Xepar

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

прасугрель

Disponível em:

HEMOFARM AD VRŠAC

Código ATC:

B01AC22

DCI (Denominação Comum Internacional):

prasugrel

Dosagem:

10mg

Forma farmacêutica:

film tableta

Unidades em pacote:

film tableta; 10mg; blister, 2x15kom

Classe:

R

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

HEMOFARM AD VRŠAC

Resumo do produto:

JKL: 1068081

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2018-11-21

Folheto informativo - Bula

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
XEPAR
®
, 5 MG, FILM TABLETE
XEPAR
®
, 10 MG, FILM TABLETE
prasugrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xepar i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xepar
3.
Kako se uzima lek Xepar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xepar
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK XEPAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xepar sadrži
aktivnu supstancu prasugrel
koji pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni
lekovi. Trombociti (krvne pločice) su veoma male ćelije, koje
cirkulišu u krvi. Kada dođe do oštećenja
krvnog suda, kao npr. pri posekotini, trombociti se međusobno
slepljuju i stvaraju krvni ugrušak (tromb).
Prema tome, trombociti imaju značajnu ulogu u procesu zaustavljanja
krvarenja. Ukoliko dođe do stvaranja
ugrušaka u zadebljalim krvnim sudovima, posebno ako je to slučaj sa
arterijama, to može dovesti do naglog
prestanka dotoka krvi u određeni organ i izazvati srčani udar
(infarkt miokarda), moždani udar ili čak i
smrtni ishod. Ukoliko je zbog prisustva ugrušaka smanjen protok krvi
kroz krvne sudove koji vode do srca
može doći do pojave nestabilne angine (jak bol u grudima).
Lek Xepar sprečava slepljivanje trombocita i tako smanjuje
verovatnoću za nastanak krvnih ugrušaka.
Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek zbog toga što ste doživeli
srčani udar ili nestabilnu anginu (jak bol u
grudima)
i
kao
posledica

Características técnicas

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Xepar
®
, 5 mg, film tablete
Xepar
®
, 10 mg, film tablete
INN: prasugrel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Xepar, 5 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 5 mg prasugrela (u obliku
prasugrel-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 1,21 mg laktoza, monohidrata.
_Xepar, 10 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku
prasugrel-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 2,42 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Xepar, 5 mg, film tablete_
Ovalne, bikonveksne film tablete, žute boje.
_Xepar, 10 mg, film tablete_
Ovalne, bikonveksne film tablete, bež boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Xepar, primenjen istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom,
indikovan je u prevenciji aterotrombotičkih
događaja kod
odraslih pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom (tj.
nestabilnom anginom [engl.
unstable angina, UA], infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta
[engl. _ non-ST segment elevation _
_myocardial infarction, _ NSTEMI]
ili infarktom miokarda sa elevacijom ST segmenta [engl. _ ST segment _
_elevation myocardial infarction, _STEMI]) koji se podvrgavaju
primarnoj ili odloženoj perkutanoj koronarnoj
intervenciji (engl. _percutaneous coronary intervention, _PCI).
2 od 17
Za dodatne informacije, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Terapiju treba započeti jednokratnom udarnom dozom od 60 mg i zatim
nastaviti dozom od 10 mg jedanput
na dan. Kod pacijenata sa nestabilnom anginom pektoris ili infarktom
miokarda bez elevacije ST segmenta,
kada se koronarna angiografija sprovodi u toku 48 sati od prijema,
udarnu dozu treba primeniti u vreme
perkutane koronarne intervencije (videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1).
Pacijenti koji uzimaju lek Xepar treba takođe
da uzimaju acetilsalicilnu kiselinu (u dnevnoj dozi od 75 mg do 3