Xeomin

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

toxina botulínica A

Disponível em:

MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA

Código ATC:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

DCI (Denominação Comum Internacional):

botulinum toxin type A

Área terapêutica:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

Resumo do produto:

100 U PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS - 1880200010012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS - 1880200010020 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PO LIOF SOL INJ CT 3 FA VD TRANS - 1880200010039 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PO LIOF SOL INJ CT 6 FA VD TRANS - 1880200010047 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-08-19

Folheto informativo - Bula

BULA PARA O PACIENTE
XEOMIN
®
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
TOXINA BOTULÍNICA A
100 U
BULA PARA O PACIENTE
XEOMIN
®
toxina botulínica A
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo para solução injetável
Frasco ampola com 100 unidades. Cartucho com 1 frasco ampola.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola contém:
toxina botulínica A (150 kDa), isenta de complexos proteicos: 100
unidades*
Excipientes: sacarose e albumina humana.
* Uma unidade corresponde à dose letal média quando o produto
reconstituído é
injetado intraperitoneamente em ratos sob condições definidas.
Devido à diferença no teste, estas unidades são específicas para o
XEOMIN
®
e não
são intercambiáveis com outras preparações de toxinas
botulínicas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes condições
em adultos:
- Blefarospasmo (espasmo das pálpebras)
- Torcicolo espasmódico (pescoço torcido)
- Espasticidade dos membros superiores em adultos (tensão muscular
aumentada /
rigidez muscular incontrolável)
- Melhora temporária da aparência das linhas faciais hipercinéticas
(linhas ou rugas de
expressão)
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
XEOMIN
®
é um medicamento que relaxa os músculos.
BULA PARA O PACIENTE
A toxina botulínica A bloqueia a musculatura pela inibição da
liberação de acetilcolina.
As terminações nervosas da junção neuromuscular não mais
respondem aos impulsos
nervosos e a liberação de neurotransmissores é impedida, resultando
na paralização
muscular. Este bloqueio é reversível; a recuperação após a
injeção normalmente
ocorre dentro de 3-4 meses, quando os terminais nervosos se
reestabelecem e se
reconectam com a musculatura.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use XEOMIN
®
:
•
se você for alérgico (hipersensível) à toxina botulínica A ou a
qualquer outro
componente do XEOMIN
®
;
•
se
você
sofrer
de
distúrbio
generalizado da
atividade muscular

Características técnicas

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
XEOMIN
®
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
TOXINA BOTULÍNICA A
100 U
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
XEOMIN
®
toxina botulínica A
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo para solução injetável
Frasco ampola com 100 unidades. Cartucho com 1 frasco ampola.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola contém:
toxina botulínica A (150 kDa), isenta de complexos proteicos: 100
unidades*
Excipientes: sacarose e albumina humana.
* Uma unidade corresponde à dose letal média quando o produto
reconstituído é
injetado intraperitoneamente em ratos sob condições definidas.
Devido à diferença no teste, estas unidades são específicas para o
XEOMIN
®
e não
são intercambiáveis com outras preparações de toxinas
botulínicas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
XEOMIN
®
é destinado ao tratamento sintomático do blefarospasmo e da distonia
cervical com componente rotacional predominante (torcicolo
espasmódico) em adultos
e espasticidade dos membros superiores em adultos.
XEOMIN
®
também está indicado para a melhora temporária da aparência das
linhas
faciais hipercinéticas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO COM XEOMIN
® EM BLEFAROSPASMO
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Foi realizado um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo
cego com XEOMIN
®
e o produto de referência em 300 pacientes com idade entre 18 e 75
anos de idade,
originados de 42 hospitais localizados na Europa e Israel
1,23
.
Foi concluído que os efeitos do produto XEOMIN
®
em blefarospasmo avaliados neste
estudo
multicêntrico
demonstraram
que
os
objetivos
primários
foram
plenamente
atingidos. Os resultados confirmam eficácia clínica e funcional no
tratamento do
blefarospasmo.
EFICÁCIA DO XEOMIN
® NO TORCICOLO ESPASMÓDICO
O estudo da eficácia do XEOMIN
®
no tratamento do torcicolo espasmódico foi o maior
estudo multicêntrico, duplo cego e randomizado realizado com toxina
botulínica a