XELJANZ 10 mg/1 tableta filmom obložena tableta

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

тофацитиниб

Disponível em:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

Código ATC:

L04AA29

DCI (Denominação Comum Internacional):

tofacitinib

Dosagem:

10 mg/1 tableta

Forma farmacêutica:

filmom obložena tableta

Composição:

1 filmom obložena tableta sadrži: 10 mg tofacitiniba (u obliku tofacitinib citrata)

Unidades em pacote:

56 filmom obloženih tableta (4 Al blistera s Al/PVC podlogom sa po 14 tableta), u kutiji

Tipo de prescrição:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

PFIZER INC., 235 East 42 Street, New York, USA

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2020-11-05

Folheto informativo - Bula

DIN: Xeljanz 5mg_10 mg_film-coated tablet.PIL 009_02.08.22
1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XELJANZ
5 mg
10 mg
filmom obložena tableta
tofacitinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Pored ovog uputstva Vaš ljekar će Vam također dati Karticu s
upozorenjima za bolesnika koja sadrži
važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego
uzmete lijek XELJANZ i tokom
liječenja lijekom XELJANZ. Čuvajte ovu Karticu s upozorenjima za
bolesnika uz sebe.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek XELJANZ i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek XELJANZ
3.
Kako uzimati lijek XELJANZ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek XELJANZ
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek XELJANZ i za šta se koristi
XELJANZ je lijek koji sadrži aktivnu supstancu tofacitinib.
XELJANZ se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidni artritis

psorijatični artritis

ulcerozni kolitis

ankilozantni spondilitis

poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i juvenilni
psorijatični artritis
Reumatoidni artritis
XELJANZ
se
koristi
za
liječenje
odraslih
bolesnika
sa
umjerenim
do
teškim
oblikom
aktivnog
reumatoidnog artritisa, dugotrajne bolesti koja uglavnom uzrokuje bol
i oticanje zglobova.
Lijek XELJANZ se koristi u k

Características técnicas

DIN: Xeljanz 5mg_10 mg_Film-coated tablet.SPC 009_02.08.22_._
1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete
XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
XELJANZ 5 mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži tofacitinib citrat,
što odgovara 5 mg tofacitiniba.
Pomo_ć_na supstanca s poznatim u_č_inkom
Jedna tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
XELJANZ 10 mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta od 10 mg sadrži tofacitinib citrat,
što odgovara 10 mg tofacitiniba.
Pomo_ć_na supstanca s poznatim u_č_inkom
Jedna tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
XELJANZ 5 mg filmom obložena tableta
Bijela, okrugla tableta promjera 7,9 mm, s utisnutim znakom
„Pfizer“ na jednoj strani i „JKI 5“ na drugoj
strani.
XELJANZ 10 mg filmom obložena tableta
Plava, okrugla tableta promjera 9,5 mm, s utisnutim znakom
„Pfizer“ na jednoj strani i „JKI 10“ na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
Tofacitinib je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indikovan za
liječenje umjerenog do teškog oblika
aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih bolesnika koji su na
liječenje, jednim ili više
antireumatskih lijekova koji modifikuju tok bolesti (DMARD), imali
neadekvatan odgovor ili ih nisu
podnosili (vidjeti dio 5.1). Tofacitinib se može davati kao
monoterapija kada se MTX ne podnosi ili
kada liječenje MTX-om nije prikladno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
2
Psorijatični artritis
Tofacitinib u kombinaciji sa lijekom MTX indikovan je za liječenje
aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA)
kod odraslih bolesnika ko