Xiltess 15 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Código ATC:

B01AF01

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 42x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Área terapêutica:

Rivaroxabán

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a
2023/04761-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XILTESS 15 MG
XILTESS 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Xiltess a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xiltess
3.
Ako užívať Xiltess
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xiltess
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XILTESS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Xiltess filmom obalené tablety obsahujú liečivo rivaroxabán.
Xiltess 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety sa používajú u
dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú
trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Xiltess 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety sa používajú u detí
a dospievajúcich do 18 rokov
a telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilá

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a
2023/04761-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xiltess 15 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhle bikonvexné červenohnedé filmom obalené tablety s
označením E843 na jednej strane a bez
označenia na druhej strane, s priemerom približne 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne srdcové
zlyhanie, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná
cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých. (Pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
_Pediatrická populácia _
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg
minimálne po 5 dňoch začiatočnej
parenterálnej antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba Xiltessom má byť dlhodobá pod podmienkou, že prospech
prevencie cievnej mozgovej príhody
a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania (pozri časť
4.4).
Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Xiltess a
pokračovať nasledujúci deň s užívaním
jedenkrát denne podľa odporúčania. V priebehu jedného dňa sa
nemá užiť dvojnásobná dávka, ako
náhrada vynechanej dávky.
Príloha č. 1 k notifi