Xiidra Augentropfen

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

lifitegrastum

Disponível em:

Bausch & Lomb Swiss AG

Código ATC:

S01XA25

DCI (Denominação Comum Internacional):

lifitegrastum

Forma farmacêutica:

Augentropfen

Composição:

lifitegrastum 50 mg, natrii thiosulfas, excipiens ad-Lösung für 1 ml.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Syndrom des trockenen Auges

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
XIIDRA®
Was ist Xiidra und wann wird es angewendet?
Xiidra ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Augentropfen,
Lösung und enthält den Wirkstoff
Lifitegrast.
Die Behandlung mit Xiidra muss von einem Ophthalmologen/einer
Ophthalmologin eingeleitet
werden. Xiidra wird auf ärztliche Verschreibung angewendet, zur
Behandlung gesicherter Befunde
und Symptome von Benetzungsstörungen (trockenes Auge) bei Erwachsenen
bei denen die
Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht ausreichend war.
Der Wirkstoff Lifitegrast ist ein so genannter LFA-1-Antagonist (LFA-1
steht für
„lymphozytenfunktionsassoziiertes Antigen-1“). Seine Wirkung
beruht auf der Verringerung von
Entzündungen beim trockenen Auge.
Wann darf Xiidra nicht angewendet werden?
·wenn Sie allergisch gegen Lifitegrast oder gegen einen der sonstigen
(im Abschnitt „Was ist in
Xiidra enthalten?“ genannten) Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
Wann ist bei der Anwendung von Xiidra Vorsicht geboten?
Bei schwerwiegenden Symptomen in zeitlichem Zusammenhang mit der
Verabreichung,
Anaphylaxis oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen brechen Sie die
Behandlung mit Xiidra sofort
ab und wenden sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Kontaktlinsenhinweis
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung
von Xiidra. Die Linsen
können 15 Minuten nach der Anwendung von Xiidra wieder eingesetzt
werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Xiidra nicht
angewendet werden.
Anwendung von Xiidra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ä

Características técnicas

XIIDRA®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Lifitegrast.
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei,
Antioxidans Natriumthiosulfat-
Pentahydrat, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Einstellung) und
Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml klare, farblose bis leicht gelbliche Augentropfen, Lösung
enthält 50 mg Lifitegrast.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung gesicherter Befunde und Symptome* des Syndroms des
trockenen Auges (DED: Dry Eye
Disease) bei Erwachsenen, bei denen die Behandlung mit
Tränenersatzmitteln nicht ausreichend war.
* siehe Indikationsrelevante Subgruppenanalyse der Studie 4
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Xiidra muss von einem Ophtalmologen / einer
Ophtalmologin eingeleitet werden.
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
Zweimal täglich (morgens und abends) 1 Tropfen Xiidra in jedes Auge.
Es wird empfohlen, dass die Patienten alle 3 Monate ihren Arzt/ihre
Ärztin aufsuchen, um die
Notwendigkeit einer weiteren Behandlung mit Xiidra zu beurteilen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt im Anwendungsgebiet „Behandlung des Syndroms des trockenen
Auges“ keinen relevanten
Nutzen von Xiidra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Xiidra entfernt werden und
können 15 Minuten nach der
Anwendung wieder eingesetzt werden.
Das Einzeldosisbehältnis sollte unmittelbar nach Gebrauch entsorgt
werden.
Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss
zwischen der Anwendung der
Arzneimittel ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Trotz topischer Verabreichung am Auge wird Lifitegrast absorbiert und
ist systemisch verfügbar. In
Post-Marketing-Berichten für Xiidra wurden allergische
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich
Anaphylaxie berichtet. Bei Auftreten von allergischen
Üb