aromatizante tuti-fruti, aspartamo, goma xantana e

acessulfamo de potássio.

Quantidades de sacarose:

Quantidade de sacarose (g por dose)

Suspensão

125 mg/ 5 ml

Suspensão

250 mg/5 ml

Saqueta 125 mg

Saqueta 250 mg

3,062 g

2,289 g

3,062 g

6,124 g

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

Suspensão não reconstituída: 2 anos.

Suspensão reconstituída: 10 dias no frigorífico (2-8ºC)

6.4. Precauções especiais de conservação

Suspensão não reconstituída: não conservar acima de 30º C.

Suspensão reconstituída (frasco multidose): Após reconstituição conservar imediatamente no

frigorífico (2-8ºC) .

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco multidose:

Frasco de vidro âmbar Tipo III, com tampa revestida por membrana selada pelo calor. Após

reconstituição, cada frasco contém 60 ou 100 ml de suspensão, contendo o equivalente a 125

mg ou 250 mg de cefuroxima (sob a forma de cefuroxima axetil), por 5 ml de suspensão.

Embalagens de um frasco multidose.

Saquetas unidose:

Saquetas em laminado de papel/polietileno/alumínio/ionómero de ácido etilenometacrílico.

Após reconstituição, cada saqueta dá origem a uma dose contendo 125 ou 250 mg de

cefuroxima (sob a forma de cefuroxima axetil).

Embalagens de 14 saquetas a 125 mg e embalagens de 10, 14 e 20 saquetas a 250 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AlenFarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

R. Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495–131 Algés

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

XIMOS Suspensão de 125 mg/5 ml (frasco multidose) x 100 ml

2432383

XIMOS Suspensão de 125 mg/5 ml (frasco multidose) x 60 ml

4690186

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

XIMOS Suspensão de 250 mg/5 ml (frasco multidose) x 100 ml

3090883

XIMOS Suspensão de 250 mg/5 ml (frasco multidose) x 60 ml

4690285

XIMOS saquetas de 125 mg x 14

2432482

XIMOS saquetas de 250 mg x 10

4690384

XIMOS saquetas de 250 mg x 14

2432581

XIMOS saquetas de 250 mg x 20

4690483

9.

DATA

DA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO:

XIMOS Suspensão de 125 mg/5 ml (frasco multidose)

27-09-1996

27-09-2001

XIMOS Suspensão de 250 mg/5 ml (frasco multidose)

09-02-2000

09-02-2005

XIMOS saquetas de 125 mg

27-09-1996

27-09-2001

XIMOS saquetas de 250 mg

27-09-1996

27-09-2001

10. DATA DA APROVAÇÃO DO TEXTO:

Instruções de utilização e manipulação

Como preparar o seu medicamento:

A temperatura ambiente elevada, por favor, não reconstitua a suspensão se não for possível

refrigerá-la.

Agite o frasco para soltar o granulado durante pelo menos 1 minuto.

Retire a tampa e a membrana selante.

Caso esta última esteja danificada ou não exista, deve devolver o

medicamento ao seu farmacêutico.

Encha o copo-medida incluido na embalagem até ao traço com água.

Junte ao frasco a quantidade de água do copo-medida de uma só

vez. Coloque a tampa novamente.

Inverta o frasco e agite vigorosamente (durante pelo menos 1 – 2

minutos). Inverta novamente a posição do frasco e continue a agitar

vigorosamente até a suspensão estar bem dispersa.

APROVADO EM

12-05-2006

INFARMED

Conserve a suspensão no frigorífico (2ºC-8ºC) após reconstituição e entre administrações.

Não aqueça a suspensão (dose a administrar ou o frasco) antes da administração.

Utilize no prazo de 10 dias.

Tome o seu medicamento tal como prescrito.

Antes de medir cada dose, agite vigorosamente o frasco durante

1 -2 minutos, até a suspensão ficar de novo fluída.