Xarelto

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

RIVAROXABANA

Disponível em:

BAYER S.A.

Código ATC:

ANTITROMBOTICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

RIVAROXABANA

Área terapêutica:

ANTITROMBOTICO

Resumo do produto:

10 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 5  - 1705600480012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 10 - 1705600480020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 30 - 1705600480039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 100 - 1705600480047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PP X 5 - 1705600480055 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PP X 10 - 1705600480063 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PP X 30  - 1705600480071 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PP X 100  - 1705600480081 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 15 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 14 - 1705600480098 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 15 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 28 - 1705600480101 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 15 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 42 - 1705600480111 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 15 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 98  - 1705600480128 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 15 MG COM REV CT BL AL PP X 14 - 1705600480136 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 15 MG COM REV CT BL AL PP X 28 - 1705600480144 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 15 MG COM REV CT BL AL PP X 42 - 1705600480152 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 15 MG COM REV CT BL AL PP X 98 - 1705600480160 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 14  - 1705600480179 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 28 - 1705600480187 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 42  - 1705600480195 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PP X 14  - 1705600480209 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PP X 28 - 1705600480217 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PP X 42 - 1705600480225 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PP X 98 - 1705600480233 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 98 - 1705600480241 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2,5 MG COM REV CT BL AL PP X 30 - 1705600480268 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2,5 MG COM REV CT BL AL PP X 60 - 1705600480276 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2009-07-20

Folheto informativo - Bula

2,5mg-VE0222-CCDS17; 10mg-VE0222-CCDS17; 15mg-20mg-VE0222-CCDS14
1
XARELTO
®
Bayer S.A.
Comprimido revestido
2,5 mg
2,5mg-VE0222-CCDS17; 10mg-VE0222-CCDS17; 15mg-20mg-VE0222-CCDS14
2
XARELTO
®
RIVAROXABANA
APRESENTAÇÕES
Xarelto
®
(rivaroxabana) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em
cartucho
com blister contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos de 2,5 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabana.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
hipromelose, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido
de ferro amarelo,
macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE QUE VOCÊ LEIA
AS INFORMAÇÕES
CONTIDAS NA BULA, VERIFIQUE O PRAZO DE VALIDADE, O CONTEÚDO E A
INTEGRIDADE DA
EMBALAGEM. MANTENHA A BULA DO PRODUTO SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER
CONSULTA
QUE SE FAÇA NECESSÁRIA.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xarelto
®
(rivaroxabana) 2,5 mg, associado ao ácido acetilsalicílico 100 mg,
é utilizado se
você foi diagnosticado com doença arterial coronariana (DAC) ou
doença arterial periférica
(DAP) sintomática com alto risco de eventos isquêmicos, que são
condições com mudanças
nos seus vasos sanguíneos que aumentam o risco de coágulos nas suas
artérias. Xarelto
®
(rivaroxabana) reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque
cardíaco e de morte por
doença do coração ou vasos sanguíneos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Xarelto
®
é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do
trombo, ou seja,
impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo.
Xarelto
®
(rivaroxabana)
age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento
necessário para a formação do
coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.
2,5mg-VE0222-CCDS17; 10mg-VE0222-CCDS17; 15mg-20mg-VE0222-CCDS1

Características técnicas

2,5MG-VE0222-CCDS17; 10MG-VE0222-CCDS17; 15MG-20MG-VE0222-CCDS14
1
XARELTO
®
Bayer S.A.
Comprimido revestido
2,5 mg
2,5MG-VE0222-CCDS17; 10MG-VE0222-CCDS17; 15MG-20MG-VE0222-CCDS14
2
XARELTO
®
RIVAROXABANA
APRESENTAÇÕES
Xarelto
®
(rivaroxabana) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em
cartucho
com blister contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos de 2,5 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabana.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
hipromelose, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido
de ferro amarelo,
macrogol, dióxido de titânio
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Xarelto
®
(rivaroxabana) 2,5 mg, coadministrado com ácido acetilsalicílico 100
mg, é
indicado para prevenção de eventos aterotrombóticos (acidente
vascular cerebral, infarto
do miocárdio e morte cardiovascular) em pacientes adultos com doença
arterial
coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática
em alto risco de
eventos isquêmicos.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA

PREVENÇÃO DE DOENÇAS ARTERIAIS CORONARIANA E PERIFÉRICA
O programa clínico da rivaroxabana foi elaborado para demonstrar a
eficácia e segurança
de Xarelto
®
(rivaroxabana) para a prevenção de acidente vascular cerebral,
infarto do
miocárdio e morte cardiovascular em pacientes com doença arterial
coronariana (DAC) e
doença arterial periférica (DAP). No estudo fase III pivotal
duplo-cego COMPASS, 27.395
pacientes foram randomicamente agrupados em um dos três grupos de
tratamento:
Xarelto
®
2,5 mg (rivaroxabana) administrado duas vezes ao dia em associação
com ácido
acetilsalicílico (AAS) 100 mg uma vez ao dia, Xarelto
®
5 mg (rivaroxabana) administrado
duas vezes ao dia ou ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg uma vez ao
dia em uma
proporção de 1:1:1.
Foram considerados elegíveis ao estudo pacientes com DAC ou DAP
estabelecidos.
Pacientes com DAC com menos de 65 anos de idade t