Xenetix 250 mg I/ml, oplossing voor injectie

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

JOBITRIDOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; JODIUM (MOLECULAIR) 250 mg/ml

Disponível em:

Guerbet 15 rue des Vanesses 93420 VILLEPINTE (FRANKRIJK)

Código ATC:

V08AB11

DCI (Denominação Comum Internacional):

JOBITRIDOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; JODIUM (MOLECULAIR) 250 mg/ml

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie

Composição:

DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; TROMETAMOLHYDROCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; TROMETAMOLHYDROCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Via de administração:

Parenteraal

Área terapêutica:

Iobitridol

Resumo do produto:

Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TROMETAMOL; TROMETAMOLHYDROCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Data de autorização:

1995-11-27

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XENETIX 250 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
XENETIX 300 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
XENETIX 350 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Iobitridol
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet men extra voorzichtig
zijn met de
toediening?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe dient dit middel bewaard te worden?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xenetix is een diagnostisch middel. Het behoort tot de groep
contrastmiddelen die
gebruikt worden bij röntgenonderzoek en computertomografie (CT
scans).
Xenetix wordt gebruikt om het contrast te versterken van de beelden
die tijdens
röntgenonderzoek en bij CT scans worden verkregen. Dankzij dit
versterkte contrast
worden bepaalde lichaamsdelen duidelijker begrensd en beter zichtbaar.
Xenetix 250 wordt vooral toegepast bij onderzoek van:
−
bloedvaten
−
het hele lichaam (CT scan)
Xenetix 300 en 350 worden vooral toegepast bij onderzoek van:
-
bloedvaten, ook die in het hart
-
de hersenen (CT scan)
-
het hele lichaam (CT scan)
-
de urinewegen
-
beeldvorming van de borst (mammografie) bij volwassen vrouwen
Dit middel is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts.
−
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in deze
bijsluiter vermeld staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET MEN EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN MET DE TOEDIENING?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?
•
Als u eerder een ernstige huiduitslag of afschilferen van de huid,
blaarvorming en/of
zweren in de mond heeft ontwikkeld na het gebruik van Xenetix.
•
U overgevoeli

Características técnicas

Xenetix, oplossing voor injectie
250, 300 resp. 350 mg I/ml
RVG 18283,18284 en 18285
Xenetix SPC – 04/2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xenetix 250 mg I/ml, oplossing voor injectie
Xenetix 300 mg I/ml, oplossing voor injectie
Xenetix 350 mg I/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iobitridol
komt overeen met:
XENETIX 250
548 mg / ml
250 mg I/ml
XENETIX 300
658 mg / ml
300 mg I ml
XENETIX 350
768 mg / ml
350 mg I/ml
Hulpstof met een bekend effect:
Natrium (tot en met 3,5 mg per 100 ml).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
De indicaties bij kinderen en volwassenen zijn:
Xenetix 250
-
flebografie
-
computertomografie (CT) van het hele lichaam
-
intra-arteriële digitale subtractie angiografie (IA.DSA)
Xenetix 300
-
intraveneuze urografie
-
computertomografie (CT) van hersenen en van het hele lichaam
-
intraveneuze digitale subtractie angiografie (IV.DSA)
-
arteriografie
-
angiocardiografie (ventriculografie, coronaire angiografie)
-
contrast versterkte mammografie bij volwassen vrouwen
Xenetix 350
-
intraveneuze urografie
-
computertomografie (CT) van hersenen en van het hele lichaam
-
intraveneuze digitale subtractie angiografie (IV.DSA)
Xenetix, oplossing voor injectie
250, 300 resp. 350 mg I/ml
RVG 18283,18284 en 18285
Xenetix SPC – 04/2023
-
arteriografie
-
angiocardiografie (ventriculografie, coronaire angiografie)
-
contrast versterkte mammografie bij volwassen vrouwen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis is afhankelijk van de aard van het onderzoek en van het
lichaamsgewicht en de
nierfunctie van de patiënt, in het bijzonder bij kinderen.
gemiddelde dosis
ml / kg
totaal volume
(min/max) ml
Xenetix 250
-
flebografie
-
CT van het hele lichaam/borstkas
-
IA.DSA
2,6
2,0
3,1
150-220
95-170
75-360
gemiddelde dosis
ml / kg
totaal volume
(min/max)