Ximluci

País: União Europeia

Língua: búlgaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ранимизумаб

Disponível em:

STADA Arzneimittel AG

Código ATC:

S01LA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

ranibizumab

Grupo terapêutico:

Офталмологични

Área terapêutica:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Indicações terapêuticas:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

упълномощен

Data de autorização:

2022-11-09

Folheto informativo - Bula

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XIMLUCI 10 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ранибизумаб (ranibizumab)
ВЪЗРАСТНИ
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ximluci и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Ximluci
3.
Как се прилага Ximluci
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ximluci
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XIMLUCI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТА

Características técnicas

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ximluci 10 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб
(ranibizumab)*. Всеки флакон съдържа 2,3 mg
ранибизумаб в 0,23 ml разтвор. По този
начин се осигурява необходимото
количество,
доставящо единична доза 0,05 ml ,
съдържаща 0,5 mg ранибизумаб на
възрастни пациенти.
*Ранибизумаб е фрагмент от
хуманизирано моноклонално антитяло,
получено в клетки на
_Escherichia coli_ чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър до леко опалесциращ, безцветен
до леко кафеникав воден разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ximluci е показан при възрастни за:

Лечение на неоваскуларна (влажна)
възрастовообусловена дегенерация на
макулат