Fosmol 3000 mg Granulado para solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fosfomicina

Disponível em:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Código ATC:

J01XX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fosfomicina

Dosagem:

3000 mg

Forma farmacêutica:

Granulado para solução oral

Composição:

Fosfomicina, trometamol 5631 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fosfomycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Saqueta 1 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5665013 CNPEM: 50012592 CHNM: 10095160 Grupo Homogéneo: Fosfomicina | A112 | Oral | 3000 mg | [1] unidade

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-11-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fosmol 3000 mg Granulado para solução oral
Fosfomicina trometamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Fosmol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fosmol
3. Como tomar Fosmol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fosmol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fosmol e para que é utilizado
Fosmol contém a substância ativa fosfomicina (como fosfomicina trometamol). É
um antibiótico que atua matando as bactérias que causam a infeção.
Fosmol é utilizado para tratar infeções não complicadas da bexiga em mulheres e
adolescentes do sexo feminino.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fosmol
Não tome Fosmol
• tem alergia a fosfomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fosmol, se
sofrer de uma das seguintes doenças:
• infeções persistentes da bexiga,
• teve diarreia anteriormente após tomar quaisquer outros antibióticos.
Condições a ter em conta
Fosmol pode causar efeitos indesejáveis graves. Estes incluem reações alérgicas e
uma inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas
enquanto estiver a tomar este medicamento, para reduzir o risco de quaisquer
problemas. Consulte "Efeitos indesejados gr

Características técnicas

APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fosmol 3000 mg granulado para solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de Fosmol contém 5631 mg de fosfomicina, trometamol equivalentes
a 3000 mg de fosfomicina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada saqueta de Fosmol 3000 mg contém 2213 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para solução oral.
Os grânulos de Fosmol são brancos com sabor a fruta (laranja-tangerina).
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fosmol é indicado para (ver secção 5.1).
- tratamento de cistite aguda não complicada em mulheres e adolescentes do sexo
feminino.
Devem considerar-se as orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes
antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Cistite aguda, não complicada em mulheres e adolescentes do sexo feminino (> 12
anos): 3 g de fosfomicina uma vez.
Compromisso renal:
A utilização de Fosmol não é recomendada em doentes com compromisso renal
(depuração de creatinina < 10 ml/min, ver secção 5.2).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Fosmol em crianças com menos de 12 anos não foram
estabelecidas.
Modo de administração
Para administração por via oral.
APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED
Indicado para cistite aguda, não complicada em mulheres e adolescentes do sexo
feminino deve ser tomado de estômago vazio (cerca de 2-3 horas antes ou 2-3
horas após uma refeição), de preferência antes de deitar e após esvaziamento da
bexiga.
A dose deve ser dissolvida num copo de água e tomada imediatamente após a sua
preparação.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na
secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais, incluindo anafilaxia e
choqu