País: Áustria
Língua: alemão
Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)
1 Stück (Einzelpackung), Laufzeit: 48 Monate,2 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 48 Monate,3 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 48
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Botulinumtoxin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2007-12-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN/ANWENDER XEOMIN 100 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG XEOMIN 200 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist XEOMIN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von XEOMIN beachten? 3. Wie ist XEOMIN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist XEOMIN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XEOMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? XEOMIN ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ A. Dieser bewirkt eine Erschlaffung der Muskulatur oder führt zu einer Verringerung des Speichelflusses, je nach Injektionsstelle. XEOMIN wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen: − Lidkrampf (Blepharospasmus) und Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betreffen (Spasmus hemifacialis) − Schiefhals (Torticollis spasmodicus) − erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in den Schultern, Armen und/oder Händen (Spastik der oberen Extremitäten) − chronischer unkontrollierter/unwillkürlicher Speichelfluss (Sialorrhö) aufgrund neurologischer Erkrankungen XEOMIN wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 12 kg angewendet zur Behandlung von • chronisch v Leia o documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung_ Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen*. _XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung_ Eine Durchstechflasche enthält 200 Einheiten Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen*. _* Botulinum Neurotoxin Typ A, gereinigt aus Clostridium botulinum Kulturen (Hall Stamm)_ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE XEOMIN wird bei Erwachsenen angewendet zur symptomatischen Behandlung von: Blepharospasmus und Spasmus hemifacialis, zervikaler Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus), Spastik der oberen Extremitäten, chronischer Sialorrhö aufgrund neurologischer Erkrankungen. XEOMIN wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 12 kg angewendet zur symptomatischen Behandlung von chronischer Sialorrhö aufgrund neurologischer Erkrankungen und/oder Entwicklungsstörungen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG AUFGRUND DER UNTERSCHIEDLICHEN TESTMETHODEN ZUR BESTIMMUNG DER BIOLOGISCHEN WIRKSTÄRKE SIND DIE FÜR XEOMIN EMPFOHLENEN DOSIERUNGSEINHEITEN NICHT AUF ANDERE BOTULINUMTOXIN TYP A-PRÄPARATE ÜBERTRAGBAR. Für detaillierte Informationen zu klinischen Studien mit XEOMIN im Vergleich zum herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplex (900 kD) siehe Abschnitt 5.1. XEOMIN darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A angewend Leia o documento completo