Xapimant 20 mg tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Memantini hydrochloridum

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

N06DX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Memantini hydrochloridum

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

tabletki powlekane

Resumo do produto:

28 tabl., 5909991079376, Rp; 30 tabl., 5909991079383, Rp; 56 tabl., 5909991079390, Rp; 60 tabl., 5909991079406, Rp; 84 tabl., 5909991079437, Rp

Folheto informativo - Bula

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XAPIMANT, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Memantini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Xapimant i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xapimant
3.
Jak stosować Xapimant
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Xapimant
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST XAPIMANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
JAK DZIAŁA XAPIMANT
Xapimant należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami
przekazywania sygnałów
w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które
biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla
procesu uczenia się i dla pamięci.
Xapimant należy do grupy leków tzw. antagonistów receptorów NMDA.
Lek wpływa na receptory
NMDA, poprawiając przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ XAPIMANT
Xapimant stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o
nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XAPIMANT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XAPIMANT

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek memantyny lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODK

Características técnicas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xapimant, 10 mg, tabletki powlekane
Xapimant, 20 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki 10 mg
Każda tabletka zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku (_Memantini
hydrochloridum_), co
odpowiada 8,31 mg memantyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 132
mg laktozy jednowodnej.
Tabletki 20 mg
Każda tabletka zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku (_Memantini
hydrochloridum_), co
odpowiada 16,62 mg memantyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 242
mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki 10 mg
Białe, owalne (6,1 x 11,6 mm) tabletki powlekane z linią podziału
po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki 20 mg
Jasnoczerwone, okrągłe (o średnicy 11,1 mm) tabletki powlekane z
dwiema krzyżującymi się liniami
podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub
ciężkim.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w
diagnozowaniu i leczeniu
choroby Alzheimera.
Dawkowanie
Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy pacjent ma opiekuna,
który będzie kontrolował
przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy
postawić zgodnie z aktualnie
obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i
dawkowanie memantyny,
szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia. Następnie
należy regularnie oceniać
1
NL/H/2682/001-002/IB/002
działanie lecznicze memantyny oraz tolerancję leczenia przez
pacjenta, zgodnie z aktualnie
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące
można kontynuować tak długo,
jak długo utrzymuje się korzystne działanie lecznicze i pacj