Xeden 15 mg Tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Enrofloxacin

Disponível em:

Ceva Santé Animale

Código ATC:

QJ01MA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

Dosagem:

15mg

Forma farmacêutica:

Tableta

Grupo terapêutico:

kočky

Área terapêutica:

Fluorochinolony

Resumo do produto:

Kódy balení: 9904741 - 1 x 12 tableta - blistr; 9936542 - 12 x 10 tableta - blistr

Data de autorização:

2009-12-02

Folheto informativo - Bula

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
XEDEN 15 MG TABLETY PRO KOČKY
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XEDEN 15 mg tablety pro kočky
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
Enrofloxacinum.................................................................15
mg
Tableta
Podlouhlá béžová tableta s dělící rýhou
4.
INDIKACE
Kočky: léčba infekcí horních cest dýchacích.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat mladým kočkám nebo kočkám v růstu kvůli možnému
narušení vývoje chrupavek. (kočky
mladší než 3 měsíce nebo vážící méně než 1 kg).
Nepodávat v případě rezistence vůči chinolonům, protože zde
existuje téměř kompletní zkřížená
rezistence na ostatní chinolony a kompletní zkřížená rezistence
na ostatní fluorochinolony.
Nepodávat kočkám, které trpí záchvaty, protože enrofloxacin
může způsobit stimulaci CNS.
Viz také bod „POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI A LAKTACE“ A
„INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A
DALŠÍ FORMY INTERAKCE“.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V průběhu léčby se může vyskytnout zvracení nebo průjem. Tyto
příznaky spontánně ustoupí a
zpravidla nevyžadují přerušení léčby.
Ve vzácných případech se mohou vyskytnout alergické reakce. V
takovém případě je zapotřebí podávání
přípravku ukončit.
Mohou se vyskytnout neurologické projevy (záchvaty, třes, ataxie,
excitace).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky,
či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oz

Características técnicas

VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
XEDEN 15 MG TABLETY PRO KOČKY
ČÁST I B
LÉKOVÁ FORMA
TABLETY
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
XEDEN 15 MG TABLETY PRO KOČKY
ČÁST I B
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
LÉKOVÁ FORMA
TABLETY
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XEDEN 15 mg tablety pro kočky
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Jedna tableta obsahuje:
Enrofloxacinum..............................................................15,0
mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Podlouhlá béžová tableta s dělící rýhou.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky: léčba infekcí horních cest dýchacích.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávat mladým kočkám nebo kočkám v růstu, kvůli možnému
narušení vývoje chrupavek (kočky
mladší než 3 měsíců nebo vážící méně než 1 kg).
Nepodávat v případě rezistence vůči chinolonům, protože zde
existuje téměř kompletní zkřížená
rezistence na ostatní chinolony a kompletní zkřížená rezistence
na ostatní fluorochinolony.
Nepodávat kočkám, které trpí záchvaty, protože enrofloxacin
může způsobit stimulaci CNS.
Viz také bod 4.7 a 4.8.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických
případů, které mají slabou odezvu nebo
se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické
skupiny antimikrobiálních látek.
Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na
základě stanovení citlivosti.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může
způsobit nárůst prevalence kmenů
bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit
účinnost léčby ostatními chinolony z důvo