Fosmol 3000 mg Granulado para solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fosfomicina

Disponível em:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Código ATC:

J01XX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fosfomicina

Dosagem:

3000 mg

Forma farmacêutica:

Granulado para solução oral

Composição:

Fosfomicina, trometamol 5631 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 1 unidade(s)

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fosfomycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5665013 CNPEM: 50012592 CHNM: 10095160 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-11-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fosmol 3000 mg Granulado para solução oral
Fosfomicina trometamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Fosmol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fosmol
3. Como tomar Fosmol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fosmol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fosmol e para que é utilizado
Fosmol contém a substância ativa fosfomicina (como fosfomicina
trometamol). É
um antibiótico que atua matando as bactérias que causam a infeção.
Fosmol é utilizado para tratar infeções não complicadas da bexiga
em mulheres e
adolescentes do sexo feminino.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fosmol
Não tome Fosmol
• tem alergia a fosfomicina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Fosmol, se
sofrer de uma das seguintes doenças:
• infeções persistentes da bexiga,
• teve diarreia anteriormente após tomar quaisquer outros
antibióticos.
Condições a ter em conta
Fosmol pode causar efeitos indesejáveis graves. Estes incluem
reações alérgicas e
uma inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados
sintomas
enquanto estiver a tomar este medicamento, para reduzir o risco de
quaisquer
problemas. Consulte "Efeitos indesejados graves"

Características técnicas

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fosmol 3000 mg granulado para solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de Fosmol contém 5631 mg de fosfomicina, trometamol
equivalentes
a 3000 mg de fosfomicina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada saqueta de Fosmol 3000 mg contém 2213 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para solução oral.
Os grânulos de Fosmol são brancos com sabor a fruta
(laranja-tangerina).
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fosmol é indicado para (ver secção 5.1).
- tratamento de cistite aguda não complicada em mulheres e
adolescentes do sexo
feminino.
Devem considerar-se as orientações oficiais sobre a utilização
adequada de agentes
antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Cistite aguda, não complicada em mulheres e adolescentes do sexo
feminino (> 12
anos): 3 g de fosfomicina uma vez.
Compromisso renal:
A utilização de Fosmol não é recomendada em doentes com
compromisso renal
(depuração de creatinina < 10 ml/min, ver secção 5.2).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Fosmol em crianças com menos de 12 anos
não foram
estabelecidas.
Modo de administração
Para administração por via oral.
APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
Indicado para cistite aguda, não complicada em mulheres e
adolescentes do sexo
feminino deve ser tomado de estômago vazio (cerca de 2-3 horas antes
ou 2-3
horas após uma refeição), de preferência antes de deitar e após
esvaziamento da
bexiga.
A dose deve ser dissolvida num copo de água e tomada imediatamente
após a sua
preparação.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes
mencionados na
secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais,
incluindo anafilaxia e
choque anafi