Xelazor 150 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Capecitabina

Disponível em:

Vocate Pharmaceuticals, S.A.

Código ATC:

L01BC06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Capecitabine

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Capecitabina 150 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

capecitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5650270 CNPEM: N/A CHNM: 10039820 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Xelazor 150 mg comprimidos revestidos por película
capecitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Xelazor e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Xelazor
3.
Como utilizar Xelazor
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Xelazor
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Xelazor e para que é utilizado
Xelazor pertence ao grupo de fármacos designados “agentes
citostáticos”, que impedem o
crescimento de células cancerígenas. Xelazor contém 150 mg de
capecitabina, que não é um
agente
citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que
se transforma num
agente anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido
normal).
Xelazor é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do reto, do
estômago ou da mama.
Xelazor pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do
cancro do cólon, após a
remoção completa do tumor por cirurgia.
Xelazor pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros
medicamentos.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Xelazor
Não utilize Xelazor:
se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6). Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia
ou uma reação exagerada à
capecitabina
APROVADO EM
22-10-2019
INFARMED
se previam

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xelazor 150 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de
capecitabina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 7,640 mg de lactose
anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Xelazor são comprimidos revestidos por película cor de pêssego
claro, com forma
biconvexa e oval, com a gravação ‘150’ numa das faces e liso na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Xelazor é indicado no tratamento adjuvante, após cirurgia, dos
doentes com cancro do
cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1).
Xelazor é indicado no tratamento do cancro colorectal metastático
(ver secção 5.1).
Xelazor é indicado no tratamento de primeira linha do cancro
gástrico avançado, em
associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
Xelazor em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) é indicado
no tratamento de
doentes
com
cancro
da
mama
localmente
avançado
ou
metastático,
após
falha
da
quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deverá ter incluído
uma antraciclina. Xelazor
está também indicado, em monoterapia, no tratamento de doentes com
cancro da mama
localmente avançado ou metastático, após falha de um regime de
quimioterapia contendo
taxanos e uma antraciclina ou para quem não esteja indicada
terapêutica adicional com
antraciclinas.
APROVADO EM
15-07-2015
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Xelazor
só
deverá
ser
prescrito
por
um
médico
qualificado
e
com
experiência
na
utilização
de
medicamentos
antineoplásicos.
Recomenda-se
uma
monitorização
cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento, para todos os
doentes.
O tratamento deve ser descontinuado caso se observe progressão da
doença ou se a
toxicidade for considerad