XELODA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CAPECITABINA

Disponível em:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Código ATC:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

CAPECITABINE

Área terapêutica:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

Resumo do produto:

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1010005490033 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 - 1010005490041 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1998-12-18

Folheto informativo - Bula

Xeloda
®
(capecitabina)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
150 e 500 mg
1
Xeloda
®
Roche
capecitabina
Agente citostático
APRESENTAÇÕES
Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg.
Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
Cada comprimido revestido de
Xeloda
®
150 mg contém:
Capecitabina
............................................................. 150 mg
Cada comprimido revestido de
Xeloda
®
500 mg contém:
Capecitabina
............................................................. 500 mg
Excipientes:
lactose
anidra,
croscarmelose
sódica,
hipromelose,
celulose
microcristalina,
estearato
de
magnésio e água purificada. Componentes do revestimento:
hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de
ferro amarelo, óxido férrico (óxido de ferro vermelho) e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo.
Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xeloda
®
é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e
reto (que são partes do intestino
grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições:
Câncer de mama:

Xeloda
®
em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de
pacientes com câncer de mama
com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco
primário), após falha da quimioterapia com
antraciclina.

Xeloda
®
como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com
câncer de mama com
metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a
regimes de quimioterapia com paclitaxel e
antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que
não possam receber antraciclina, como
pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m
2
de doxorrubicina ou equivalente. Define-se
resistência
como
progressão
da
doença
na
vigência
do
tratamento,
com
ou
sem
resposta
in

Características técnicas

XELODA
®
(CAPECITABINA)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
150 E 500 MG
1
XELODA

ROCHE
CAPECITABINA
AGENTE CITOSTÁTICO
APRESENTAÇÕES
Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg.
Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
Cada comprimido revestido de
XELODA
®
150 mg contém:
Capecitabina
............................................................. 150 mg
_ _
Cada comprimido revestido de
XELODA
®
500 mg contém:
Capecitabina
............................................................. 500 mg
_ _
EXCIPIENTES:
lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose
microcristalina, estearato de magnésio
e água purificada. Componentes do revestimento: hipromelose, talco,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
óxido férrico (óxido de ferro vermelho) e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
XELODA
®
é indicado para:
CÂNCER DE MAMA

XELODA
®
em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de
pacientes com câncer de mama
metastático, após falha da quimioterapia citotóxica com
antraciclina.

XELODA
®
em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com câncer
de mama metastático
resistente a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou
resistente a paclitaxel para
pacientes em que a terapia adicional com antraciclina não seria
indicada, como pacientes que receberam
doses
cumulativas
de
400
mg/m
2
de
doxorrubicina
ou
equivalente.
Define-se
resistência
como
progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta
inicial, ou recorrência em até 6
meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes
que contenham antraciclina.
CÂNCER COLORRETAL

XELODA
®
é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer
colorretal Dukes C (estágio
III), submetidos à ressecção completa do tumor primário, nos casos
em que haja preferência para terapia
com
flu