Xenetix 300 658.1 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Iobitridol

Disponível em:

Guerbet

Código ATC:

V08AB11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Iobitridol

Dosagem:

658.1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Iobitridol 658.1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 10 unidade(s) - 100 ml

Classe:

19.1.1 - Produtos iodados

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

iobitridol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5131776 CNPEM: 50089358 CHNM: 10055582 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-01-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-01-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Xenetix 300, 658,1 mg/ mL, solução injetável
Iobitridol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico
O que contém este folheto:
O que é XENETIX 300 e para que é utilizado
2 O que precisa de saber antes de utilizar XENETIX 300
3. Como utilizar XENETIX 300
4. Efeitos indesejáveis possíveis.
5. Como conservar Xenetix300
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É O XENETIX 300 E PARA QUE É UTILIZADO
Xenetix pertence à classe de agentes de contraste iodados.
Grupo farmacoterapêutico: 19.1.1 Produtos iodados
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Este medicamento é um meio de contraste uro-angiográfico
radiológico iodado,
(propriedades opacificantes) de baixa osmolalidade, não-iónico e foi
prescrito tendo em
vista um exame radiológico.
Xenetix melhora as imagens com contraste obtidas durante estes exames,
o que melhora
a visualização e delineação dos contornos de algumas zonas do
corpo
2. O que precisa de saber antes de utilizar Xenetix 300
Não utilize Xenetix 300:
- Se tem alergia à substância ativa (iobitridol) ou a qualquer outro
componente deste
medicamento. Veja a lista de excipientes na Secção 6. ‘Outras
informações’.
- Se teve uma reação alérgica a um medicamento contendo a mesma
substância ativa
(iobitridol) (consulte também a Secção 4. ‘Efeitos secundários
possíveis’)
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11-01-2021
INFARMED
- Se tem níveis exce

Características técnicas

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
XENETIX 300, 658,1 mg/mL (correspondente a 300 mg I /mL), Solução
injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Frasco ou saco de
20 mL
50 mL
60 mL
100 mL
150 mL
200 mL
500 mL
Substância ativa
. Iobitridol (DCI)
. iodo correspondência
13,16 g
6 g
32,90 g
15 g
39,49 g
18 g
65,81 g
30 g
98,71 g
45 g
131,6 g
50 g
329 g
150 g
XENETIX® 300
Iobitridol
658.1 mg / mL
Quantidade em iodo
300 mg I / mL
Osmolalidade
695 mOsm/kg H20
Viscosidade a 20° C
11 mPa.s
Viscosidade a 37° C
6 mPa.s
pH
7.3
Excipiente com efeito conhecido: sódio (até 3,5 mg/ 100 mL)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
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3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável para ser administrada por via intravenosa,
intra-arterial, intra-articular
ou via intra-uterina.
Solução límpida incolor, ou amarelo pálido
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 - Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Para o adulto e crianças:


Urografia intravenosa


Tomodensitometria craniana e de corpo inteiro


Angiografia de subtração digital por via intravenosa


Arteriografia


Angiocardiografia


Artrografia


Histerosalpingografia
4.2 - Posologia e modo de administração
As doses devem ser adaptadas ao tipo de exame e aos locais a
opacificar, assim como
ao peso e à função renal do indivíduo, particularmente na
criança.
Posologia média recomendada:
Indicações
dose média
mL/kg
Volume total
(min.-máx.) mL
Urografia intravenosa em adultos
com
. injeção IV rápida
. injecção IV lenta
1,2
1,6
50-100
100
Urografia intravenosa em crianças:
. recém-nascidos
. Bebés
. Crianças pequenas
4.0
3.0
1.5
Tomografia Computorizada (TC) no
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adulto:
. craniana
. corpo inteiro
. tórax
1,4
1,9
20-100
20-150
Tomografia Computorizada (TC) em
crianças:
.craniana e corpo inteiro
1-2.5
Dependente da
idade
Angiografia de subtração digital por
via intravenosa
1,7
40-