Xapimant 10 mg/ml peroralna raztopina

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

memantin

Disponível em:

Lek d.d.

Código ATC:

N06DX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

memantin

Forma farmacêutica:

peroralna raztopina

Composição:

memantin 8,31 mg / 1 ml

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

50 ml

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

memantin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s steklenico s 50 ml raztopine in peroralno brizgo; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2019-01-25

Folheto informativo - Bula

2c
147547
1/8
JAZMP-IB/002-28.10.2015
NAVODILO ZA UPORABO
XAPIMANT 10 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
memantinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xapimant in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xapimant
3.
Kako jemati zdravilo Xapimant
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xapimant
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XAPIMANT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAKO DELUJE ZDRAVILO XAPIMANT
Zdravilo Xapimant sodi v skupino zdravil, znanih kot zdravila za
zdravljenje demence.
Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v
prenosu signalov v možganih. V
možganih se nahajajo tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartat
(NMDA), ki sodelujejo v prenosu
živčnih signalov, ki so pomembni za učenje in spomin. Zdravilo
Xapimant spada v skupino zdravil, ki se
imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Zdravilo Xapimant deluje na
receptorje NMDA in izboljša
prenos živčnih signalov in spomin.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO XAPIMANT
Zdravilo Xapimant uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo
Alzheimerjevo boleznijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO XAPIMANT
NE JEMLJITE ZDRAVILA XAPIMANT
-
če ste alergični na memantinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju
6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Xapimant se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom:
- če ste v preteklos

Características técnicas

2d
147547
1/12
JAZMP-IB/002-28.10.2015
1.
IME ZDRAVILA
Xapimant 10 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml peroralne raztopine memantina vsebuje 10 mg memantinijevega
klorida, kar ustreza
8,31 mg memantina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: en ml vsebuje 89 mg sorbitola,
tekočega (nekristalizirajočega).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Brezbarvna in bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnozo in zdravljenjem Alzheimerjeve
demence.
Odmerjanje
Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna
oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko
nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno
postaviti v skladu z veljavnimi
smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno
ocenjevati, najbolje v prvih treh mesecih
po začetku zdravljenja.
Potem je treba ocenjevati klinično korist in prenašanje zdravljenja
z memantinom v skladu s trenutno
veljavnimi kliničnimi smernicami. Z vzdrževalnim zdravljenjem lahko
nadaljujemo, dokler obstaja korist
za bolnika in dokler bolnik zdravljenje prenaša. O prekinitvi
zdravljenja z memantinom je treba
razmisliti, ko ni več dokazov o terapevtskem učinku ali če bolnik
zdravljenja ne prenaša.
_ _
_Odrasli:_
PRILAGAJANJE ODMERKA
Priporočeni začetni odmerek je 5 mg na dan, ki se ga postopno
povečuje v prvih štirih tednih zdravljenja,
da dosežemo priporočeni vzdrževalni odmerek, kot je navedeno v
nadaljevanju:
1. teden (1.-7. dan):
Bolnik mora sedem dni jemati 0,5 ml peroralne raztopine na dan, kar je
enako 5 mg.
2d
147547
2/12
JAZMP-IB/002-28.10.2015
2. teden (8.-14. dan):
Bolnik mora sedem dni jemati 1 ml peroralne raztopine, kar je enako 10
mg na dan.
3. teden (15.-21. dan):
Bolnik mora sedem dni jemati 1,5 ml peroralne raztopine, kar je enako
15 mg na dan.