Xeomin

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

toxina botulínica A

Disponível em:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

DCI (Denominação Comum Internacional):

botulinum toxin type A

Área terapêutica:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

Resumo do produto:

100 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC - 1097402150013 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PO LIOF INJ CT 2 FA VD INC - 1097402150021 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PO LIOF INJ CT 3 FA VD INC - 1097402150031 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PO LIOF INJ CT 6 FA VD INC - 1097402150048 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2009-12-07

Folheto informativo - Bula

Biolab Sanus
1
XEOMIN
®
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
TOXINA BOTULÍNICA A 100 U
Biolab Sanus
2
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
XEOMIN
®
toxina botulínica A
APRESENTAÇÃO:
Pó liófilo para solução injetável
Frasco ampola com 100 unidades. Cartucho com 1 frasco ampola.
VIA IM
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco ampola contém:
toxina botulínica A (150 kDa), isenta de complexos proteicos: 100
unidades*
Excipientes: sacarose e albumina humana.
* Uma unidade corresponde à dose letal média quando o produto
reconstituído é injetado intraperioneamente em
ratos sob condições definidas.
Devido à diferença no teste de, estas unidades são específicas
para o XEOMIN
®
e não são intercambiáveis com
outras preparações de toxina botulínicas.
I
NFORMAÇÕES AO
P
ACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes condições
em adultos:
- Blefarospasmo (espasmo das pálpebras)
- Torcicolo espasmódico (pescoço torcido)
- Espasticidade dos membros superiores em adultos (tensão muscular
aumentada / rigidez muscular incontrolável)
- Melhora temporária da aparência das linhas faciais hipercinéticas
(linhas ou rugas de expressão)
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
XEOMIN
®
é um medicamento que relaxa os músculos.
A toxina botulinica A bloqueia a musculatura pela inibição da
liberação de acetilcolina. As terminações nervosas
da junção neuromuscular não mais respondem aos impulsos nervosos e
a liberação de neurotransmissores é
impedida,
resultando
na
paralização
muscular.
Este
bloqueio
é
reversível;
a
recuperação
após
a
injeção
normalmente ocorre dentro de 3-4 meses, quando os terminais nervosos
se reestabelecem e se reconectam com a
musculatura.
Biolab Sanus
3
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use XEOMIN
®
:

se você for alérgico (hipersensível) à toxina botulínica A ou a
qualquer outro componente do XEOMIN
®
;

se você sofrer de distúrbio generalizado da atividade mu

Características técnicas

Biolab Sanus
1
XEOMIN
®
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
TOXINA BOTULÍNICA A 100 U
Biolab Sanus
2
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
XEOMIN
®
toxina botulínica A
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo para solução injetável
Frasco ampola com 100 unidades. Cartucho com 1 frasco ampola.
VIA IM
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola contém:
toxina botulínica A (150 kDa), isenta de complexos proteicos: 100
unidades*
Excipientes: sacarose e albumina humana.
*Uma unidade corresponde à dose letal média quando o produto
reconstituído é injetado intraperitoneamente em
ratos sob condições definidas.
Devido à diferença no teste, estas unidades são específicas para o
XEOMIN
®
e não são intercambiáveis com outras
preparações de toxina botulínicas.
I
NFORMAÇÕES
T
ÉCNICAS AOS
P
ROFISSIONAIS DE
S
AÚDE
1.
INDICAÇÕES
XEOMIN
®
é destinado ao tratamento sintomático do blefarospasmo e da distonia
cervical com componente
rotacional predominante (torcicolo espasmódico) em adultos e
espasticidade dos membros superiores em adultos.
XEOMIN
®
também está indicado para a melhora temporária da aparência das
linhas faciais hipercinéticas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO COM XEOMIN
® EM BLEFAROSPASMO
Foi realizado um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo
cego com XEOMIN
®
e o produto de referência
em 300 pacientes com idade entre 18 e 75 anos de idade, originados de
42 hospitais localizados na Europa e
Israel
1,23
.
Foi concluído que os efeitos do produto XEOMIN
®
em blefarospasmo avaliados neste estudo multicêntrico
demonstraram que os objetivos primários foram plenamente atingidos.
Os resultados confirmam eficácia clínica e
funcional no tratamento do blefarospasmo.
Biolab Sanus
3
EFICÁCIA DO XEOMIN
® NO TORCICOLO ESPASMÓDICO
O estudo da eficácia do XEOMIN
®
no tratamento do torcicolo espasmódico foi o maior estudo
multicêntrico, duplo
cego e randomizado realizado com toxina botulínica até o presente
momento
2,32
. Foram recrutados 463 pacientes
com idad