Xeomin 200 U Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Toxina botulínica A

Disponível em:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

M03AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Botulinum toxin type A

Dosagem:

200 U

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Toxina botulínica A 200 U

Via de administração:

Via intramuscularVia intraglandular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 4 unidade(s)

Classe:

2.3.2 - Ação periférica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

botulinum toxin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5682711 CNPEM: 50179721 CHNM: 10130907 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-06-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-10-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Xeomin 50 unidades pó para solução injetável
Xeomin 100 unidades pó para solução injetável
Xeomin 200 unidades pó para solução injetável
Neurotoxina
do
tipo
A
de
Clostridium
botulinum
(150 kD),
sem
proteínas
complexantes
Leia com atenção todo este folheto antes de receber este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Xeomin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Xeomin
3. Como utilizar Xeomin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Xeomin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Xeomin e para que é utilizado
Xeomin é um medicamento que contém como substância ativa a
Neurotoxina
Botulínica do tipo A que relaxa os músculos injetados ou diminui o
fluxo salivar no
respetivo local de administração.
Xeomin é utilizado em adultos no tratamento das seguintes situações
em adultos:
- espasmo das pálpebras (blefarospasmo) e espasmos que afetam um lado
da cara
(espasmo hemifacial)
- torção do pescoço (torcicolo espasmódico)
- tensão muscular aumentada/rigidez muscular não controlada nos
ombros, braços
e/ou mãos (espasticidade dos membros superiores)
- hípersalivação crónica (sialorreia) devido a alterações
neurológicas.
Xeomin é utilizado em crianças e adolescentes com idades
compreendidas entre os 2
e os 17 anos e com peso corporal ≥12 kg para o tratamento de:
-
hipersalivação
crónica
(sialorreia)
crónica
devido
a
alterações
neurológicas/
neurodesenvolvimento
2. O que precisa de saber antes de utilizar Xeomin
Não utilize Xeomin
- se tem alerg

Características técnicas

APROVADO EM
13-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Xeomin 50 unidades pó para solução injetável
Xeomin 100 unidades pó para solução injetável
Xeomin 200 unidades pó para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xeomin 50 unidades pó para solução injetável
Um frasco para injetáveis contém 50 unidades de neurotoxina do tipo
A de
Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes*.
Xeomin 100 unidades pó para solução injetável
Um frasco para injetáveis contém 100 unidades de neurotoxina do tipo
A de
Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes*.
Xeomin 200 unidades pó para solução injetável
Um frasco para injetáveis contém 200 unidades de neurotoxina do tipo
A de
Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes*.
* Neurotoxina botulínica do tipo A, purificada a partir de culturas
de Clostridium
botulinum (estirpe de Hall)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável
Pó branco
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Xeomin está indicado para o tratamento sintomático em adultos:
- do blefarospasmo e espasmo hemifacial,
- da distonia cervical de tipo predominantemente rotacional (torcicolo
espasmódico),
- da espasticidade dos membros superiores,
- da sialorreia crónica devido a alterações neurológicas.
Xeomin está indicado no tratamento sintomático em crianças e
adolescentes com
idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos e com peso superior ≥
12 kg de
- sialorreia crónica devido a alterações neurológicas/
neurodesenvolvimento
4.2 Posologia e modo de administração
Devido a diferenças unitárias no doseamento da potência, as doses
unitárias para
Xeomin não são permutáveis com as de outras preparações de toxina
botulínica do
tipo A.
APROVADO EM
13-03-2022
INFARMED
Para informação detalhada sobre estudos clínicos comparativos entre
o Xeomin e o
complexo convencional de neurotoxina botulíni