Xenetix 350 767.8 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Iobitridol

Disponível em:

Guerbet

Código ATC:

V08AB11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Iobitridol

Dosagem:

767.8 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Iobitridol 767.8 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

19.1.1 - Produtos iodados

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

iobitridol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2340289 CNPEM: 50089390 CHNM: 10077340 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-01-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Xenetix 350, 767,8 mg/ mL, solução injetável
Iobitridol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois
contém
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importante
para
si.
-
Conserve
este
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Pode
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ler
novamente.
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Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
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médico
ou
farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico
O que contém este folheto:
O que é XENETIX 350 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar XENETIX 350
3. Como utilizar XENETIX 350
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar XENETIX 350
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Xenetix 350 e para que é utilizado
Xenetix pertence à classe de agentes de contraste iodados.
Grupo farmacoterapêutico: 19.1.1 Produtos iodados
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Este medicamento é um meio de contraste uro-angiográfico
radiológico iodado,
(propriedades opacificantes) de baixa osmolalidade, não-iónico e foi
prescrito tendo
em vista um exame radiológico.
Xenetix melhora as imagens com contraste obtidas durante estes exames,
o que
melhora a visualização e delineação dos contornos de algumas zonas
do corpo.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Xenetix 350
Não utilize Xenetix 350
- Se tem alergia à substância ativa (iobitridol) ou a qualquer outro
componente
deste medicamento. Veja a lista de excipientes na Secção 6.
‘Outras informações’.
- Se teve uma reação alérgica a um medicamento contendo a mesma
substância
ativa (iobitridol) (consulte também a Secção 4. ‘Efeitos
indesejáveis possíveis’)
- Se tem níveis excessivos de hormonas da tiroide

Características técnicas

APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
XENETIX 350, 767,8 mg/ mL (correspondente a 350 mgI/mL), solução
injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Frasco ou saco de
20 mL
50 mL
60 mL
100 mL
150 mL
200 mL
500
mL
Substância ativa
Iobitridol (DCI)
iodo
correspondência
Outros
componentes
Edetato de cálcio e
sódio
Cloridrato
de
trometamol
Trometamol
HCl 1N q.b.
NaOH 1N q.b.
Água para injetá-
veis q.b.p.
Azoto q.b.
15,36 g
7 g
0,002 g
0,0536
g
0,0073
g
pH 7.3
20 ml
38,39
g
17,5 g
0,005
g
0,134
g
0,018
2g
pH 7.3
50 ml
46,07 g
21 g
0,006 g
0,161 g
0,0218
g
pH 7.3
60 ml
76,78 g
35 g
0,01 g
0,268 g
0,0364
g
pH 7.3
100 ml
115,17
g
52,5 g
0,015 g
0,402 g
0,0546
g
pH 7.3
150 ml
153,56
g
70 g
0,02 g
0,536 g
0,073 g
pH 7.3
200 ml
383,9
g
175 g
0,05 g
1,34 g
0,182
g
pH 7.3
500 ml
XENETIX® 350
Iobitridol
767.8 mg / mL
Equivalent in Iodine
350 mg I / mL
Osmolality
915 mOsm/kg H20
Viscosity at 20° C
21 mPa.s
Viscosity at 37° C
10 mPa.s
APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
PH
7.3
Excipiente com efeito conhecido: sódio (até 3,5 mg/ 100 mL)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável por via intravenosa e intra-arterial
Solução límpida incolor, ou amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 - Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Para o adulto e crianças:
- Urografia intravenosa
- Tomodensitometria craniana e de corpo inteiro
- Angiografia de subtração digital por via intravenosa
- Arteriografia
- Angiocardiografia
4.2 - Posologia e modo de administração
As doses devem ser adaptadas ao tipo de exame e aos locais a
opacificar, assim
como ao peso e à função renal do indivíduo, particularmente na
criança.
Posologia média recomendada:
Indicações
Dose média
mL/kg
Volume total
(min.-máx.) mL
Urografia intravenosa em adultos
com:
- Injeção IV rápida
- Injeção IV lenta
1
50-100
Tomografia Computorizada (TC) no
adulto:
. Craniana
. Corpo inteiro
. Tór