Xenetix 250 548.4 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Iobitridol

Disponível em:

Guerbet

Código ATC:

V08AB11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Iobitridol

Dosagem:

548.4 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Iobitridol 548.4 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

19.1.1 - Produtos iodados

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

iobitridol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5492046 CNPEM: 50089242 CHNM: 10050813 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-01-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-01-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Xenetix 250 (250 mgI/ml), solução injetável
Iobitridol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Xenetix 250 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Xenetix 250
3. Como utilizar Xenetix 250
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Xenetix 250
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Xenetix 250 e para que é utilizado
Xenetix pertence à classe de agentes de contraste iodados.
Grupo farmacoterapêutico: 19.1.1 Produtos iodados
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Este medicamento é um meio de contraste uro-angiográfico
radiológico iodado,
(propriedades opacificantes) de baixa osmolalidade, não-iónico e foi
prescrito tendo
em vista um exame radiológico.
Xenetix melhora as imagens com contraste obtidas durante estes exames,
o que
melhora a visualização e delineação dos contornos de algumas zonas
do corpo.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Xenetix 250
Não utilize Xenetix 250
- Se tem alergia à substância ativa (iobitridol) ou a qualquer outro
componente deste
medicamento. Veja a lista de excipientes na Secção 6. ‘Outras
informações’.
- Se teve uma reação alérgica a um medicamento contendo a mesma
substância
ativa (iobitridol) (consulte também a Secção 4. ‘Efeitos
indesejáveis possíveis’)
- Se tem níveis excessivos de hormonas da tiroi

Características técnicas

APROVADO EM
11-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
XENETIX 250, 548,4 mg/ mL (correspondente a 250 mgI/mL), solução
injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Frasco de
50 mL
100 mL
200 mL
500 mL
Substância ativa
Iobitridol (DCI)
correspondência em iodo
27,42 g
12,5 g
54,84 g
25 g
109,68 g
50 g
274,2 g
125 g
XENETIX® 250
Iobitridol
548.4 mg / mL
Quantidade em iodo
250 mg I / mL
Osmolalidade
585 mOsm/kg H20
Viscosidade a 20° C
6 mPa.s
Viscosidade a 37° C
4 mPa.s
pH
7.3
Excipiente com efeitos conhecidos: sódio (até 3,5 mg/ 100 mL)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
APROVADO EM
11-01-2021
INFARMED
Solução injetável por via intravenosa e intra-arterial.
Solução límpida incolor, ou amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 - Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Para o adulto e crianças:
Flebografia
Tomodensitometria de corpo inteiro
Angiografia de subtração digital por via intra-arterial
4.2 - Posologia e modo de administração
As doses devem ser adaptadas ao tipo de exame e aos locais a
opacificar, assim como ao
peso e à função renal do indivíduo, particularmente na criança.
Posologia média recomendada:
Indicações
dose média
mL/kg
Volume total
(min.-máx.) mL
Flebografia
Venografia (por perna)
2.6
2.6
150-220
50-100
Tomografia Computorizada (TC) no
adulto:
- cabeça
- corpo inteiro
- tórax
2.0
2.0
95-170
95-170
Tomografia Computorizada (TC) em
crianças:
- cabeça e corpo inteiro
1.2-2.4
APROVADO EM
11-01-2021
INFARMED
Angiografia de subtração digital por via
intra-arterial
3,1
75-360
Modo de administração:
Precauções específicas para a utilização do recipiente de 500 mL:
Recomenda-se que o meio de contraste seja extraído após uma
perfuração da rolha com
um dispositivo adequado. As instruções fornecidas pelo fabricante de
todo o material
descartável devem ser seguidas à risca. No final do dia, os meios de
contraste não
utilizados